La tossina botulinica nella gestione della mialgia correlata al temporo-mandibola: uno studio prospettico (BOMAMY)

Questo è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. Il Medical Research Ethics Committees United ha fornito una deroga non-WMO (Medical Research Involving Human Subject Acts) (W23.212) prima dell'inizio di questo studio. Tutti i partecipanti saranno informati e la maggior parte darà il proprio consenso scritto prima di partecipare, secondo i requisiti della Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association, 2013).

Partecipanti I partecipanti a questo studio sono adulti con mialgia correlata alla TMD secondo DC/TMD trattati con un'iniezione di BTX-A. Tutti i partecipanti vengono reclutati presso il dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale (OMS) del Diakonessenhuis, Utrecht, Paesi Bassi.

I criteri di inclusione per la partecipazione sono:

• Mialgia correlata al TMD secondo DC/TMD;
• Iniezioni di BTX-A accettate come trattamento;
• Età ≥ 18 anni;
• Comprensione della lingua olandese per la compilazione dei questionari.

I criteri di esclusione per la partecipazione sono:

• Malattie infiammatorie sistemiche e del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica);
• Intervento chirurgico nell'area dell'ATM < 12 mesi fa;
• Dolore di origine dentale;
• Funzionamento cognitivo limitato (impossibilità di prendere decisioni mediche);
• Uso di miorilassanti o antibiotici aminoglicosidici;
• Una storia di reazioni allergiche al BTX;
• Gravidanza e allattamento.

Procedura dello studio I partecipanti che desiderano iscriversi allo studio riceveranno una lettera informativa. Dopo aver ricevuto tutte le informazioni, i partecipanti avranno due settimane per valutare la partecipazione. Chi vorrà partecipare potrà contattare il ricercatore per fissare un appuntamento per firmare il modulo di consenso informato e verificare i criteri di inclusione/esclusione.

Durante la prima visita, i partecipanti inseriranno i loro dati demografici, la storia sanitaria, i precedenti trattamenti riguardanti la mialgia correlata alla TMD e la presentazione dei sintomi attuali su un modulo standard. Il ricercatore verificherà la presenza di una mialgia correlata al TMD secondo il DC/TMD.

Prima dell'iniezione di BTX-A, i partecipanti valutano il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS). Successivamente sono stati somministrati l’Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) e il Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). Quindi, il ricercatore misurerà la massima apertura attiva e passiva della bocca secondo la traduzione olandese del DC/TMD.

Iniezioni di BTX-A Tutti i partecipanti riceveranno una soluzione di BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Francoforte sul Meno, Germania) nei muscoli masseteri e temporali (totale di 100 unità ricostituite con 4 cc di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti). L'iniezione verrà effettuata dallo stesso chirurgo maxillo-facciale. Ai partecipanti viene chiesto di stringere i denti per determinare con la palpazione il sito di attività muscolare più intensa nei muscoli masseteri e temporali. Le iniezioni intramuscolari di BTX-A vengono somministrate su entrambi i lati nei punti di attività muscolare più intensa del massetere (80 unità) e del temporale (20 unità). Questa tecnica è simile ad altri studi che utilizzano BTX-A per i muscoli masseteri e temporali (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

Descrizione degli strumenti di misurazione e dei questionari Scala Analogica Visiva (VAS) La VAS verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti di regolazione, 0 (che indica assenza di dolore) e 10 (che indica il peggior dolore immaginabile). I partecipanti valutano il loro dolore attuale posizionando un segno sulla linea. I dati sono classificati come metrici. L'affidabilità test-retest è da buona a eccellente, con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) compresi tra 0,71 e 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). Rispetto alla scala numerica di valutazione del dolore, la VAS ha una validità convergente fino a 0,95 (Kahl & Cleland, 2005). Uno studio di Emshoff et al. (2010) hanno mostrato una differenza clinica minima stimata di 19,5 mm nel dolore cronico correlato alla TMD.

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) Il questionario OHIP-14 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale su sette sottoscale. Ogni sottoscala comprende due item. Le sottoscale sono: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap sociale. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 56 (metrico), con un punteggio più alto che indica un risultato più negativo. L'affidabilità test-retest è da moderata a elevata, con ICC compresi tra 0,78 e 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). La più piccola differenza rilevabile (SDD) nei disturbi dentali è misurata in 5 punti (Locker et al., 2004).

Questionario sul deterioramento della funzione mandibolare (MFIQ) La funzione mandibolare viene valutata mediante la somma del punteggio della traduzione olandese di 17 elementi del MFIQ (Kropmans et al., 1999). Ciascun elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 indica nessuna difficoltà e 4 indica estremamente difficile eseguire un compito mandibolare, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 68 (metrico). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di compromissione funzionale. L'affidabilità test-retest è da moderata a elevata, con ICC compresi tra 0,69 e 0,96. L’SDD è di 10 punti (Kropmans et al., 1999).

Apertura massima della bocca L'apertura massima della bocca viene misurata in millimetri tra i bordi incisali degli incisivi centrali. La misurazione sarà condotta con un righello metallico non assistito per l'apertura della bocca attiva (AMO) e assistito per l'apertura della bocca passiva (PMO) secondo la traduzione olandese del DC/TMD (Schiffman et al., 2014). L'affidabilità intra-valutatore variava da 0,70 a 0,99. L'affidabilità tra valutatori variava da 0,90 a 1,00 (Walker et al., 2000). È stata utilizzata la media di tre misurazioni. L'SDD nei pazienti con restrizione dolorosa dell'ATM è di 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Tutte le misure di esito vengono valutate prima dell'iniezione di BTX (T0) e rivalutate a uno (T1), tre mesi (T2) e sei mesi (T3) dopo il trattamento dallo stesso ricercatore. Il ricercatore era esterno al dipartimento dell'OMS e non è stato coinvolto in alcuna sessione di trattamento o contatto terapeutico. Tutte le misurazioni vengono condotte senza la presenza dell'operatore sanitario che effettua le iniezioni per evitare distorsioni dell'osservatore dovute alla relazione paziente-medico. In tutte le misurazioni post trattamento, ai partecipanti è stato chiesto se avevano avuto altri trattamenti per la mialgia correlata alla TMD e i criteri di esclusione sono stati rivalutati.