Botulinumtoksin i behandlingen af ​​tempooro-mandibular-relateret myalgi: en prospektiv undersøgelse (BOMAMY)

Dette er en prospektiv og observationel kohorteundersøgelse. Medical Research Ethics Committees United gav en dispensation fra ikke-WMO (Medical Research Involving Human Subject Acts) (W23.212) før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive informeret, og de fleste giver deres skriftlige samtykke forud for deltagelse i henhold til kravene i Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013).

Deltagere Deltagerne i denne undersøgelse er voksne med TMD-relateret myalgi ifølge DC/TMD behandlet med en BTX-A-injektion. Alle deltagere er rekrutteret ved afdelingen for Oral and Maxillofacial Surgery (OMS) i Diakonessenhuis, Utrecht, Holland.

Inklusionskriterier for deltagelse er:

• TMD-relateret myalgi i overensstemmelse med DC/TMD;
• Accepterede BTX-A-injektioner som behandling;
• Alder ≥ 18 år;
• Forståelse af det hollandske sprog for at udfylde spørgeskemaerne.

Udelukkelseskriterier for deltagelse er:

• Systemiske inflammatoriske sygdomme og bindevævssygdomme (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis);
• Kirurgi i TMJ-området < 12 måneder siden;
• Smerter af dental oprindelse;
• Begrænset kognitiv funktion (ikke tilladt at træffe medicinske beslutninger);
• Brug af muskelafslappende midler eller aminoglykosid-antibiotika;
• En historie med allergiske reaktioner på BTX;
• Graviditet og amning.

Undersøgelsesprocedure Deltagere, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen, vil modtage et informationsbrev. Efter at have modtaget al information vil deltagerne have to uger til at overveje deltagelse. Når de er villige til at deltage, kan de kontakte forskeren for at få en aftale om at underskrive den informerede samtykkeerklæring og kontrollere inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Under det første besøg vil deltagerne udfylde deres demografi, helbredshistorie, tidligere behandlinger vedrørende TMD-relateret myalgi og præsentation af aktuelle symptomer på en standardformular. Forskeren vil kontrollere tilstedeværelsen af ​​en TMD-relateret myalgi ifølge DC/TMD.

Forud for BTX-A-injektionen vurderer deltagerne deres smerte på en visuel analog skala (VAS). Dernæst blev Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) og Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) administreret. Derefter vil forskeren måle den maksimale aktive og passive mundåbning ifølge den hollandske oversættelse af DC/TMD.

BTX-A-injektioner Alle deltagere vil modtage en opløsning af BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland) i tygge- og temporalismusklerne (i alt 100 enheder rekonstitueret med 4cc ukonserveret 0,9% natriumchlorid). Injektionen vil blive givet af den samme kæbekirurg. Deltagerne bliver bedt om at bide tænderne sammen for at bestemme stedet for den mest intense muskelaktivitet i tyggemusklerne og temporale muskler med palpation. Intramuskulære BTX-A-injektioner administreres på begge sider ved det sted, hvor den mest intense muskelaktivitet af tyggemus (80 enheder) og temporalis (20 enheder) finder sted. Denne teknik ligner andre undersøgelser, der bruger BTX-A til tyggemuskler og temporale muskler (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

Beskrivelse af måleinstrumenter og spørgeskemaer Visual Analogue Scale (VAS) VAS vil blive brugt til at måle smerteintensitet. VAS består af en 100 mm linje med to sætpunkter, 0 (indikerer ingen smerte) og 10 (indikerer værst tænkelige smerte). Deltagerne vurderer deres nuværende smerte ved at sætte et mærke på stregen. Data klassificeres som metriske. Test-gentest reliabiliteten er god til fremragende, med intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er) spænder fra 0,71 til 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). I sammenligning med den numeriske smertevurderingsskala har VAS op til 0,95 konvergent validitet (Kahl & Cleland, 2005). En undersøgelse af Emshoff et al. (2010) viste en estimeret minimal klinisk forskel på 19,5 mm i kroniske TMD-relaterede smerter.

Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering (OHIP-14) OHIP-14 spørgeskemaet bruges til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet på syv underskalaer. Hver underskala indeholder to elementer. Underskalaerne er: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og socialt handicap. Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score spænder fra 0 til 56 (metrisk), hvor en højere score indikerer et mere negativt resultat. Test-gentest reliabiliteten er moderat til høj, med ICC'er fra 0,78 til 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). Den mindste påviselige forskel (SDD) ved tandlidelser er målt til 5 point (Locker et al., 2004).

Spørgeskema til underkæbefunktionsnedsættelse (MFIQ) Underkæbefunktion vurderes ud fra summen af ​​17-elements hollandsk oversættelse af MFIQ (Kropmans et al., 1999). Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 4 er ekstremt vanskelig at udføre en mandibular opgave, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 68 (metrisk). En højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse. Test-gentest-pålideligheden er moderat til høj, med ICC'er fra 0,69 til 0,96. SDD er 10 point (Kropmans et al., 1999).

Maksimal mundåbning Maksimal mundåbning måles i afstanden mellem de centrale fortænders incisale kanter i millimeter. Målingen vil blive udført med en metallineal uden hjælp til den aktive mundåbning (AMO) samt assisteret til den passive mundåbning (PMO) ifølge den hollandske oversættelse af DC/TMD (Schiffman et al., 2014). Intra-rater-pålidelighed varierede fra 0,70 til 0,99. Interrater reliabilitet varierede fra 0,90 til 1,00 (Walker et al., 2000). Middelværdien af ​​tre målinger blev brugt. SDD hos patienter med smertefuld begrænsning af TMJ er 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Alle udfaldsmål vurderes før BTX-injektionen (T0) og revurderes én (T1), tre måneder (T2) og seks måneder (T3) efter behandling af den samme forsker. Forskeren var ekstern fra afdelingen for OMS og var ikke involveret i nogen behandlingssession eller behandlingskontakt. Alle målinger udføres uden tilstedeværelse af den læge, der leverer injektionerne, for at undgå observatørbias på grund af patient-læge-forholdet. Ved alle målinger efter behandlingen bliver deltagerne spurgt, om de havde andre behandlinger for deres TMD-relaterede myalgi, og eksklusionskriterierne blev revurderet.