Botulotoxin v léčbě temporomandibulární myalgie: prospektivní studie (BOMAMY)

Toto je prospektivní a observační kohortová studie. Etické výbory pro lékařský výzkum United poskytly výjimku (W23.212) mimo WMO (Medical Research Involving Human Subject Acts). před zahájením této studie. Všichni účastníci budou informováni a většina dá svůj písemný souhlas před účastí v souladu s požadavky Helsinské deklarace (World Medical Association, 2013).

Účastníci Účastníky této studie jsou dospělí s myalgií související s TMD podle DC/TMD léčeni injekcí BTX-A. Všichni účastníci jsou přijímáni na oddělení ústní a čelistní chirurgie (OMS) Diakonessenhuis, Utrecht, Nizozemsko.

Kritéria pro účast jsou:

• myalgie související s TMD v souladu s DC/TMD;
• Přijímané injekce BTX-A jako léčba;
• Věk ≥ 18 let;
• Porozumění nizozemštině k vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení pro účast jsou:

• Systémová zánětlivá onemocnění a onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida);
• Operace v oblasti TMK před < 12 měsíci;
• Bolest zubního původu;
• Omezené kognitivní funkce (není dovoleno činit lékařská rozhodnutí);
• Použití svalových relaxancií nebo aminoglykosidových antibiotik;
• Alergické reakce na BTX v anamnéze;
• Těhotenství a kojení.

Postup studia Účastníci, kteří se chtějí zapsat do studia, obdrží informační dopis. Po obdržení všech informací budou mít účastníci dva týdny na zvážení účasti. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, mohou kontaktovat výzkumníka a domluvit si schůzku s podpisem formuláře informovaného souhlasu a zkontrolovat kritéria pro zařazení/vyloučení.

Během první návštěvy účastníci vyplní své demografické údaje, zdravotní historii, předchozí léčbu myalgie související s TMD a prezentaci aktuálních příznaků na standardním formuláři. Výzkumník zkontroluje přítomnost myalgie související s TMD podle DC/TMD.

Před injekcí BTX-A účastníci hodnotí svou bolest na vizuální analogové škále (VAS). Dále byly podávány Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). Poté výzkumník změří maximální aktivní a pasivní otevření úst podle holandského překladu DC/TMD.

Injekce BTX-A Všichni účastníci dostanou roztok BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Frankfurt nad Mohanem, Německo) do žvýkacího svalu a spánkového svalu (celkem 100 jednotek rekonstituovaných 4 cm3 nekonzervovaného 0,9% chloridu sodného). Injekci poskytne stejný maxilofaciální chirurg. Účastníci jsou požádáni, aby zatli zuby, aby palpací určili místo nejintenzivnější svalové aktivity v žvýkacím a temporálním svalu. Intramuskulární injekce BTX-A se podávají na obě strany v místě nejintenzivnější svalové aktivity žvýkacího (80 jednotek) a temporalis (20 jednotek). Tato technika je podobná jako v jiných studiích využívajících BTX-A pro žvýkací a temporální svaly (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

Popis měřicích přístrojů a dotazníků Visual Analogue Scale (VAS) VAS bude sloužit k měření intenzity bolesti. VAS se skládá z čáry 100 mm se dvěma nastavenými body, 0 (indikující žádnou bolest) a 10 (indikující nejhorší představitelnou bolest). Účastníci hodnotí svou aktuální bolest umístěním značky na čáru. Data jsou klasifikována jako metrická. Spolehlivost testu a opakovaného testu je dobrá až vynikající, s korelačními koeficienty uvnitř třídy (ICC) v rozmezí od 0,71 do 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). Ve srovnání s numerickou stupnicí hodnocení bolesti má VAS konvergentní validitu až 0,95 (Kahl & Cleland, 2005). Studie Emshoffa a kol. (2010) prokázali odhadovaný minimální klinický rozdíl 19,5 mm u chronické bolesti související s TMD.

Hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHIP-14) Dotazník OHIP-14 se používá k hodnocení kvality života související s orálním zdravím na sedmi subškálách. Každá subškála obsahuje dvě položky. Subškály jsou: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a sociální handicap. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 (metrické), přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější výsledek. Spolehlivost testu a opakovaného testu je střední až vysoká, s ICC v rozmezí od 0,78 do 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). Nejmenší detekovatelný rozdíl (SDD) u dentálních poruch se měří v 5 bodech (Locker et al., 2004).

Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) Mandibulární funkce je hodnocena součtem skóre 17-položkového holandského překladu MFIQ (Kropmans et al., 1999). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená, že nejsou žádné potíže a 4 je extrémně obtížné provést mandibulární úlohu, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 68 (metrické). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního postižení. Spolehlivost testu a opakovaného testu je střední až vysoká, s ICC v rozmezí od 0,69 do 0,96. SDD je 10 bodů (Kropmans et al., 1999).

Maximální otevření úst Maximální otevření úst se měří ve vzdálenosti mezi incizálními okraji centrálních řezáků v milimetrech. Měření bude prováděno s kovovým pravítkem bez pomoci pro aktivní otevírání úst (AMO) a také s pomocí pro pasivní otevírání úst (PMO) podle holandského překladu DC/TMD (Schiffman et al., 2014). Spolehlivost uvnitř hodnotitele se pohybovala od 0,70 do 0,99. Spolehlivost mezi hodnocením se pohybovala od 0,90 do 1,00 (Walker et al., 2000). Byl použit průměr ze tří měření. SDD u pacientů s bolestivou restrikcí TMK je 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Všechna výsledná měření jsou hodnocena před injekcí BTX (T0) a znovu hodnocena jeden (T1), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3) po léčbě stejným výzkumníkem. Výzkumník byl externí z oddělení OMS a nebyl zapojen do žádného léčebného sezení ani léčebného kontaktu. Všechna měření se provádějí bez přítomnosti lékaře poskytujícího injekce, aby se předešlo zaujatosti pozorovatele kvůli vztahu mezi pacientem a lékařem. Při všech měřeních po léčbě jsou účastníci dotázáni, zda měli jinou léčbu myalgie související s TMD, a byla přehodnocena kritéria vyloučení.