Cerebrolisina en pacientes críticos con delirio
La utilidad de la cerebrolisina para aliviar la gravedad del delirio en pacientes críticos
El delirio es un problema grave en pacientes críticamente enfermos y se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada. La fisiopatología del delirio es multifactorial y aún está poco reconocida. Varios autores propusieron diferentes patomecanismos del delirio. Los más probables son una respuesta metabólica a la hipoxia/hiperoxia cerebral, estrés oxidativo con producción excesiva de especies reactivas de oxígeno, neuroinflamación después de una respuesta inflamatoria general, trastornos en los neurotransmisores, especialmente alteraciones de las transmisiones colinérgicas y dopaminérgicas y desregulación de los metabolismos del triptófano, incluidos la quinurenina y la serotonina. vías de la melatonina. El mecanismo patogénico multifactorial del delirio reduce significativamente la terapia dirigida. Debido a las propiedades de la cerebrolisina, parece razonable concluir que esta sustancia es eficaz en la prevención y el tratamiento del delirio en pacientes críticos. Cerebrolysin se usa comúnmente en pacientes neurológicos tratados por demencia y enfermedad de Alzheimer. Posee propiedades antioxidantes, que reducen la gravedad de la disfunción neuronal postisquémica y mejoran la plasticidad neuronal. También aumenta la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa de forma dosis dependiente, mejorando la plasticidad neuronal.
Además, la cerebrolisina reduce la neuroinflamación y la apoptosis de las células neuronales al activar las vías del receptor tipo peaje. Estas propiedades corresponden estrechamente al mecanismo patogénico del delirio.
Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar la eficacia del tratamiento con Cerebrolysin en pacientes críticos con delirio.
Este estudio inscribe a pacientes adultos en estado crítico. Antes de la detección del delirio, se utiliza la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para evaluar el nivel de conciencia. Los pacientes con RASS-4 o -5 fueron excluidos del análisis, ya que estos trastornos de la conciencia impiden la determinación del grado de delirio, que es un componente necesario del estudio. El delirio se detecta mediante el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Además, la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal se utiliza para detectar el deterioro cognitivo leve. El criterio de valoración principal de este estudio es un análisis de la prevalencia y gravedad de los síntomas del delirio. El criterio de valoración secundario es un análisis de la duración del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional e intervencionista. Pacientes adultos en estado crítico tratados con ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria aguda que complica sepsis, shock séptico, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y pacientes politraumatizados sin lesión cerebral traumática están inscritos en este estudio. Todos los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las recomendaciones más actualizadas para la enfermedad específica. Ninguno de los pacientes debe ser tratado con medicación neuroprotectora antes del diagnóstico de delirio. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos: CBL: pacientes tratados con cerebrolisina y K: pacientes control tratados sin cerebrolisina. Cerebrolysin se administra en una dosis diaria de 50 ml, disueltos en NaCl al 0,9%. Esta mezcla se infunde durante una hora. El tratamiento se inicia cuando se detecta el delirio y se continúa durante siete días consecutivos.
El diagnóstico de delirio se basa en cuatro criterios principales de la prueba CAM-ICU: 1/ Aparición repentina de alteración, 2/ Falta de concentración de atención, 3/ Estado alterado de conciencia y 4/ Pensamiento desorganizado. De estos, el criterio 2 se considera el más crucial para establecer un diagnóstico de delirio.
El método ICDSC tiene en cuenta ocho criterios que incluyen: El método ICDSC considera ocho criterios que incluyen: 1/ cualquier alteración de la conciencia (RASS distinta de 0), 2/ trastorno por déficit de atención, 3/ desorientación, 4/ alucinaciones, 5/ psicomotora. agitación o retraso, 6/ alteraciones del habla o del estado de ánimo, 7/ alteración del ciclo sueño-vigilia, 8/ variabilidad diurna de los síntomas. Se suma un punto por cada criterio. Una puntuación de 4 puntos o más indica un diagnóstico de delirio en toda regla, mientras que una puntuación de 1 a 3 puntos indica delirio subclínico.
La detección inicial del delirio mediante las escalas CAM-ICU e ICDSC se realiza entre uno y tres días después del cese de la infusión de sedantes, cuando el nivel de sedación del paciente alcanza 3 en la escala RASS. El análisis de seguimiento posterior se realiza los días 7-8 después del diagnóstico de delirio.
La prueba MoCA se realiza en los días 7-8. La prueba MoCA se evalúa mediante el kit de herramientas de evaluación geriátrica (https://geriatrictoolkit.missouri.edu) con los siguientes puntos: 1/ Memoria a corto plazo, 2/ Habilidades visoespaciales, 3/ Funciones ejecutivas, 4/ Atención y concentración, 5/ Memoria de trabajo, 6/ Lenguaje, 7/ Orientación en el tiempo y lugar. Una puntuación de 24 puntos o menos es el límite para el deterioro cognitivo leve, mientras que 19 puntos o menos para el diagnóstico de demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lublin
-
Lubin, Lublin, Polonia, 20-090
- First Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy Medical University of Lublin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18,
- síntomas de delirio,
- Enfermedad crítica tratada en Unidad de Cuidados Intensivos
Criterios de exclusión:
- embarazo
- lesión cerebral traumática,
- enfermedades neuroinflamatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cerebrolisina.
Los pacientes del grupo CER recibieron una infusión de Cerebrolysin a dosis de 50 ml disueltos en NaCl al 0,9% durante siete días consecutivos, después del diagnóstico de delirio.
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Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos: CBL: pacientes tratados con cerebrolisina en una dosis diaria de 50 ml, y K: pacientes control tratados sin cerebrolisina.
Cerebrolysin se administró por vía intravenosa el día en que se detectó el delirio y luego durante siete días consecutivos.
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Comparador de placebos: Brazo de mando.
Los pacientes del grupo K (control) recibieron NaCl al 0,9% durante siete días consecutivos.
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Los pacientes inscritos en el grupo K recibieron la infusión de solución salina al 0,9% en un volumen de 250 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba CAM-UCI
Periodo de tiempo: siete dias
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Cerebrolysin, 50 ml diarios administrados por vía intravenosa durante siete días consecutivos, reduce o alivia la gravedad del delirio detectado por la prueba CAM-ICU.
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siete dias
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Prueba ICDSC
Periodo de tiempo: siete dias
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Cerebrolysin, 50 ml diarios administrados por vía intravenosa durante siete días consecutivos, reduce o alivia la gravedad del delirio detectado por la prueba ICDSC.
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siete dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba MoCA
Periodo de tiempo: siete dias
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La infusión de cerebrolisina a dosis de 50 ml diarios administrada por vía intravenosa reduce o alivia la gravedad del deterioro cognitivo detectado por la prueba MoCA.
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siete dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakanishi N, Liu K, Kawauchi A, Okamura M, Tanaka K, Katayama S, Mitani Y, Ota K, Taito S, Fudeyasu K, Masuka Y, Yoshihiro S, Utsumi S, Nishikimi M, Masuda M, Iida Y, Kawai Y, Hatakeyama J, Hifumi T, Unoki T, Kawakami D, Obata K, Katsukawa H, Sumita H, Morisawa T, Takahashi M, Tsuboi N, Kozu R, Takaki S, Haruna J, Fujinami Y, Nosaka N, Miyamoto K, Nakamura K, Kondo Y, Inoue S, Nishida O. Instruments to assess post-intensive care syndrome assessment: a scoping review and modified Delphi method study. Crit Care. 2023 Nov 7;27(1):430. doi: 10.1186/s13054-023-04681-6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- CEREBDEL
- DS352/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Lublin, Poland)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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