Vibratorbruk for å forbedre seksuell funksjon og bekkenbunnsfunksjon blant urogynekologiske pasienter
14. januar 2025 oppdatert av: Albany Medical College
Det finnes begrensede data som beskriver bruken og rollen til vibratorer i en urogynekologisk populasjon, og det er ikke utført noen randomiserte kontrollerte studier som undersøker bruken av vibratorer som et terapeutisk verktøy for å forbedre seksuell funksjon og bekkenbunnsfunksjon hos urogynekologiske pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av vibratorbruk for å forbedre seksuell funksjon og bekkenbunnsfunksjon hos urogynekologiske pasienter som rapporterer seksuell dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Roberts, MD
- Telefonnummer: 3057908544
- E-post: robertsbrittanylee@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin Deverdis, MD
- Telefonnummer: 3152540263
- E-post: deverde@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12207
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinner i alderen 18 år og over som møter til urogynekologisk klinikk.
Kvinner diagnostisert med en av følgende urogynekologiske tilstander
o Prolaps av bekkenorganer, hasteinkontinens, overaktiv blære, stressurininkontinens, fekal inkontinens, restituering etter en urogynekologisk operasjon over 6 uker etter operasjonen og klar for samleie. Pasienter etter operasjon som fortsetter å ha bekkenbunnsdysfunksjon kan være kandidater for studien hvis de fortsetter å ha en av bekkenbunnsdysfunksjonene som er oppført.
- Pasienten vil bli screenet med FSFI og vil være kvalifisert hvis de scorer mindre enn 26,55
- Pasienten må være villig til å bruke en vibrator.
- Kunne gi informert samtykke.
- Bruker ikke vibrator for øyeblikket eller har ikke brukt vibrator de siste 3 månedene.
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kognitiv svikt.
- Pasienter med avslag eller ubehag ved bruk av vibrator.
- Bruker for tiden en vibrator eller har brukt en vibrator de siste 3 månedene.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter er ikke klar for samleie etter operasjonen
- Pasienter med operasjon innen 2 måneder etter rekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
En utdeling om hvordan man kan forbedre seksuell dysfunksjon/funksjon vil bli gitt
En FDA-godkjent vibratorenhet for å forbedre seksuell funksjon vil bli gitt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
En utdeling om hvordan man kan forbedre seksuell dysfunksjon/funksjon vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
En validert undersøkelse på 19 spørsmål om seksuell funksjon med lavere score som indikerer dårligere resultat
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnens nødinventar -20
Tidsramme: opptil 12 uker
|
20 spørsmål validert undersøkelse om bekkenbunnsdysfunksjon med lavere skåre som indikerer dårligere resultater
|
opptil 12 uker
|
|
Bekkenorgan Prolaps inkontinens seksuell spørreskjema 12
Tidsramme: opptil 12 uker
|
en validert undersøkelse med 12 spørsmål om seksuell funksjon hos pasienter med dysfunksjon i bekkenbunnen med lavere skåre som indikerer dårligere resultater
|
opptil 12 uker
|
|
seksuell tilfredshetsindeks
Tidsramme: opptil 12 uker
|
et validert spørreskjema om seksuell tilfredshet med lavere skåre som indikerer dårligere utfall
|
opptil 12 uker
|
|
kvinnelig genitourinær smerteindeks
Tidsramme: opptil 12 uker
|
validert undersøkelse om genitourinær smerte hos kvinner med lavere skåre som indikerer dårligere utfall
|
opptil 12 uker
|
|
pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: opptil 12 uker
|
validert spørreskjema om depresjon med lavere skåre som indikerer dårligere utfall
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 7076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Usikker, kan være med publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .