HIFEM para la mejora del sistema musculoesquelético
Efecto de la aplicación de HIFEM en el sistema musculoesquelético: evaluación de la mejora del sistema musculoesquelético
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto del dispositivo BTL-899 en la mejora del sistema musculoesquelético en voluntarios adultos sanos. La principal pregunta que pretende responder es:
Si el dispositivo BTL-899 es capaz de cambiar la percepción del sistema musculoesquelético antes y después del tratamiento, según el cuestionario de satisfacción del sujeto.
Los participantes completarán cuatro tratamientos y dos visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia clínica y el rendimiento del dispositivo BTL-899 para cambios en el sistema musculoesquelético, específicamente de las extremidades superiores e inferiores. El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo grupo de estudio. Se requerirá que los sujetos completen cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento. Todos los sujetos del estudio recibirán el tratamiento con el dispositivo del estudio.
En la visita inicial, se registrará el peso del sujeto y los sujetos completarán el cuestionario de las Universidades de Western Ontario y McMaster.
La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con un intervalo de 5 a 10 días. Los aplicadores de BTL-899 se aplicarán sobre el área designada. Cada sesión de terapia tendrá una duración de 30 minutos.
En la última visita de terapia, se registrará el peso del sujeto. Además, los sujetos recibirán Terapia de Confort, Cuestionario de Satisfacción del Sujeto y Cuestionario de las Universidades de Western Ontario y McMaster para completar.
Las medidas de seguridad incluirán documentación de eventos adversos (EA), que se evaluarán después de cada procedimiento y en todas las visitas de seguimiento.
Durante las visitas posteriores al procedimiento (en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses), se registrará la satisfacción del sujeto, el cuestionario de las universidades Western Ontario y McMaster y el peso. Además, los sujetos recibirán un Cuestionario de cambio de estilo de vida para completar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 años y más
- Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil* deben utilizar medidas anticonceptivas durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el régimen terapéutico previo al procedimiento y el procedimiento del estudio para la mejora del sistema musculoesquelético.
- Sujetos que deseen y sean capaces de mantener su dieta, ejercicio y régimen de terapia habituales (previos al procedimiento) sin afectar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- Bombas de drogas
- Tumor maligno
- Insuficiencia pulmonar
- Aplicación sobre músculos en fase aguda de lesión.
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas, trastornos de la coagulación sanguínea o terapia anticoagulante.
- Condiciones sépticas y empiema.
- Inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación.
- Un dispositivo intrauterino (DIU) que contiene metal
- enfermedad de tumbas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con BTL-899
Se aplicarán cuatro (4) tratamientos BTL-899 en el área musculoesquelética deteriorada, ya sea en la extremidad superior o inferior.
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La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con un intervalo de 5 a 10 días.
Los aplicadores del dispositivo BTL-899 se aplicarán sobre el área designada.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: 15 meses
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La evaluación de los cambios en la percepción del sistema musculoesquelético antes y después del tratamiento se basará en la escala Likert de 5 puntos Cuestionario de satisfacción del sujeto.
Las respuestas a las preguntas sobre el área musculoesquelética tratada variarán desde "muy de acuerdo" (1 punto) hasta "muy en desacuerdo" (5 puntos).
Una puntuación más alta para cada afirmación indica mejores resultados.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se administrará después del tratamiento final, así como en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la seguridad del dispositivo y determinar los efectos secundarios y eventos adversos (EA) asociados con el tratamiento BTL-899 del sistema musculoesquelético mediante el seguimiento de reacciones adversas y efectos secundarios.
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15 meses
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Comodidad evaluada mediante el cuestionario de comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 15 meses
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El cuestionario Therapy Comfort se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
El cuestionario Therapy Comfort consta de la pregunta "El tratamiento me resultó cómodo", cuyas respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "muy en desacuerdo" y 5 = "muy de acuerdo") y la escala Numérica de Dolor de 10 puntos. Escala de calificación (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible").
Una puntuación más alta en la afirmación "El tratamiento me pareció cómodo" y una puntuación más baja en la Escala numérica de calificación del dolor indican una mayor comodidad con la terapia.
El cuestionario Therapy Comfort se entregará a los sujetos después del último tratamiento.
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15 meses
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Función física evaluada por el cuestionario de las universidades Western Ontario y McMaster.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los cambios en la función física después del tratamiento se evaluarán mediante el cuestionario de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Este cuestionario de 24 ítems mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Se considera mejora una disminución en la puntuación obtenida.
El cuestionario se administrará en la visita inicial, después del tratamiento final y durante ambas visitas de seguimiento al mes y 3 meses después del tratamiento.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899_CTUS900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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