Botulinumtoksin i behandling av tempooro-mandibular-relatert myalgi: en prospektiv studie (BOMAMY)

Dette er en prospektiv og observerende kohortstudie. The Medical Research Ethics Committees United ga en dispensasjon fra ikke-WMO (Medical Research Involving Human Subject Acts) (W23.212) før oppstart av denne studien. Alle deltakere vil bli informert og de fleste gir sitt skriftlige samtykke før de deltar, i henhold til kravene i Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013).

Deltakere Deltakerne i denne studien er voksne med TMD-relatert myalgi i henhold til DC/TMD behandlet med en BTX-A-injeksjon. Alle deltakerne rekrutteres ved avdelingen for oral og kjevekirurgi (OMS) i Diakonessenhuis, Utrecht, Nederland.

Inkluderingskriterier for deltakelse er:

• TMD-relatert myalgi i samsvar med DC/TMD;
• Aksepterte BTX-A-injeksjoner som behandling;
• Alder ≥ 18 år;
• Forståelse av det nederlandske språket for å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier for deltakelse er:

• Systemiske inflammatoriske og bindevevssykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt);
• Kirurgi i TMJ-området < 12 måneder siden;
• Smerter av dental opprinnelse;
• Begrenset kognitiv funksjon (ikke lov til å ta medisinske avgjørelser);
• Bruk av muskelavslappende midler, eller aminoglykosid-antibiotika;
• En historie med allergiske reaksjoner på BTX;
• Graviditet og amming.

Studieprosedyre Deltakere som er villige til å melde seg på studien vil motta et informasjonsbrev. Etter å ha mottatt all informasjon vil deltakerne ha to uker på seg til å vurdere deltakelse. Når de er villige til å delta, kan de kontakte forskeren for en avtale for å signere skjemaet for informert samtykke og se etter inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Under det første besøket vil deltakerne fylle ut sin demografi, helsehistorie, tidligere behandlinger vedrørende TMD-relatert myalgi og presentasjon av aktuelle symptomer på et standardskjema. Forskeren vil sjekke tilstedeværelsen av en TMD-relatert myalgi i henhold til DC/TMD.

Før BTX-A-injeksjonen vurderer deltakerne smertene sine på en Visual Analogue Scale (VAS). Deretter ble Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) og Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) administrert. Deretter vil forskeren måle den maksimale aktive og passive munnåpningen i henhold til den nederlandske oversettelsen av DC/TMD.

BTX-A-injeksjoner Alle deltakere vil motta en løsning av BTX-A (Xeomin, Merz Pharma GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland) i tygge- og temporalismusklene (totalt 100 enheter rekonstituert med 4cc ukonservert 0,9 % natriumklorid). Injeksjonen vil bli gitt av samme kjevekirurg. Deltakerne blir bedt om å bite tennene sammen for å bestemme stedet for den mest intense muskelaktiviteten i tygge- og temporalmusklene med palpasjon. Intramuskulære BTX-A-injeksjoner administreres på begge sider på stedet for den mest intense muskelaktiviteten til masseter (80 enheter) og temporalis (20 enheter). Denne teknikken ligner på andre studier som bruker BTX-A for masseter og temporale muskler (Von Lindern et al., 2003; Guarda-Nardini et al., 2012; De la Torre Canales et al., 2021)

Beskrivelse av måleinstrumenter og spørreskjemaer Visual Analogue Scale (VAS) VAS vil bli brukt til å måle smerteintensitet. VAS består av en 100 mm linje, med to settpunkter, 0 (indikerer ingen smerte) og 10 (indikerer verst tenkelig smerte). Deltakerne vurderer sin nåværende smerte ved å sette et merke på streken. Data er klassifisert som metrisk. Test-retest reliabiliteten er god til utmerket, med intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs) som varierer fra 0,71 til 0,99 (Kahl & Cleland, 2005). Sammenlignet med den numeriske smerteskalaen har VAS opp til 0,95 konvergent validitet (Kahl & Cleland, 2005). En studie av Emshoff et al. (2010) viste en estimert minimal klinisk forskjell på 19,5 mm i kronisk TMD-relatert smerte.

Oral helserelatert livskvalitetsevaluering (OHIP-14) OHIP-14 spørreskjemaet brukes til å vurdere oral helserelatert livskvalitet på syv underskalaer. Hver underskala inkluderer to elementer. Underskalaene er: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og sosialt handikap. Svaralternativene er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 (metrisk), med en høyere poengsum som indikerer et mer negativt resultat. Test-retest reliabiliteten er moderat til høy, med ICC-verdier fra 0,78 til 0,90 (Van der Meulen et al., 2008). Den minste påvisbare forskjellen (SDD) ved tannsykdommer er målt til 5 poeng (Locker et al., 2004).

Spørreskjema for funksjonsnedsettelse under kjevefunksjon (MFIQ) Underkjevefunksjon vurderes ved summen av 17-elements nederlandsk oversettelse av MFIQ (Kropmans et al., 1999). Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala med 0 som indikerer ingen vanskeligheter og 4 er ekstremt vanskelig å utføre en underkjeveoppgave, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 68 (metrisk). En høyere score indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse. Test-retest-påliteligheten er moderat til høy, med ICC-verdier fra 0,69 til 0,96. SDD er 10 poeng (Kropmans et al., 1999).

Maksimal munnåpning Maksimal munnåpning måles i avstanden mellom incisalkantene på de sentrale fortennene i millimeter. Målingen vil bli utført med en metalllinjal uten hjelp for den aktive munnåpningen (AMO) samt assistert for den passive munnåpningen (PMO) i henhold til den nederlandske oversettelsen av DC/TMD (Schiffman et al., 2014). Intra-rater-pålitelighet varierte fra 0,70 til 0,99. Interrater-pålitelighet varierte fra 0,90 til 1,00 (Walker et al., 2000). Gjennomsnittet av tre målinger ble brukt. SDD hos pasienter med smertefull begrensning av TMJ er 3 mm (Kropmans et al., 1999).

Alle utfallsmål vurderes før BTX-injeksjonen (T0) og revurderes ved én (T1), tre måneder (T2) og seks måneder (T3) etter behandling av samme forsker. Forskeren var ekstern fra avdeling for OMS og var ikke involvert i noen behandlingssesjon eller behandlingskontakt. Alle målinger utføres uten tilstedeværelse av helsepersonell som gir injeksjonene for å unngå observatørskjevhet på grunn av pasient-lege-forholdet. Ved alle målinger etter behandling blir deltakerne spurt om de hadde andre behandlinger for sin TMD-relaterte myalgi, og eksklusjonskriteriene ble revurdert.