Ботулинический токсин в лечении миалгии, связанной с височно-нижнечелюстной областью: проспективное исследование (BOMAMY)

Это проспективное наблюдательное когортное исследование. Объединенные комитеты по этике медицинских исследований предоставили отказ от требований WMO (медицинские исследования, связанные с действиями на людях) (W23.212). до начала данного исследования. Все участники будут проинформированы, и большинство из них дадут свое письменное согласие до участия в соответствии с требованиями Хельсинкской декларации (Всемирная медицинская ассоциация, 2013 г.).

Участники. Участниками этого исследования являются взрослые с миалгией, связанной с ДВНЧС, в соответствии с DC/TMD, получавшие инъекцию BTX-A. Все участники набираются в отделении челюстно-лицевой хирургии (OMS) клиники Диаконессенхейс, Утрехт, Нидерланды.

Критериями включения в участие являются:

• миалгия, связанная с ВНЧС, в соответствии с DC/TMD;
• В качестве лечения принимал инъекции БТХ-А;
• Возраст ≥ 18 лет;
• Понимание голландского языка для заполнения анкет.

Критериями исключения для участия являются:

• Системные воспалительные заболевания и заболевания соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит);
• Операция в области ВНЧС < 12 месяцев назад;
• Боль зубного происхождения;
• Ограниченное когнитивное функционирование (невозможно принимать медицинские решения);
• Использование миорелаксантов или аминогликозидных антибиотиков;
• История аллергических реакций на BTX;
• Беременность и лактация.

Процедура исследования Участники, желающие принять участие в исследовании, получат информационное письмо. После получения всей информации у участников будет две недели на рассмотрение вопроса об участии. Если они желают принять участие, они могут связаться с исследователем, чтобы записаться на прием, чтобы подписать форму информированного согласия и проверить критерии включения/исключения.

Во время первого визита участники заполнят свои демографические данные, историю здоровья, предыдущие методы лечения миалгии, связанной с ВНЧС, а также представление текущих симптомов в стандартной форме. Исследователь проверит наличие миалгии, связанной с ВНЧС, по DC/TMD.

Перед инъекцией BTX-A участники оценивают свою боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Затем были использованы Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) и Анкета по нарушению функции нижней челюсти (MFIQ). Затем исследователь измерит максимальное активное и пассивное открывание рта в соответствии с голландским переводом DC/TMD.

Инъекции BTX-A. Все участники получат раствор BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия) в жевательные и височные мышцы (всего 100 единиц, восстановленных с помощью 4 мл неконсервированного 0,9% хлорида натрия). Инъекцию сделает тот же челюстно-лицевой хирург. Участникам предлагается стиснуть зубы, чтобы пальпаторно определить место наиболее интенсивной мышечной активности жевательных и височных мышц. Внутримышечные инъекции БТ-А вводят с обеих сторон в месте наибольшей активности мышц жевательной (80 ЕД) и височной (20 ЕД). Эта техника аналогична другим исследованиям с использованием BTX-A для жевательных и височных мышц (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021).

Описание измерительных приборов и анкет Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения интенсивности боли. ВАШ состоит из линии длиной 100 мм с двумя заданными точками: 0 (обозначает отсутствие боли) и 10 (обозначает самую сильную боль, которую только можно себе представить). Участники оценивают свою текущую боль, ставя отметку на линию. Данные классифицируются как метрические. Надежность повторного тестирования от хорошей до отличной, коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) варьируются от 0,71 до 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). По сравнению с числовой шкалой оценки боли ВАШ имеет конвергентную достоверность до 0,95 (Kahl & Cleland, 2005). Исследование Emshoff et al. (2010) показали, что минимальная клиническая разница при хронической боли, связанной с ВНЧС, составляет 19,5 мм.

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHIP-14) Опросник OHIP-14 используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, по семи субшкалам. Каждая подшкала включает в себя два пункта. Подшкалы: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и социальная инвалидность. Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл варьируется от 0 до 56 (показатель), причем более высокий балл указывает на более отрицательный результат. Надежность повторного тестирования варьируется от умеренной до высокой, ICC варьируется от 0,78 до 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). Наименьшая обнаруживаемая разница (SDD) при стоматологических заболеваниях оценивается в 5 баллов (Locker et al., 2004).

Анкета по нарушению функции нижней челюсти (MFIQ) Функция нижней челюсти оценивается по сумме баллов голландского перевода MFIQ из 17 пунктов (Kropmans et al., 1999). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие затруднений, а 4 — чрезвычайно трудно выполнить задачу на нижней челюсти, в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 68 (показатель). Более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональных нарушений. Надежность повторного тестирования варьируется от умеренной до высокой, ICC варьируется от 0,69 до 0,96. SDD составляет 10 баллов (Кропманс и др., 1999).

Максимальное открывание рта Максимальное открывание рта измеряется по расстоянию между режущими краями центральных резцов в миллиметрах. Измерение будет проводиться с помощью металлической линейки без посторонней помощи при активном открывании рта (AMO), а также с помощью при пассивном открывании рта (PMO) в соответствии с голландским переводом DC/TMD (Schiffman et al., 2014). Внутриэкспертная надежность варьировала от 0,70 до 0,99. Надежность между экспертами варьировалась от 0,90 до 1,00 (Walker et al., 2000). Использовалось среднее значение трех измерений. SDD у пациентов с болезненным ограничением ВНЧС составляет 3 мм (Kropmans et al., 1999).

Все показатели результатов оцениваются до инъекции БТ (Т0) и повторно оцениваются через один (Т1), три месяца (Т2) и шесть месяцев (Т3) после лечения тем же исследователем. Исследователь не работал в отделении ОМС и не участвовал ни в каком сеансе лечения или контакте с ним. Все измерения проводятся без присутствия врача, делающего инъекции, чтобы избежать предвзятости наблюдателя из-за отношений между пациентом и врачом. При всех измерениях после лечения участников спрашивали, проходили ли они другие методы лечения миалгии, связанной с ВНЧС, и критерии исключения были переоценены.