Gebruik van vibrators om de seksuele en bekkenbodemfunctie bij urogynecologiepatiënten te verbeteren
14 januari 2025 bijgewerkt door: Albany Medical College
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die het gebruik en de rol van vibrators in een urogynecologische populatie beschrijven, en er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van vibrators als therapeutisch hulpmiddel om de seksuele en bekkenbodemfunctie bij urogynecologiepatiënten te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van het gebruik van vibrators te evalueren bij het verbeteren van de seksuele en bekkenbodemfunctie bij urogynecologiepatiënten die seksuele disfunctie melden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brittany Roberts, MD
- Telefoonnummer: 3057908544
- E-mail: robertsbrittanylee@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Deverdis, MD
- Telefoonnummer: 3152540263
- E-mail: deverde@amc.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12207
- Werving
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 jaar en ouder die zich melden bij de urogynaecologische kliniek.
Vrouwen met de diagnose één van de volgende urogynecologische aandoeningen
o Verzakking van de bekkenorganen, urgentie-incontinentie, overactieve blaas, stress-urine-incontinentie, fecale incontinentie, herstel van een urogynecologische operatie gedurende 6 weken na de operatie en vrij voor geslachtsgemeenschap. