Verwendung von Vibratoren zur Verbesserung der sexuellen Funktion und der Beckenbodenfunktion bei Patienten mit Urogynäkologie
14. Januar 2025 aktualisiert von: Albany Medical College
Es liegen nur begrenzte Daten vor, die den Einsatz und die Rolle von Vibratoren in einer urogynäkologischen Population beschreiben, und es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, die den Einsatz von Vibratoren als therapeutisches Instrument zur Verbesserung der Sexual- und Beckenbodenfunktion bei urogynäkologischen Patienten untersuchten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Vibratoreinsatzes bei der Verbesserung der Sexual- und Beckenbodenfunktion bei urogynäkologischen Patienten zu bewerten, die über sexuelle Funktionsstörungen berichten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brittany Roberts, MD
- Telefonnummer: 3057908544
- E-Mail: robertsbrittanylee@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Deverdis, MD
- Telefonnummer: 3152540263
- E-Mail: deverde@amc.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12207
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen ab 18 Jahren, die sich in der Klinik für Urogynäkologie vorstellen.
Frauen, bei denen eine der folgenden urogynäkologischen Erkrankungen diagnostiziert wurde
o Beckenorganprolaps, Dranginkontinenz, überaktive Blase, Belastungsharninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Erholung von einer urogynäkologischen Operation über 6 Wochen nach der Operation und Bereitschaft zum Geschlechtsverkehr. Patienten nach der Operation, die weiterhin an einer Funktionsstörung des Beckenbodens leiden, können Kandidaten für die Studie sein, wenn sie weiterhin an einer der aufgeführten Funktionsstörungen des Beckenbodens leiden.
- Der Patient wird vom FSFI untersucht und ist teilnahmeberechtigt, wenn er weniger als 26,55 Punkte erzielt
- Der Patient muss bereit sein, einen Vibrator zu verwenden.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Benutzt derzeit keinen Vibrator oder hat in den letzten 3 Monaten keinen Vibrator benutzt.
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten, die die Verwendung von Vibratoren verweigern oder sich unwohl fühlen.
- Benutzt derzeit einen Vibrator oder hat in den letzten 3 Monaten einen Vibrator verwendet.
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die nach der Operation nicht zum Geschlechtsverkehr bereit sind
- Patienten mit einer Operation innerhalb von 2 Monaten nach der Rekrutierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
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Es wird ein Handout zur Verbesserung der sexuellen Dysfunktion/-funktion bereitgestellt
Es wird ein von der FDA zugelassenes Vibratorgerät zur Verbesserung der sexuellen Funktion bereitgestellt
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Aktiver Komparator: Steuerarm
|
Es wird ein Handout zur Verbesserung der sexuellen Dysfunktion/-funktion bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Eine validierte Umfrage mit 19 Fragen zur sexuellen Funktion, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenbodenbelastungsinventar -20
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Validierte Umfrage mit 20 Fragen zur Beckenbodenfunktionsstörung, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
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bis zu 12 Wochen
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Fragebogen zur sexuellen Inkontinenz zum Beckenorganprolaps 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Eine validierte Umfrage mit 12 Fragen zur sexuellen Funktion bei Patienten mit Beckenbodendysfunktion, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
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bis zu 12 Wochen
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Index der sexuellen Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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ein validierter Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
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bis zu 12 Wochen
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weiblicher Urogenitalschmerzindex
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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validierte Umfrage zu Urogenitalschmerzen bei Frauen mit niedrigeren Werten, die auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
|
bis zu 12 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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validierter Fragebogen zu Depressionen, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
|
bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 7076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unsicher, möglicherweise mit Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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