Использование вибратора для улучшения функции сексуального и тазового дна у урогинекологических пациентов
14 января 2025 г. обновлено: Albany Medical College
Существуют ограниченные данные, описывающие использование и роль вибраторов в урогинекологической популяции, и не проводилось рандомизированных контролируемых исследований по изучению использования вибраторов в качестве терапевтического инструмента для улучшения функции сексуального и тазового дна у урогинекологических пациентов.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования вибратора в улучшении функции сексуального и тазового дна у урогинекологических пациентов, сообщающих о сексуальной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brittany Roberts, MD
- Номер телефона: 3057908544
- Электронная почта: robertsbrittanylee@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Deverdis, MD
- Номер телефона: 3152540263
- Электронная почта: deverde@amc.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12207
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в урогинекологическую клинику.
Женщины с диагнозом одного из следующих урогинекологических заболеваний
o Пролапс тазовых органов, неотложное недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь, стрессовое недержание мочи, недержание кала, восстановление после урогинекологической операции в течение 6 недель после операции и готовность к половому акту. Пациенты после операции, у которых сохраняется дисфункция тазового дна, могут быть кандидатами на участие в исследовании, если у них сохраняется одна из перечисленных дисфункций тазового дна.
- Пациент будет проверен FSFI и будет иметь право на участие, если его балл менее 26,55.
- Пациент должен быть готов использовать вибратор.
- Способен дать информированное согласие.
- В настоящее время не использует вибратор или не использовал вибратор в течение последних 3 месяцев.
- Умею читать и писать по-английски
Критерии исключения:
• Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Пациенты с отказом или дискомфортом от использования вибратора.
- Использую вибратор в настоящее время или использовал вибратор в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
- Пациенты не готовы к половому акту после операции
- Пациенты, перенесшие операцию в течение 2 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Будет предоставлен раздаточный материал о том, как улучшить сексуальную дисфункцию/функцию.
Будет предоставлено одобренное FDA вибратор для улучшения сексуальной функции.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
|
Будет предоставлен раздаточный материал о том, как улучшить сексуальную дисфункцию/функцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: до 12 недель
|
Опрос о сексуальной функции, состоящий из 19 вопросов, с более низкими баллами, указывающими на худший результат.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись дистресса тазового дна -20
Временное ограничение: до 12 недель
|
Опрос из 20 вопросов о дисфункции тазового дна с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты.
|
до 12 недель
|
|
Сексуальный опросник при пролапсе тазовых органов, недержании мочи 12
Временное ограничение: до 12 недель
|
валидированное исследование из 12 вопросов о сексуальной функции у пациентов с дисфункцией тазового дна с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты
|
до 12 недель
|
|
индекс сексуального удовлетворения
Временное ограничение: до 12 недель
|
проверенный опросник по сексуальному удовлетворению с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты
|
до 12 недель
|
|
индекс женской мочеполовой боли
Временное ограничение: до 12 недель
|
валидированное исследование о боли в мочеполовой системе у женщин с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты
|
до 12 недель
|
|
анкета о состоянии здоровья пациента 9
Временное ограничение: до 12 недель
|
проверенный опросник по депрессии с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 7076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Неопределенно, возможно, будет с публикацией
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .