Cerebrolysin bei kritisch kranken Patienten mit Delir
Der Nutzen von Cerebrolysin bei der Linderung der Schwere des Delirs bei kritisch kranken Patienten
Delir ist ein schwerwiegendes Problem bei kritisch kranken Patienten und geht mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und einem längeren Krankenhausaufenthalt einher. Die Pathophysiologie des Delirs ist multifaktoriell und noch wenig bekannt. Mehrere Autoren schlugen unterschiedliche Pathomechanismen des Delirs vor. Die wahrscheinlichsten davon sind eine metabolische Reaktion auf zerebrale Hypoxie/Hyperoxie, oxidativer Stress mit übermäßiger Produktion reaktiver Sauerstoffspezies, Neuroinflammation als Folge einer allgemeinen Entzündungsreaktion, Störungen der Neurotransmitter, insbesondere beeinträchtigte cholinerge und dopaminerge Übertragungen und Dysregulation des Tryptophan-Stoffwechsels, einschließlich Kynurenin und Serotonin/ Melatonin-Wege. Der multifaktorielle Pathomechanismus des Delirs reduziert die gezielte Therapie erheblich. Aufgrund der Eigenschaften von Cerebrolysin liegt der Schluss nahe, dass diese Substanz bei der Vorbeugung und Behandlung von Delir bei kritisch kranken Patienten wirksam ist. Cerebrolysin wird häufig bei neurologischen Patienten eingesetzt, die wegen Demenz und Alzheimer-Krankheit behandelt werden. Es besitzt antioxidative Eigenschaften, die die Schwere der postischämischen neuronalen Dysfunktion verringern und die neuronale Plastizität verbessern. Es erhöht außerdem dosisabhängig die Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase und verbessert so die neuronale Plastizität.
Darüber hinaus reduziert Cerebrolysin die Neuroinflammation und die Apoptose neuronaler Zellen, indem es Toll-like-Rezeptorwege aktiviert. Diese Eigenschaften entsprechen eng dem Pathomechanismus des Delirs.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Behandlung mit Cerebrolysin bei kritisch kranken Patienten mit Delir zu analysieren.
In diese Studie werden erwachsene schwerkranke Patienten aufgenommen. Vor der Delirerkennung wird die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu beurteilen. Patienten mit RASS-4 oder -5 wurden von der Analyse ausgeschlossen, da diese Bewusstseinsstörungen die Bestimmung des Grads des Delirs, der ein erforderlicher Bestandteil der Studie ist, ausschließen. Delir wird durch die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) und die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) erkannt. Darüber hinaus wird die Montreal Cognitive Assessment Scale verwendet, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine Analyse der Prävalenz und Schwere von Delirsymptomen. Der sekundäre Endpunkt ist eine Analyse der Dauer des Delirs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, interventionelle Studie. In diese Studie werden erwachsene schwerkranke Patienten aufgenommen, die aufgrund einer akuten Ateminsuffizienz, die Sepsis, septischen Schock, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) erschwert, mechanisch beatmet werden, sowie Polytraumapatienten ohne traumatische Hirnverletzung. Alle Patienten sollten gemäß den aktuellsten Empfehlungen für die jeweilige Krankheit behandelt werden. Keiner der Patienten sollte vor der Diagnose eines Delirs mit neuroprotektiven Medikamenten behandelt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: CBL – mit Cerebrolysin behandelte Patienten und K – Kontrollpatienten, die ohne Cerebrolysin behandelt werden. Cerebrolysin wird in einer Tagesdosis von 50 ml, gelöst in 0,9 % NaCl, verabreicht. Diese Mischung wird eine Stunde lang infundiert. Die Behandlung wird eingeleitet, wenn das Delir erkannt wird, und sieben aufeinanderfolgende Tage lang fortgesetzt.
Die Diagnose eines Delirs basiert auf vier Hauptkriterien des CAM-ICU-Tests: 1/ Plötzliches Einsetzen der Störung, 2/ Mangelnde Konzentration der Aufmerksamkeit, 3/ Veränderter Bewusstseinszustand und 4/ Desorganisiertes Denken. Von diesen gilt Kriterium 2 als das wichtigste Kriterium für die Diagnose eines Delirs.
