顎関節症関連筋肉痛の管理におけるボツリヌス毒素：前向き研究 (BOMAMY)

これは前向き観察コホート研究です。 連合医学研究倫理委員会は、非 WMO (人体行為を伴う医学研究) の免除を提供しました (W23.212) この研究を開始する前。 ヘルシンキ宣言 (世界医師協会、2013) の要件に従って、参加者全員に通知され、ほとんどの参加者が参加前に書面による同意を得ます。

参加者 この研究の参加者は、BTX-A注射で治療されたDC/TMDによるTMD関連筋肉痛を患う成人です。 すべての参加者は、オランダのユトレヒトにあるディアコネッセンハウスの口腔顎顔面外科（OMS）で募集されます。

参加の対象基準は次のとおりです。

• DC/TMD に基づく顎関節症関連の筋肉痛。
• 治療としてBTX-A注射を受け入れた。
• 年齢 18 歳以上。
• アンケートに記入するためのオランダ語の理解。

参加の除外基準は次のとおりです。

• 全身性の炎症性および結合組織疾患（例、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）。
• 顎関節領域の手術 < 12 か月前。
• 歯に起因する痛み。
• 認知機能が制限されている（医学的な決定を下すことは許可されていない）。
• 筋弛緩剤またはアミノグリコシド系抗生物質の使用。
• BTXに対するアレルギー反応の病歴;
• 妊娠と授乳。

研究手順 研究への登録を希望する参加者は、情報レターを受け取ります。 すべての情報を受け取った後、参加者は 2 週間以内に参加を検討する必要があります。 参加を希望する場合は、研究者に連絡してインフォームドコンセントフォームに署名し、対象/除外基準を確認する予約を取ることができます。

最初の来院時に、参加者は人口統計、健康歴、顎関節症関連筋肉痛に関するこれまでの治療、現在の症状の提示を標準用紙に記入します。 研究者は、DC/TMD に従って TMD 関連の筋肉痛の存在を確認します。

BTX-A 注射の前に、参加者は自分の痛みを Visual Analogue Scale (VAS) で評価します。 次に、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) と下顎機能障害質問票 (MFIQ) が実施されました。 次に、研究者は、DC/TMD のオランダ語訳に従って、最大の能動的および受動的な口の開き具合を測定します。

BTX-A 注射 すべての参加者は、咬筋と側頭筋に BTX-A 溶液（Xeomin、Merz Pharma GmbH、ドイツ、フランクフルト・アム・マイン）を投与されます（合計 100 単位を非保存の 0.9% 塩化ナトリウム 4cc で再構成）。 注射は同じ顎顔面外科医が担当します。 参加者は歯を食いしばって、咬筋と側頭筋の最も激しい筋肉活動の部位を触診で確認します。 BTX-A の筋肉内注射は、咬筋 (80 単位) と側頭筋 (20 単位) の最も激しい筋肉活動の位置の両側に投与されます。 この技術は、咬筋と側頭筋に BTX-A を使用する他の研究と同様です (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

測定器とアンケートの説明 Visual Analogue Scale (VAS) VAS は痛みの強さを測定するために使用されます。 VAS は 100 mm の線で構成され、0 (痛みがないことを示す) と 10 (想像できる最悪の痛みを示す) の 2 つの設定点があります。 参加者は線に印を付けて現在の痛みを評価します。 データはメトリックとして分類されます。 テストと再テストの信頼性は良好から優れており、クラス内相関係数 (ICC) は 0.71 ～ 0.99 の範囲です (Kahl & Cleland、2005)。 数値による疼痛評価スケールと比較すると、VAS の収束妥当性は最大 0.95 です (Kahl & Cleland、2005)。 エムショフらによる研究。 (2010) は、慢性顎関節症関連疼痛において推定最小臨床差 19,5 mm を示しました。

口腔健康関連の生活の質の評価 (OHIP-14) OHIP-14 アンケートは、7 つの下位尺度で口腔健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 すべてのサブスケールには 2 つの項目が含まれます。 下位尺度は、機能制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、および社会的ハンディキャップです。 回答の選択肢は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階リッカート スケールで表示されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 (メトリクス) で、スコアが高いほど、より否定的な結果を示します。 テストと再テストの信頼性は中程度から高で、ICC は 0.78 ～ 0.90 の範囲です (Van der Meulen et al., 2008)。 歯科疾患における検出可能な最小差異（SDD）は 5 点で測定されます（Locker et al.、2004）。

下顎機能障害質問票（MFIQ） 下顎機能は、MFIQ の 17 項目のオランダ語訳の合計スコアによって評価されます（Kropmans et al.、1999）。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、0 は下顎の課題を実行するのに困難がないことを示し、4 は下顎の課題を実行するのが非常に難しいことを示し、合計スコアは 0 ～ 68 (メートル法) の範囲になります。 スコアが高いほど、機能障害のレベルが高いことを示します。 テストと再テストの信頼性は中程度から高で、ICC の範囲は 0.69 ～ 0.96 です。 SDD は 10 ポイントです (Kropmans et al.、1999)。

最大開口量 最大開口量は、中切歯の切縁間の距離でミリメートル単位で測定されます。 測定は、DC/TMD のオランダ語訳 (Schiffman et al., 2014) に従って、金属定規を使用して、能動的開口 (AMO) の補助なし、および受動的開口 (PMO) の補助を使用して行われます。 評価者内の信頼性は 0.70 から 0.99 まで変化しました。 評価者間信頼性は 0.90 から 1.00 まで変化しました (Walker et al., 2000)。 3回の測定値の平均を使用しました。 痛みを伴う顎関節制限のある患者の SDD は 3 mm です (Kropmans et al., 1999)。

すべての結果測定は、BTX 注射前 (T0) に評価され、同じ研究者によって治療後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3) の時点で再評価されます。 研究者はOMS部門の外部の者であり、治療セッションや治療との接触には関与していませんでした。 すべての測定は、患者と医師の関係による観察者の偏見を避けるために、注射を行う医療従事者の立ち会いなしで行われます。 すべての治療後の測定では、参加者は顎関節症関連の筋肉痛に対して他の治療を受けたかどうかを尋ねられ、除外基準が再評価されました。