Zastosowanie wibratora w celu poprawy funkcji seksualnych i dna miednicy wśród pacjentów uroginekologicznych
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Albany Medical College
Istnieją ograniczone dane opisujące użycie i rolę wibratorów w populacji uroginekologicznej i nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających zastosowanie wibratorów jako narzędzia terapeutycznego poprawiającego funkcje seksualne i dna miednicy u pacjentek uroginekologicznych.
Celem badania jest ocena skuteczności stosowania wibratorów w poprawie funkcji seksualnych i dna miednicy u pacjentek uroginekologicznych zgłaszających dysfunkcje seksualne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brittany Roberts, MD
- Numer telefonu: 3057908544
- E-mail: robertsbrittanylee@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Deverdis, MD
- Numer telefonu: 3152540263
- E-mail: deverde@amc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12207
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się do poradni uroginekologicznej.
Kobiety, u których zdiagnozowano jedną z poniższych chorób uroginekologicznych
o Wypadanie narządów miednicy, nietrzymanie moczu z parcia naglącego, pęcherz nadreaktywny, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, rekonwalescencja po operacji uroginekologicznej w ciągu 6 tygodni po operacji i gotowość do współżycia. Kandydatami do badania mogą być pacjentki pooperacyjne, u których nadal występuje dysfunkcja dna miednicy, jeśli nadal występuje u nich jedna z wymienionych dysfunkcji dna miednicy.
- Pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu za pomocą FSFI i będzie się kwalifikował, jeśli uzyska wynik niższy niż 26,55
- Pacjent musi wyrazić chęć korzystania z wibratora.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Obecnie nie korzystam z wibratora lub nie korzystałem z niego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci z odmową lub dyskomfortem podczas używania wibratora.
- Obecnie używasz wibratora lub używałeś wibratora w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci nie są dopuszczeni do współżycia po operacji
- Pacjenci poddawani operacji w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Otrzymasz ulotkę dotyczącą poprawy dysfunkcji/funkcji seksualnych
Dostarczone zostanie urządzenie wibracyjne zatwierdzone przez FDA w celu poprawy funkcji seksualnych
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
|
Otrzymasz ulotkę dotyczącą poprawy dysfunkcji/funkcji seksualnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ankieta dotycząca funkcji seksualnych zawierająca 19 pytań, z niższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz uszkodzeń mięśni dna miednicy -20
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zatwierdzona ankieta składająca się z 20 pytań, dotycząca dysfunkcji dna miednicy, z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
|
do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy i nietrzymania moczu 12
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
potwierdzona ankieta zawierająca 12 pytań dotycząca funkcji seksualnych u pacjentek z dysfunkcją dna miednicy, w której niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
do 12 tygodni
|
|
wskaźnik satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
zwalidowany kwestionariusz dotyczący satysfakcji seksualnej, w którym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
do 12 tygodni
|
|
wskaźnik bólu żeńskiego układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
potwierdzone badanie dotyczące bólu układu moczowo-płciowego u kobiet, którego niższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki
|
do 12 tygodni
|
|
ankieta stanu zdrowia pacjenta 9
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
zwalidowany kwestionariusz dotyczący depresji z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 7076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niepewne, może dotyczyć publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .