せん妄を患う重症患者におけるセレブロリシン
重症患者のせん妄の重症度を軽減するセレブロリシンの有用性
せん妄は重症患者にとって深刻な問題であり、罹患率、死亡率の増加、入院期間の延長と関連しています。 せん妄の病態生理学は多因性であり、まだ十分に認識されていません。 何人かの著者がせん妄のさまざまな発症機序を提案しました。 これらの中で最も可能性が高いのは、脳の低酸素/高酸素に対する代謝反応、過剰な活性酸素種の生成を伴う酸化ストレス、一般的な炎症反応に続く神経炎症、神経伝達物質の障害、特にコリン作動性およびドーパミン作動性伝達の障害、およびキヌレニンやセロトニンを含むトリプトファン代謝の調節不全です。メラトニン経路。 せん妄の多因子病態機構により、標的療法が大幅に減少します。 セレブロリシンの特性により、この物質は重症患者のせん妄の予防と治療に効果的であると結論付けるのが合理的と思われます。 セレブロリシンは、認知症やアルツハイマー病の治療を受ける神経疾患患者に一般的に使用されます。 抗酸化作用があり、虚血後の神経機能不全の重症度を軽減し、神経の可塑性を改善します。 また、用量依存的にアセチルコリンエステラーゼとブチリルコリンエステラーゼを増加させ、神経の可塑性を改善します。
さらに、セレブロリシンはトール様受容体経路を活性化することにより、神経炎症と神経細胞のアポトーシスを軽減します。 これらの特性はせん妄の病態と密接に対応しています。
したがって、この研究の目的は、せん妄を伴う重症患者におけるセレブロリシンによる治療の有効性を分析することです。
この研究には成人の重症患者が登録されています。 せん妄を検出する前に、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して意識レベルを評価します。 RASS-4または-5の患者は、これらの意識障害により、研究の必須要素であるせん妄の程度の判定が妨げられるため、分析から除外された。 せん妄は、集中治療室混乱評価法 (CAM-ICU) および集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) によって検出されます。 さらに、モントリオール認知評価スケールは、軽度の認知障害を検出するために使用されます。 この研究の主要評価項目は、せん妄症状の有病率と重症度の分析です。 二次エンドポイントは、せん妄の持続時間の分析です。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的、介入的研究です。 敗血症、敗血症性ショック、肺炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を合併する急性呼吸不全により人工呼吸器で治療されている成人重症患者、および外傷性脳損傷のない多発性外傷患者がこの研究に登録されている。 すべての患者は、特定の疾患に対する最新の推奨事項に従って治療される必要があります。 どの患者もせん妄と診断される前に神経保護薬による治療を受けるべきではありません。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: CBL - セレブロリシンで治療された患者、K - セレブロリシンなしで治療された対照患者。 セレブロリシンは、0.9% NaClに溶解して1日量50mlで投与されます。 この混合物を1時間注入します。 治療はせん妄が検出されたときに開始され、連続7日間継続されます。
せん妄の診断は、CAM-ICU 検査の 4 つの主な基準に基づいて行われます。1/ 精神障害の突然の発症、2/ 注意の焦点の欠如、3/ 意識状態の変化、4/ 思考の混乱。 これらのうち、基準特徴 2 は、せん妄の診断を確立する上で最も重要であると考えられています。
ICDSC 法では、次の 8 つの基準が考慮されます。 ICDSC 法では、1/ 意識障害 (0 以外の RASS)、2/ 注意欠陥障害、3/ 見当識障害、4/ 幻覚、5/ 精神運動性の 8 つの基準が考慮されます。興奮または遅滞、6/言語障害または気分障害、7/睡眠覚醒サイクルの障害、8/症状の日内変動。 各基準ごとに 1 ポイントが追加されます。 4 ポイント以上のスコアは本格的なせん妄の診断を示し、1 ～ 3 ポイントのスコアは潜在性せん妄を示します。
CAM-ICU および ICDSC スケールを使用したせん妄の最初の検出は、患者の鎮静レベルが RASS スケールで 3 に達したときに、鎮静剤注入の中止から 1 ～ 3 日後に行われます。 その後の追跡分析は、せん妄の診断後 7 ～ 8 日目に行われます。
MoCA テストは 7 ～ 8 日目に実行されます。 MoCA テストは、Geriatric Assessment Tool Kit (https://geriatrictoolkit.missouri.edu) を使用して評価されます。 1/ 短期記憶、2/ 視空間能力、3/ 実行機能、4/ 注意力と集中力、5/ 作業記憶、6/ 言語、7/ 時間と場所の見当識。 軽度認知障害の判定基準は24点以下、認知症の診断基準は19点以下となっている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lublin
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Lubin、Lublin、ポーランド、20-090
- First Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy Medical University of Lublin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- せん妄の症状、
- 集中治療室で治療される重篤な病気
除外基準:
- 妊娠
- 外傷性脳損傷、
- 神経炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレブリシンアーム。
CER群の患者は、せん妄と診断された後、0.9％NaClに溶解した50mLの用量でセレブロリシンの点滴を7日間連続で受けた。
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患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: CBL - 1 日用量 50 mL のセレブロリシンで治療された患者、および K - セレブロリシンなしで治療された対照患者。
セレブロリシンは、せん妄が検出された日に静脈内投与され、その後連続7日間投与されました。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム。
グループ K (対照) の患者には、7 日間連続して 0.9% NaCl が投与されました。
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グループ K に登録された患者には、250 mL の量で 0.9% 生理食塩水の注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAM-ICU検査
時間枠：7日間
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セレブロリシンを毎日 50 mL 連続 7 日間静脈内投与すると、CAM-ICU 検査で検出されるせん妄の重症度が軽減または軽減されます。
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7日間
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ICDSCテスト
時間枠：7日間
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セレブロリシンを毎日 50 mL 連続 7 日間静脈内投与すると、ICDSC 検査で検出されるせん妄の重症度が軽減または軽減されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCAテスト
時間枠：7日間
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1日50mLのセレブロリシン点滴を静脈内投与すると、MoCA検査で検出された認知障害の重症度が軽減または軽減されます。
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7日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nakanishi N, Liu K, Kawauchi A, Okamura M, Tanaka K, Katayama S, Mitani Y, Ota K, Taito S, Fudeyasu K, Masuka Y, Yoshihiro S, Utsumi S, Nishikimi M, Masuda M, Iida Y, Kawai Y, Hatakeyama J, Hifumi T, Unoki T, Kawakami D, Obata K, Katsukawa H, Sumita H, Morisawa T, Takahashi M, Tsuboi N, Kozu R, Takaki S, Haruna J, Fujinami Y, Nosaka N, Miyamoto K, Nakamura K, Kondo Y, Inoue S, Nishida O. Instruments to assess post-intensive care syndrome assessment: a scoping review and modified Delphi method study. Crit Care. 2023 Nov 7;27(1):430. doi: 10.1186/s13054-023-04681-6.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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