泌尿器科患者の性機能と骨盤底機能を改善するためのバイブレーターの使用
2025年1月14日 更新者：Albany Medical College
泌尿器科患者におけるバイブレーターの使用と役割を説明するデータは限られており、泌尿器科患者の性機能および骨盤底機能を強化するための治療ツールとしてのバイブレーターの使用を調査するランダム化比較試験は実施されていません。
この研究は、性機能障害を訴える泌尿器科患者の性機能および骨盤底機能の改善におけるバイブレーターの使用の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittany Roberts, MD
- 電話番号：3057908544
- メール：robertsbrittanylee@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Deverdis, MD
- 電話番号：3152540263
- メール：deverde@amc.edu
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12207
- 募集
- Albany Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 泌尿器科クリニックを受診している 18 歳以上の女性。
以下の泌尿器科疾患のいずれかと診断された女性
o 骨盤臓器脱、切迫性尿失禁、過活動膀胱、腹圧性尿失禁、便失禁、泌尿器科手術から術後 6 週間以上回復し、性交ができる状態にある。 術後、骨盤底機能不全を患い続けている患者も、記載されている骨盤底機能不全のいずれかを継続している場合、研究の候補者となる可能性があります。
- 患者はFSFIによるスクリーニングを受け、スコアが26.55未満の場合に適格となります。
- 患者はバイブレーターを使用することに同意する必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 現在バイブレーターを使用していない、または過去 3 か月間バイブレーターを使用していない。
- 英語の読み書きができること
除外基準:
• 認知障害のある患者。
- バイブレーターの使用に拒否感や不快感がある患者。
- 現在バイブレーターを使用している、または過去 3 か月以内にバイブレーターを使用したことがある。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 手術後の性交に自信がない患者
- 募集後2か月以内に手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
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性機能障害/性機能を改善する方法に関する資料が提供されます。
性機能を改善するためのFDA承認済みのバイブレーターデバイスが提供されます
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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性機能障害/性機能を改善する方法に関する資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性の性機能指数
時間枠：最大12週間
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性機能に関する 19 の質問からなる検証済み調査では、スコアが低いほど結果が悪いことを示しています
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底疾患のインベントリ -20
時間枠：最大12週間
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骨盤底機能障害に関する 20 問の検証済み調査。スコアが低いほど結果が悪いことを示す
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最大12週間
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骨盤臓器脱失禁の性的アンケート 12
時間枠：最大12週間
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骨盤底機能不全患者の性機能に関する12の質問からなる検証済み調査で、スコアが低いほど転帰が悪化していることを示す
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最大12週間
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性的満足度指数
時間枠：最大12週間
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性的満足度に関する検証済みのアンケートで、スコアが低いほど悪い結果を示します
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最大12週間
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女性の泌尿生殖器痛指数
時間枠：最大12週間
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女性の泌尿生殖器痛に関する検証済みの調査では、スコアが低いほど転帰が悪いことが示されています
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最大12週間
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患者健康アンケート9
時間枠：最大12週間
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うつ病に関する検証済みのアンケートでは、スコアが低いほど結果が悪化していることを示しています
|
最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol 7076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
不確かですが、出版される可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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