Die ICDSC-Methode berücksichtigt acht Kriterien, darunter: Die ICDSC-Methode berücksichtigt acht Kriterien, darunter: 1/ jede Bewusstseinsstörung (RASS ungleich 0), 2/ Aufmerksamkeitsdefizitstörung, 3/ Orientierungslosigkeit, 4/ Halluzinationen, 5/ Psychomotorik Unruhe oder Verzögerung, 6/ Sprach- oder Stimmungsstörungen, 7/ Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, 8/ tageszeitliche Variabilität der Symptome. Für jedes Kriterium wird ein Punkt addiert. Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf die Diagnose eines voll ausgeprägten Delirs hin, während ein Wert von 1 bis 3 Punkten auf ein subklinisches Delir hinweist.
Die erste Erkennung eines Delirs mithilfe der CAM-ICU- und ICDSC-Skalen erfolgt ein bis drei Tage nach Beendigung der Sedativinfusion, wenn der Sedierungsgrad des Patienten auf der RASS-Skala 3 erreicht. Die anschließende Nachuntersuchung erfolgt am 7.–8. Tag nach der Delirdiagnose.
Der MoCA-Test wird in den Tagen 7-8 durchgeführt. Der MoCA-Test wird mit dem Geriatric Assessment Tool Kit (https://geriatrictoolkit.missouri.edu) bewertet. mit folgenden Punkten: 1/ Kurzzeitgedächtnis, 2/ Visuell-räumliche Fähigkeiten, 3/ Exekutivfunktionen, 4/ Aufmerksamkeit und Konzentration, 5/ Arbeitsgedächtnis, 6/ Sprache, 7/ Orientierung an Zeit und Ort. Ein Wert von 24 Punkten oder weniger ist der Grenzwert für eine leichte kognitive Beeinträchtigung, während 19 Punkte oder weniger für die Diagnose einer Demenz gelten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lublin
-
Lubin, Lublin, Polen, 20-090
- First Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy Medical University of Lublin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18,
- Symptome eines Delirs,
- Schwere Krankheit auf der Intensivstation behandelt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- traumatische Hirnverletzung,
- neuroinflammatorische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cerebrolysin-Arm.
Patienten in der Gruppe CER erhielten nach der Delir-Diagnose an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eine Cerebrolysin-Infusion in einer Dosis von 50 ml, gelöst in 0,9 % NaCl.
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Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: CBL – Patienten, die mit Cerebrolysin in einer Tagesdosis von 50 ml behandelt wurden, und K – Kontrollpatienten, die ohne Cerebrolysin behandelt wurden.
Cerebrolysin wurde am Tag der Erkennung des Delirs und dann an sieben aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Steuerarm.
Patienten der Gruppe K (Kontrolle) erhielten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen 0,9 % NaCl.
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Patienten der Gruppe K erhielten eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in einem Volumen von 250 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAM-ICU-Test
Zeitfenster: sieben Tage
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Cerebrolysin, 50 ml täglich, intravenös an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, reduziert oder lindert die Schwere des Delirs, das durch den CAM-ICU-Test festgestellt wurde.
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sieben Tage
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ICDSC-Test
Zeitfenster: sieben Tage
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Cerebrolysin, 50 ml täglich intravenös verabreicht an sieben aufeinanderfolgenden Tagen, reduziert oder lindert die Schwere des Delirs, das durch den ICDSC-Test festgestellt wird.
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sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MoCA-Test
Zeitfenster: sieben Tage
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Eine Cerebrolysin-Infusion in einer Dosis von 50 ml täglich, die intravenös verabreicht wird, verringert oder lindert den Schweregrad der durch den MoCA-Test festgestellten kognitiven Beeinträchtigung.
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sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
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- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Nootropika
- Cerebrolysin
Andere Studien-ID-Nummern
- CEREBDEL
- DS352/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical University of Lublin, Poland)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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