Toxine botulique dans la prise en charge de la myalgie temporo-mandibulaire : une étude prospective (BOMAMY)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle. Les Comités d'éthique de la recherche médicale unis ont fourni une dérogation non-OMM (Medical Research Involving Human Subject Acts) (W23.212). avant le début de cette étude. Tous les participants seront informés et la plupart donneront leur consentement écrit avant de participer, conformément aux exigences de la Déclaration d'Helsinki (Association médicale mondiale, 2013).

Participants Les participants à cette étude sont des adultes atteints de myalgie liée au TMD selon le DC/TMD traité par une injection de BTX-A. Tous les participants sont recrutés au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMS) du Diakonessenhuis, Utrecht, Pays-Bas.

Les critères d'inclusion pour la participation sont :

• Myalgie liée au TMD conformément au DC/TMD ;
• Injections de BTX-A acceptées comme traitement ;
• Âge ≥ 18 ans ;
• Compréhension de la langue néerlandaise pour remplir les questionnaires.

Les critères d'exclusion pour la participation sont :

• Maladies inflammatoires systémiques et maladies du tissu conjonctif (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique);
• Chirurgie dans la région des ATM il y a moins de 12 mois ;
• Douleur d'origine dentaire ;
• Fonctionnement cognitif limité (interdiction de prendre des décisions médicales) ;
• Utilisation de relaxants musculaires ou d'antibiotiques aminosides ;
• Des antécédents de réactions allergiques au BTX ;
• Grossesse et allaitement.

Procédure d'étude Les participants souhaitant s'inscrire à l'étude recevront une lettre d'information. Après avoir reçu toutes les informations, les participants auront deux semaines pour envisager de participer. Lorsqu'ils souhaitent participer, ils peuvent contacter le chercheur pour prendre rendez-vous pour signer le formulaire de consentement éclairé et vérifier les critères d'inclusion/exclusion.

Lors de la première visite, les participants rempliront leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux, leurs traitements antérieurs concernant la myalgie liée au TMD et la présentation des symptômes actuels sur un formulaire standard. Le chercheur vérifiera la présence d'une myalgie liée au TMD selon le DC/TMD.

Avant l'injection de BTX-A, les participants évaluent leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA). Ensuite, le Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) et le Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) ont été administrés. Ensuite, le chercheur mesurera l'ouverture buccale active et passive maximale selon la traduction néerlandaise du DC/TMD.

Injections de BTX-A Tous les participants recevront une solution de BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Francfort-sur-le-Main, Allemagne) dans les muscles masséter et temporal (total de 100 unités reconstituées avec 4 cc de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur). L'injection sera assurée par le même chirurgien maxillo-facial. Il est demandé aux participants de serrer les dents pour déterminer par palpation le site de l'activité musculaire la plus intense dans les muscles masséters et temporaux. Les injections intramusculaires de BTX-A sont administrées des deux côtés à l'endroit de l'activité musculaire la plus intense du masséter (80 unités) et du temporal (20 unités). Cette technique est similaire à d'autres études utilisant le BTX-A pour les masséters et les muscles temporaux (Von Lindern et al., 2003 ; Guarda-Nardini et al., 2012 ; De la Torre Canales et al., 2021)

Description des instruments de mesure et des questionnaires Échelle visuelle analogique (EVA) L'EVA sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, avec deux points de consigne, 0 (indiquant l'absence de douleur) et 10 (indiquant la pire douleur imaginable). Les participants évaluent leur douleur actuelle en plaçant une marque sur la ligne. Les données sont classées comme métriques. La fiabilité test-retest est bonne à excellente, avec des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) allant de 0,71 à 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). En comparaison avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, l'EVA a une validité convergente allant jusqu'à 0,95 (Kahl & Cleland, 2005). Une étude d'Emshoff et al. (2010) ont montré une différence clinique minimale estimée à 19,5 mm dans la douleur chronique liée au TMD.

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14) Le questionnaire OHIP-14 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sur sept sous-échelles. Chaque sous-échelle comprend deux éléments. Les sous-échelles sont : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap social. Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 56 (métrique), un score plus élevé indiquant un résultat plus négatif. La fiabilité test-retest est modérée à élevée, avec des ICC allant de 0,78 à 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). La plus petite différence détectable (SDD) dans les troubles dentaires est mesurée en 5 points (Locker et al., 2004).

Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) La fonction mandibulaire est évaluée par le score total de 17 items de la traduction néerlandaise du MFIQ (Kropmans et al., 1999). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, 0 indiquant aucune difficulté et 4 étant extrêmement difficile à réaliser une tâche mandibulaire, ce qui donne un score total allant de 0 à 68 (métrique). Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle. La fiabilité test-retest est modérée à élevée, avec des ICC allant de 0,69 à 0,96. Le SDD est de 10 points (Kropmans et al., 1999).

Ouverture buccale maximale L'ouverture buccale maximale est mesurée à la distance entre les bords incisifs des incisives centrales en millimètres. La mesure sera effectuée avec une règle métallique non assistée pour l'ouverture active de la bouche (AMO) ainsi qu'assistée pour l'ouverture passive de la bouche (PMO) selon la traduction néerlandaise du DC/TMD (Schiffman et al., 2014). La fiabilité intra-évaluateur variait de 0,70 à 0,99. La fiabilité inter-évaluateurs variait de 0,90 à 1,00 (Walker et al., 2000). La moyenne de trois mesures a été utilisée. Le SDD chez les patients présentant une restriction douloureuse de l'ATM est de 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Toutes les mesures des résultats sont évaluées avant l'injection de BTX (T0) et réévaluées un (T1), trois mois (T2) et six mois (T3) après le traitement par le même chercheur. Le chercheur était externe au département de l'OMS et n'était impliqué dans aucune séance de traitement ni contact de traitement. Toutes les mesures sont effectuées sans la présence du professionnel de santé effectuant les injections afin d'éviter les biais de l'observateur dus à la relation patient-médecin. À toutes les mesures post-traitement, il est demandé aux participants s'ils avaient suivi d'autres traitements pour leur myalgie liée au TMD et les critères d'exclusion ont été réévalués.