HIFEM pro zlepšení muskuloskeletálního systému
Vliv aplikace HIFEM na muskuloskeletální systém: Hodnocení zlepšení muskuloskeletálního systému
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek zařízení BTL-899 na zlepšení muskuloskeletálního systému u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zda je přístroj BTL-899 schopen změnit vnímání muskuloskeletálního systému před a po léčbě na základě dotazníku Subject Satisfaction.
Účastníci absolvují čtyři ošetření a dvě následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a výkonnost zařízení BTL-899 pro změny v muskuloskeletálním systému, konkrétně na horních a dolních končetinách. Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy. Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí studijního zařízení.
Při základní návštěvě bude zaznamenána váha subjektu a subjekty vyplní dotazník Western Ontario a McMaster University.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů. Aplikátory BTL-899 budou aplikovány na určenou plochu. Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut.
Při poslední terapeutické návštěvě se zaznamená váha subjektu. Subjekty navíc obdrží Therapy Comfort, Subject Satisfaction Questionnaire a Western Ontario and McMaster University dotazník k vyplnění.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE), která bude posouzena po každém postupu a při všech následných návštěvách.
Během návštěv po proceduře (při 1měsíčních a 3měsíčních následných návštěvách) bude zaznamenávána spokojenost subjektu, dotazník Western Ontario a McMaster University a váha. Subjekty navíc dostanou k vyplnění Dotazník o změně životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 22 let a starší
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku* musí používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se jakékoli jiné léčby, než je režim terapie před zákrokem a studijní postup pro zlepšení muskuloskeletálního systému
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou (před procedurou) dietu, cvičení a terapeutický režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Zhoubný nádor
- Plicní nedostatečnost
- Aplikace na svaly v akutní fázi poranění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Porucha vnímání teploty nebo bolesti
- Hemoragické stavy, poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba.
- Septické stavy a empyém
- Akutní záněty
- Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
- Nakažlivé kožní onemocnění
- Zvýšená tělesná teplota
- Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
- Nitroděložní tělísko obsahující kov (IUD)
- Gravesova nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí BTL-899
Čtyři (4) ošetření BTL-899 budou aplikována na postiženou muskuloskeletální oblast, buď na horní nebo dolní končetině.
|
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů.
Aplikátory zařízení BTL-899 budou aplikovány na určenou plochu.
Každé ošetření bude trvat 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pohybového aparátu
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnocení změn ve vnímání pohybového aparátu před a po léčbě bude vycházet z 5bodového dotazníku Likert Scale Subject Satisfaction.
Odpovědi na otázky týkající se ošetřované muskuloskeletální oblasti se budou pohybovat od „zcela souhlasím“ (1 bod) po „rozhodně nesouhlasím“ (5 bodů).
Vyšší skóre pro každý výrok znamená lepší výsledky.
Dotazník spokojenosti subjektu bude podáván po konečné léčbě, stejně jako při 1měsíčních a 3měsíčních následných návštěvách.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost zařízení a určit vedlejší účinky a nežádoucí účinky (AE) spojené s léčbou muskuloskeletálního systému BTL-899 prostřednictvím monitorování nežádoucích reakcí a vedlejších účinků.
|
15 měsíců
|
|
Komfort hodnocený pomocí Therapy Comfort Questionnaire
Časové okno: 15 měsíců
|
Dotazník Therapy Comfort bude použit pro hodnocení komfortu během sezení.
Dotazník Therapy Comfort se skládá z otázky „zjistil jsem, že léčba je pohodlná“, na kterou jsou odpovědi založeny na 5bodové Likertově škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“) a 10bodové číselné bolesti Stupnice hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest“).
Vyšší skóre u výroku „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“ a nižší skóre na číselné stupnici pro hodnocení bolesti indikují vyšší komfort terapie.
Dotazník Therapy Comfort bude poskytnut subjektům po poslední léčbě.
|
15 měsíců
|
|
Fyzické funkce Posouzeno dotazníkem Western Ontario a McMaster University.
Časové okno: 15 měsíců
|
Změny fyzických funkcí po léčbě budou hodnoceny pomocí dotazníku Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Tento dotazník o 24 položkách měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Zlepšení je považováno za snížení získaného skóre.
Dotazník bude podán při vstupní návštěvě, po konečné léčbě a během obou následných návštěv 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-899_CTUS900
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .