Cerebrolisina em pacientes gravemente enfermos com delirium
A utilidade da cerebrolisina no alívio da gravidade do delirium em pacientes gravemente enfermos
O delirium é um problema grave em pacientes gravemente enfermos e está associado ao aumento da morbidade, mortalidade e permanência prolongada no hospital. A fisiopatologia do delirium é multifatorial e ainda pouco reconhecida. Vários autores propuseram diferentes patomecanismos do delirium. Os mais prováveis são uma resposta metabólica à hipóxia/hiperoxia cerebral, estresse oxidativo com produção excessiva de espécies reativas de oxigênio, neuroinflamação após resposta inflamatória geral, distúrbios nos neurotransmissores, especialmente transmissões colinérgicas e dopaminérgicas prejudicadas e desregulação do metabolismo do triptofano, incluindo quinurenina e serotonina/ vias da melatonina. O patomecanismo multifatorial do delirium reduz significativamente a terapia direcionada. Devido às propriedades da cerebrolisina, parece razoável concluir que esta substância é eficaz na prevenção e tratamento do delirium em pacientes gravemente enfermos. Cerebrolisina é comumente usada em pacientes neurológicos tratados para demência e doença de Alzheimer. Possui propriedades antioxidantes, que reduzem a gravidade da disfunção neuronal pós-isquêmica e melhoram a plasticidade neuronal. Também aumenta a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase de maneira dose-dependente, melhorando a plasticidade neuronal.
Além disso, a cerebrolisina reduz a neuroinflamação e a apoptose das células neuronais, ativando vias de receptores toll-like. Estas propriedades correspondem estreitamente ao patomecanismo do delirium.
Portanto, o objetivo deste estudo é analisar a eficácia do tratamento com Cerebrolisina em pacientes críticos com delirium.
Este estudo inscreve pacientes adultos gravemente enfermos. Antes da detecção do delirium, a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é usada para avaliar o nível de consciência. Pacientes com RASS-4 ou -5 foram excluídos da análise, pois esses distúrbios de consciência impossibilitam a determinação do grau de delirium, que é um componente necessário do estudo. O delirium é detectado pelo Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) e pela Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC). Além disso, a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal é usada para detectar comprometimento cognitivo leve. O endpoint primário deste estudo é uma análise da prevalência e gravidade dos sintomas de delirium. O endpoint secundário é uma análise da duração do delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional e intervencionista. Pacientes adultos gravemente enfermos tratados com ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória aguda complicando sepse, choque séptico, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e pacientes politraumatizados sem lesão cerebral traumática estão inscritos neste estudo. Todos os pacientes devem ser tratados de acordo com as recomendações mais atualizadas para a doença específica. Nenhum dos pacientes deve ser tratado com medicação neuroprotetora antes do diagnóstico de delirium. Os pacientes são randomizados em dois grupos: CBL - pacientes tratados com cerebrolisina e K - pacientes controle tratados sem cerebrolisina. A cerebrolisina é administrada na dose diária de 50ml, dissolvida em NaCl 0,9%. Esta mistura é infundida por uma hora. O tratamento é iniciado quando o delirium é detectado e continuado por sete dias consecutivos.
O diagnóstico de delirium é baseado em quatro critérios principais do teste CAM-ICU: 1/ Início súbito do distúrbio, 2/ Falta de foco de atenção, 3/ Estado alterado de consciência e 4/ Pensamento desorganizado. Destes, o critério 2 é considerado o mais crucial para estabelecer um diagnóstico de delirium.
O método ICDSC leva em consideração oito critérios que incluem: O método ICDSC considera oito critérios que incluem: 1/ qualquer distúrbio de consciência (RASS diferente de 0), 2/ transtorno de déficit de atenção, 3/ desorientação, 4/ alucinações, 5/ psicomotor agitação ou retardo, 6/ distúrbios da fala ou do humor, 7/ distúrbio do ciclo sono-vigília, 8/ variabilidade diurna dos sintomas. Um ponto é adicionado para cada critério. Uma pontuação de 4 pontos ou mais indica diagnóstico de delirium completo, enquanto uma pontuação de 1 a 3 pontos indica delirium subclínico.
A detecção inicial de delirium pelas escalas CAM-ICU e ICDSC é realizada um a três dias após o término da infusão do sedativo, quando o nível de sedação do paciente atinge 3 na escala RASS. A análise de acompanhamento subsequente é realizada nos dias 7 a 8 após o diagnóstico de delirium.
O teste MoCA é realizado nos dias 7 a 8. O teste MoCA é avaliado usando o Geriatric Assessment Tool Kit (https://geriatrictoolkit.missouri.edu) com os seguintes pontos: 1/ Memória de curto prazo, 2/ Habilidades visuoespaciais, 3/ Funções executivas, 4/ atenção e concentração, 5/ memória de trabalho, 6/ linguagem, 7/ Orientação de tempo e lugar. Uma pontuação de 24 pontos ou menos é o ponto de corte para comprometimento cognitivo leve, enquanto 19 pontos ou menos para diagnóstico de demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lublin
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Lubin, Lublin, Polônia, 20-090
- First Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy Medical University of Lublin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade > 18 anos,
- sintomas de delírio,
- doença crítica tratada em Unidade de Terapia Intensiva
Critérios de exclusão:
- gravidez
- lesão cerebral traumática,
- doenças neuroinflamatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de cerebrolisina.
Os pacientes do grupo CER receberam infusão de Cerebrolisina na dose de 50 mL dissolvida em NaCl 0,9% por sete dias consecutivos, após diagnóstico de delirium.
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Os pacientes foram randomizados em dois grupos: CBL - pacientes tratados com cerebrolisina na dose diária de 50 mL, e K - pacientes controle tratados sem cerebrolisina.
Cerebrolisina foi administrada por via intravenosa no dia em que o delirium foi detectado e depois durante sete dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Braço de controle.
Os pacientes do grupo K (controle) receberam NaCl 0,9% por sete dias consecutivos.
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Os pacientes inscritos no grupo K receberam infusão de solução salina 0,9% em volume de 250 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste CAM-ICU
Prazo: sete dias
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Cerebrolisina, 50 mL diários administrados por via intravenosa durante sete dias consecutivos, reduz ou alivia a gravidade do delirium detectado pelo teste CAM-ICU.
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sete dias
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Teste ICDSC
Prazo: sete dias
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Cerebrolisina, 50 mL diários administrados por via intravenosa durante sete dias consecutivos, reduz ou alivia a gravidade do delirium detectado pelo teste ICDSC.
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sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste MoCA
Prazo: sete dias
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A infusão de cerebrolisina na dose de 50 mL diariamente administrada por via intravenosa reduz ou alivia a gravidade do comprometimento cognitivo detectado pelo teste MoCA.
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sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakanishi N, Liu K, Kawauchi A, Okamura M, Tanaka K, Katayama S, Mitani Y, Ota K, Taito S, Fudeyasu K, Masuka Y, Yoshihiro S, Utsumi S, Nishikimi M, Masuda M, Iida Y, Kawai Y, Hatakeyama J, Hifumi T, Unoki T, Kawakami D, Obata K, Katsukawa H, Sumita H, Morisawa T, Takahashi M, Tsuboi N, Kozu R, Takaki S, Haruna J, Fujinami Y, Nosaka N, Miyamoto K, Nakamura K, Kondo Y, Inoue S, Nishida O. Instruments to assess post-intensive care syndrome assessment: a scoping review and modified Delphi method study. Crit Care. 2023 Nov 7;27(1):430. doi: 10.1186/s13054-023-04681-6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Doença grave
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
Outros números de identificação do estudo
- CEREBDEL
- DS352/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical University of Lublin, Poland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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