Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolizyna u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin

Przydatność cerebrolizyny w łagodzeniu nasilenia majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym

Majaczenie jest poważnym problemem u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i dłuższym pobytem w szpitalu. Patofizjologia majaczenia jest wieloczynnikowa i wciąż słabo poznana. Kilku autorów zaproponowało różne patomechanizmy delirium. Najbardziej prawdopodobne z nich to odpowiedź metaboliczna na niedotlenienie/hiperoksję mózgu, stres oksydacyjny z nadmierną produkcją reaktywnych form tlenu, zapalenie układu nerwowego w następstwie ogólnej reakcji zapalnej, zaburzenia neuroprzekaźników, zwłaszcza upośledzone przekazywanie cholinergiczne i dopaminergiczne oraz rozregulowanie metabolizmu tryptofanu, w tym kinureniny i serotoniny/ szlaki melatoninowe. Wieloczynnikowy patomechanizm majaczenia znacząco ogranicza terapię celowaną. Ze względu na właściwości cerebrolizyny zasadnym wydaje się stwierdzenie, że substancja ta jest skuteczna w profilaktyce i leczeniu majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym. Cerebrolizyna jest powszechnie stosowana u pacjentów neurologicznych leczonych z powodu demencji i choroby Alzheimera. Posiada właściwości antyoksydacyjne, które zmniejszają nasilenie pozadokrwiennej dysfunkcji neuronów i poprawiają plastyczność neuronów. Zwiększa także acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę w sposób zależny od dawki, poprawiając plastyczność neuronów.

Dodatkowo cerebrolizyna zmniejsza zapalenie układu nerwowego i apoptozę komórek nerwowych poprzez aktywację szlaków receptorów Toll-podobnych. Właściwości te ściśle odpowiadają patomechanizmowi delirium.

Dlatego celem tego badania jest analiza skuteczności leczenia preparatem Cerebrolysin u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem.

Do badania włączono dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Przed wykryciem delirium do oceny poziomu świadomości stosuje się skalę pobudzenia i sedacji Richmond (RASS). Z analizy wyłączono pacjentów z RASS-4 lub -5, gdyż te zaburzenia świadomości wykluczają określenie stopnia delirium, co jest niezbędnym elementem badania. Majaczenie wykrywa się metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) i listą kontrolną badania przesiewowego majaczenia na intensywnej terapii (ICDSC). Dodatkowo Montrealska Skala Oceny Poznawczej służy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest analiza częstości występowania i nasilenia objawów majaczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza czasu trwania majaczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne i interwencyjne. Do badania włączeni są dorośli krytycznie chorzy pacjenci leczeni wentylacją mechaniczną z powodu ostrej niewydolności oddechowej powikłanej sepsą, wstrząsem septycznym, zapaleniem płuc, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz pacjenci z urazami wielonarządowymi bez urazowego uszkodzenia mózgu. Każdego pacjenta należy leczyć zgodnie z najbardziej aktualnymi zaleceniami dla konkretnej choroby. Żaden z pacjentów nie powinien być leczony lekami neuroprotekcyjnymi przed rozpoznaniem majaczenia. Pacjentów przydziela się losowo do dwóch grup: CBL – pacjenci leczeni cerebrolizyną i K – pacjenci kontrolni leczeni bez cerebrolizyny. Cerebrolysin podaje się w dziennej dawce 50ml, rozpuszczonej w 0,9% NaCl. Tę mieszaninę podaje się w infuzji przez jedną godzinę. Leczenie rozpoczyna się po wykryciu majaczenia i kontynuuje przez siedem kolejnych dni.

Diagnoza majaczenia opiera się na czterech głównych kryteriach testu CAM-ICU: 1/Nagłe pojawienie się zaburzeń, 2/Brak skupienia uwagi, 3/Odmienny stan świadomości, 4/ Dezorganizacja myślenia. Spośród nich cecha kryterium 2 jest uważana za najważniejszą w ustaleniu diagnozy majaczenia.

Metoda ICDSC uwzględnia osiem kryteriów, do których zalicza się: Metoda ICDSC uwzględnia osiem kryteriów, do których zalicza się: 1/ jakiekolwiek zaburzenia świadomości (RASS inny niż 0), 2/ zaburzenia koncentracji uwagi, 3/ dezorientacja, 4/ omamy, 5/ psychomotoryczne pobudzenie lub opóźnienie, 6/ zaburzenia mowy lub nastroju, 7/ zaburzenie cyklu sen-czuwanie, 8/ dobowa zmienność objawów. Za każde kryterium dodawany jest jeden punkt. Wynik 4 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie majaczenia pełnoobjawowego, natomiast wynik od 1 do 3 punktów wskazuje na delirium subkliniczne.

Wstępne wykrywanie majaczenia w skalach CAM-ICU i ICDSC przeprowadza się od jednego do trzech dni od zaprzestania wlewu środków uspokajających, gdy poziom sedacji pacjenta osiągnie 3 w skali RASS. Następną analizę kontrolną przeprowadza się w 7-8 dniu po rozpoznaniu majaczenia.

Test MoCA wykonuje się w dniach 7-8. Test MoCA ocenia się za pomocą zestawu narzędzi do oceny geriatrycznej (https://geriatrictoolkit.missouri.edu) z następującymi punktami: 1/ pamięć krótkotrwała, 2/ zdolności wzrokowo-przestrzenne, 3/ funkcje wykonawcze, 4/ uwaga i koncentracja, 5/ pamięć robocza, 6/ język, 7/ orientacja w czasie i miejscu. Wynik wynoszący 24 punkty lub mniej stanowi granicę dla łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, natomiast 19 punktów lub mniej dla rozpoznania demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lublin
      • Lubin, Lublin, Polska, 20-090
        • First Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat,
  • objawy delirium,
  • ciężka choroba leczona na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • urazowe uszkodzenie mózgu,
  • choroby neurozapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię cerebrolizyny.
Pacjenci w grupie CER otrzymywali Cerebrolysin w postaci infuzji w dawce 50 ml rozpuszczonej w 0,9% NaCl przez siedem kolejnych dni, po rozpoznaniu majaczenia.
Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: CBL – pacjenci leczeni cerebrolizyną w dawce dziennej 50 ml i K – pacjenci kontrolni leczeni bez cerebrolizyny. Cerebrolizynę podawano dożylnie w dniu wykrycia majaczenia, a następnie przez siedem kolejnych dni.
Komparator placebo: Ramię sterujące.
Pacjenci w grupie K (kontrolnej) otrzymywali 0,9% NaCl przez siedem kolejnych dni.
Pacjenci zakwalifikowani do grupy K otrzymali wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej o objętości 250 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test CAM-ICU
Ramy czasowe: siedem dni
Cerebrolizyna, 50 ml dziennie podawana dożylnie przez siedem kolejnych dni, zmniejsza lub łagodzi nasilenie majaczenia wykrytego w teście CAM-ICU.
siedem dni
Test ICDSC
Ramy czasowe: siedem dni
Cerebrolizyna, 50 ml dziennie podawana dożylnie przez siedem kolejnych dni, zmniejsza lub łagodzi nasilenie majaczenia wykrywane w teście ICDSC.
siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test MoCA
Ramy czasowe: siedem dni
Wlew cerebrolizyny w dawce 50 ml dziennie podawany dożylnie zmniejsza lub łagodzi nasilenie zaburzeń poznawczych wykrywanych testem MoCA.
siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj