Toxina Botulínica no Tratamento da Mialgia Relacionada Temporo-Mandibular: um Estudo Prospectivo (BOMAMY)

Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional. Os Comitês de Ética em Pesquisa Médica Unidos forneceram uma isenção não-OMM (Pesquisa Médica Envolvendo Atos de Sujeitos Humanos) (W23.212) antes do início deste estudo. Todos os participantes serão informados e a maioria dará seu consentimento por escrito antes de participar, de acordo com os requisitos da Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 2013).

Participantes Os participantes deste estudo são adultos com mialgia relacionada à DTM de acordo com o DC/TMD tratados com injeção de BTX-A. Todos os participantes são recrutados no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (OMS) do Diakonessenhuis, Utrecht, Holanda.

Os critérios de inclusão para participação são:

• mialgia relacionada à DTM de acordo com as DC/TMD;
• Aceitaram injeções de BTX-A como tratamento;
• Idade ≥ 18 anos;
• Compreensão da língua holandesa para preenchimento dos questionários.

Os critérios de exclusão para participação são:

• Doenças inflamatórias sistémicas e do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática);
• Cirurgia na região da ATM há < 12 meses;
• Dor de origem dentária;
• Funcionamento cognitivo limitado (não é permitido tomar decisões médicas);
• Uso de relaxantes musculares ou antibióticos aminoglicosídeos;
• História de reações alérgicas à TxB;
• Gravidez e lactação.

Procedimento do estudo Os participantes que desejarem se inscrever no estudo receberão uma carta informativa. Depois de receber todas as informações, os participantes terão duas semanas para considerar a participação. Quando desejarem participar poderão entrar em contato com o pesquisador para agendamento de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e verificação dos critérios de inclusão/exclusão.

Durante a primeira visita, os participantes preencherão seus dados demográficos, histórico de saúde, tratamentos anteriores relativos à mialgia relacionada à DTM e apresentação dos sintomas atuais em um formulário padrão. O pesquisador verificará a presença de mialgia relacionada à DTM de acordo com o DC/TMD.

Antes da injeção de BTX-A, os participantes avaliam sua dor em uma Escala Visual Analógica (VAS). Em seguida, foram aplicados o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) e o Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). Em seguida, o pesquisador medirá a abertura bucal ativa e passiva máxima de acordo com a tradução holandesa do DC/TMD.

Injeções de BTX-A Todos os participantes receberão uma solução de BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Frankfurt am Main, Alemanha) nos músculos masseter e temporal (total de 100 unidades reconstituídas com 4 cc de cloreto de sódio a 0,9% sem conservante). A injeção será aplicada pelo mesmo cirurgião maxilofacial. Os participantes são solicitados a cerrar os dentes para determinar o local de atividade muscular mais intensa nos músculos masseter e temporal com palpação. As injeções intramusculares de BTX-A são administradas em ambos os lados no local de atividade muscular mais intensa do masseter (80 unidades) e temporal (20 unidades). Esta técnica é semelhante a outros estudos que utilizaram BTX-A para os músculos masseter e temporal (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

Descrição dos instrumentos de medida e questionários Escala Visual Analógica (VAS) A VAS será utilizada para medir a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 100 mm, com dois pontos de ajuste, 0 (indicando ausência de dor) e 10 (indicando pior dor imaginável). Os participantes avaliam a sua dor atual colocando uma marca na linha. Os dados são classificados como métricas. A confiabilidade teste-reteste é boa a excelente, com coeficientes de correlação intraclasse (CCI's) variando de 0,71 a 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). Em comparação com a escala numérica de avaliação da dor, a EVA tem validade convergente de até 0,95 (Kahl & Cleland, 2005). Um estudo de Emshoff et al. (2010) mostraram uma diferença clínica mínima estimada de 19,5 mm na dor crônica relacionada à DTM.

Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14) O questionário OHIP-14 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal em sete subescalas. Cada subescala inclui dois itens. As subescalas são: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem social. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 56 (métrica), sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado mais negativo. A confiabilidade teste-reteste é moderada a alta, com ICC variando de 0,78 a 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). A menor diferença detectável (SDD) em distúrbios dentários é medida em 5 pontos (Locker et al., 2004).

Questionário de Comprometimento da Função Mandibular (MFIQ) A função mandibular é avaliada pela soma da pontuação dos 17 itens da tradução holandesa do MFIQ (Kropmans et al., 1999). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 indicando nenhuma dificuldade e 4 sendo extremamente difícil de realizar uma tarefa mandibular, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 68 (métrica). Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de comprometimento funcional. A confiabilidade teste-reteste é moderada a alta, com ICC variando de 0,69 a 0,96. O SDD é de 10 pontos (Kropmans et al., 1999).

Abertura máxima da boca A abertura máxima da boca é medida na distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais em milímetros. A medição será realizada com régua metálica não assistida para a abertura bucal ativa (AMO), bem como assistida para a abertura bucal passiva (PMO) de acordo com a tradução holandesa do DC/TMD (Schiffman et al., 2014). A confiabilidade intraavaliador variou de 0,70 a 0,99. A confiabilidade entre avaliadores variou de 0,90 a 1,00 (Walker et al., 2000). Foi utilizada a média de três medidas. O SDD em pacientes com restrição dolorosa da ATM é de 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Todas as medidas de resultados são avaliadas antes da injeção de BTX (T0) e reavaliadas um (T1), três meses (T2) e seis meses (T3) pós-tratamento pelo mesmo pesquisador. O pesquisador era externo ao departamento de OMS e não esteve envolvido em nenhuma sessão de tratamento ou contato de tratamento. Todas as medições são realizadas sem a presença do profissional de saúde que administra as injeções para evitar preconceitos do observador devido à relação médico-paciente. Em todas as medições pós-tratamento, os participantes são questionados se eles fizeram outros tratamentos para a mialgia relacionada à DTM e os critérios de exclusão foram reavaliados.