Toxina botulínica en el tratamiento de la mialgia relacionada temporomandibular: un estudio prospectivo (BOMAMY)

Este es un estudio de cohorte prospectivo y observacional. Los Comités Unidos de Ética de Investigación Médica proporcionaron una exención que no pertenece a la OMM (Investigación médica que involucra actos de sujetos humanos) (W23.212) antes del inicio de este estudio. Todos los participantes serán informados y la mayoría dará su consentimiento por escrito antes de participar, de acuerdo con los requisitos de la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2013).

Participantes Los participantes en este estudio son adultos con mialgia relacionada con TMD según el DC/TMD tratados con una inyección de BTX-A. Todos los participantes son reclutados en el departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (OMS) del Diakonessenhuis, Utrecht, Países Bajos.

Los criterios de inclusión para la participación son:

• Mialgia relacionada con TMD de acuerdo con DC/TMD;
• Se aceptaron inyecciones de BTX-A como tratamiento;
• Edad ≥ 18 años;
• Comprensión del idioma holandés para completar los cuestionarios.

Los criterios de exclusión para la participación son:

• Enfermedades inflamatorias sistémicas y del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica);
• Cirugía en el área de la ATM hace < 12 meses;
• Dolor de origen dental;
• Funcionamiento cognitivo limitado (no se le permite tomar decisiones médicas);
• Uso de relajantes musculares o antibióticos aminoglucósidos;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la BTX;
• Embarazo y lactancia.

Procedimiento del estudio Los participantes que deseen inscribirse en el estudio recibirán una carta informativa. Después de recibir toda la información, los participantes tendrán dos semanas para considerar la participación. Cuando estén dispuestos a participar, pueden comunicarse con el investigador para programar una cita para firmar el formulario de consentimiento informado y verificar los criterios de inclusión/exclusión.

Durante la primera visita, los participantes completarán sus datos demográficos, historial de salud, tratamientos previos relacionados con la mialgia relacionada con TMD y presentación de los síntomas actuales en un formulario estándar. El investigador comprobará la presencia de una mialgia relacionada con TMD según el DC/TMD.

Antes de la inyección de BTX-A, los participantes califican su dolor en una escala visual analógica (EVA). A continuación, se administraron el Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP-14) y el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ). Luego, el investigador medirá la apertura bucal máxima activa y pasiva según la traducción holandesa del DC/TMD.

Inyecciones de BTX-A Todos los participantes recibirán una solución de BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Frankfurt am Main, Alemania) en los músculos masetero y temporal (un total de 100 unidades reconstituidas con 4 cc de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes). La inyección será proporcionada por el mismo cirujano maxilofacial. Se pide a los participantes que aprieten los dientes para determinar mediante palpación el sitio de actividad muscular más intensa en los músculos maseteros y temporales. Las inyecciones intramusculares de BTX-A se administran en ambos lados en el lugar de mayor actividad muscular del masetero (80 unidades) y temporal (20 unidades). Esta técnica es similar a otros estudios que utilizan BTX-A para los músculos maseteros y temporales (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

Descripción de instrumentos de medición y cuestionarios Escala Visual Analógica (EVA) La EVA se utilizará para medir la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 100 mm, con dos puntos de ajuste, 0 (que indica que no hay dolor) y 10 (que indica el peor dolor imaginable). Los participantes califican su dolor actual colocando una marca en la línea. Los datos se clasifican como métricos. La confiabilidad test-retest es de buena a excelente, con coeficientes de correlación intraclase (CCI) que oscilan entre 0,71 y 0,99 (Kahl y Cleland, 2005). En comparación con la escala numérica de calificación del dolor, la EVA tiene una validez convergente de hasta 0,95 (Kahl y Cleland, 2005). Un estudio de Emshoff et al. (2010) mostraron una diferencia clínica mínima estimada de 19,5 mm en el dolor crónico relacionado con los DTM.

Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14) El cuestionario OHIP-14 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal en siete subescalas. Cada subescala incluye dos ítems. Las subescalas son: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía social. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total varía de 0 a 56 (métrica), y una puntuación más alta indica un resultado más negativo. La confiabilidad test-retest es de moderada a alta, con un ICC que oscila entre 0,78 y 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). La diferencia más pequeña detectable (SDD) en los trastornos dentales se mide en 5 puntos (Locker et al., 2004).

Cuestionario sobre deterioro de la función mandibular (MFIQ) La función mandibular se evalúa mediante la puntuación suma de la traducción holandesa de 17 ítems del MFIQ (Kropmans et al., 1999). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica que no hay dificultad y 4 es extremadamente difícil para realizar una tarea mandibular, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 68 (métrica). Una puntuación más alta indica niveles más altos de deterioro funcional. La confiabilidad test-retest es de moderada a alta, con un ICC que oscila entre 0,69 y 0,96. El SDD es de 10 puntos (Kropmans et al., 1999).

Apertura bucal máxima La apertura bucal máxima se mide por la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales en milímetros. La medición se realizará con una regla de metal sin asistencia para la apertura bucal activa (AMO), así como asistida para la apertura bucal pasiva (PMO), según la traducción holandesa del DC/TMD (Schiffman et al., 2014). La confiabilidad intraevaluador varió de 0,70 a 0,99. La confiabilidad entre evaluadores varió de 0,90 a 1,00 (Walker et al., 2000). Se utilizó la media de tres mediciones. La SDD en pacientes con restricción dolorosa de la ATM es de 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Todas las medidas de resultado se evalúan antes de la inyección de BTX (T0) y se reevalúan uno (T1), tres meses (T2) y seis meses (T3) después del tratamiento por el mismo investigador. El investigador era externo al departamento de OMS y no participó en ninguna sesión de tratamiento ni contacto de tratamiento. Todas las mediciones se realizan sin la presencia del médico que administra las inyecciones para evitar sesgos del observador debido a la relación médico-paciente. En todas las mediciones posteriores al tratamiento, se preguntó a los participantes si habían recibido otros tratamientos para su mialgia relacionada con TMD y se reevaluaron los criterios de exclusión.