측두하악 관련 근육통 관리에 대한 보툴리눔 독소: 전향적 연구 (BOMAMY)

이것은 전향적이고 관찰적인 코호트 연구입니다. 의학 연구 윤리 위원회 유나이티드(Medical Research Ethics Committees United)는 비WMO(인간 대상 행위에 관한 의학 연구) 면제(W23.212)를 제공했습니다. 본 연구를 시작하기 전. 모든 참가자는 헬싱키 선언(세계 의학 협회, 2013)의 요구 사항에 따라 참여하기 전에 정보를 받고 대부분의 경우 서면 동의를 제공합니다.

참가자 본 연구의 참가자는 BTX-A 주사로 치료된 DC/TMD에 따른 TMD 관련 근육통이 있는 성인입니다. 모든 참가자는 네덜란드 위트레흐트 Diakonessenhuis 구강악안면외과(OMS)에서 모집됩니다.

참여 기준은 다음과 같습니다.

• DC/TMD에 따른 TMD 관련 근육통;
• BTX-A 주사를 치료로 받아들였습니다.
• 연령 ≥ 18세
• 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 이해

참여 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 전신 염증 및 결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 관절염);
• < 12개월 전 TMJ 부위 수술;
• 치아 기원의 통증;
• 제한된 인지 기능(의학적 결정을 내리는 것이 허용되지 않음)
• 근육 이완제 또는 아미노글리코사이드 항생제 사용
• BTX에 대한 알레르기 반응 병력;
• 임신과 수유.

연구 절차 연구에 등록하려는 참가자는 정보 편지를 받게 됩니다. 모든 정보를 받은 후 참가자는 참여를 고려할 수 있는 2주 간의 시간을 갖게 됩니다. 참여하고자 하는 경우 연구자에게 연락하여 사전 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 확인할 수 있습니다.

첫 번째 방문 동안 참가자는 표준 양식에 인구 통계, 건강 기록, TMD 관련 근육통에 관한 이전 치료 및 현재 증상 발현을 기재합니다. 연구원은 DC/TMD에 따라 TMD 관련 근육통의 존재를 확인합니다.

BTX-A 주사 전에 참가자들은 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다. 다음으로 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)와 하악 기능 장애 설문지(MFIQ)를 실시했습니다. 그런 다음 연구원은 DC/TMD의 네덜란드어 번역에 따라 최대 능동 및 수동 개구를 측정합니다.

BTX-A 주사 모든 참가자는 교근 및 관자근에 BTX-A(Xeomin, Merz Pharma GmbH, 독일 프랑크푸르트암마인) 용액을 투여받게 됩니다(보존되지 않은 0.9% 염화나트륨 4cc로 재구성된 총 100단위). 주사는 동일한 악안면외과 의사가 제공합니다. 참가자들은 교근과 관자근에서 가장 강렬한 근육 활동이 일어나는 부위를 촉진하기 위해 이를 악물도록 요청받았습니다. 근육 내 BTX-A 주사는 교근(80단위)과 관자근(20단위)의 가장 강렬한 근육 활동이 일어나는 위치의 양쪽에 투여됩니다. 이 기술은 교근 및 관자근에 BTX-A를 사용하는 다른 연구와 유사합니다(Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

측정 도구 및 설문지 설명 VAS(Visual Analogue Scale) VAS는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. VAS는 100mm 선으로 구성되며 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 두 가지 설정점이 있습니다. 참가자들은 선에 표시를 하여 현재의 통증을 평가합니다. 데이터는 측정항목으로 분류됩니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 클래스 내 상관 계수(ICC) 범위가 0.71에서 0.99(Kahl & Cleland, 2005)로 양호하거나 우수합니다. 수치적 통증 등급 척도와 비교하여 VAS는 최대 0.95의 수렴 타당성을 갖습니다(Kahl & Cleland, 2005). Emshoff 등의 연구. (2010)은 만성 TMD 관련 통증에서 19.5mm의 최소 임상적 차이를 추정한 것으로 나타났습니다.

구강 건강 관련 삶의 질 평가(OHIP-14) OHIP-14 설문지는 7가지 하위 척도에서 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 하위 척도에는 두 가지 항목이 포함됩니다. 하위 척도는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 사회적 장애입니다. 답변 옵션은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 5점 Likert 척도입니다. 총점의 범위는 0~56(미터법)이며, 점수가 높을수록 부정적인 결과가 더 많다는 것을 의미합니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 중간에서 높으며 ICC 범위는 0.78에서 0.90입니다(Van der Meulen et al., 2008). 치과 질환에서 가장 작은 감지 가능한 차이(SDD)는 5개 지점에서 측정됩니다(Locker et al., 2004).

하악 기능 손상 설문지(MFIQ) 하악 기능은 MFIQ의 17개 항목 네덜란드어 번역의 총점으로 평가됩니다(Kropmans et al., 1999). 각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 0은 어려움이 없음을 나타내고 4는 하악 작업을 수행하는 데 극도로 어렵습니다. 총 점수 범위는 0에서 68(미터법)입니다. 점수가 높을수록 기능 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 중간에서 높음 사이이며 ICC 범위는 0.69에서 0.96입니다. SDD는 10점이다(Kropmans et al., 1999).

최대 개구 최대 개구는 중절치의 절단 가장자리 사이의 거리(밀리미터)로 측정됩니다. 측정은 DC/TMD(Schiffman et al., 2014)의 네덜란드어 번역에 따라 수동적 개구(PMO)뿐만 아니라 능동적 개구(AMO)의 경우 보조되지 않은 금속자를 사용하여 수행됩니다. 평가자 내 신뢰도는 0.70에서 0.99까지 다양했습니다. 평가자 간 신뢰도는 0.90에서 1.00까지 다양했습니다(Walker et al., 2000). 세 가지 측정값의 평균이 사용되었습니다. TMJ의 고통스러운 제한이 있는 환자의 SDD는 3mm입니다(Kropmans et al., 1999).

모든 결과 측정은 BTX 주사(T0) 이전에 평가되었으며 치료 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 동일한 연구자가 재평가했습니다. 연구원은 OMS 부서 외부에 있었으며 치료 세션이나 치료 접촉에 참여하지 않았습니다. 모든 측정은 환자-의사 관계로 인한 관찰자 편견을 피하기 위해 주사를 제공하는 의료 종사자 없이 수행됩니다. 모든 치료 후 측정에서 참가자에게 TMD 관련 근육통에 대해 다른 치료를 받았는지 질문하고 제외 기준을 재평가했습니다.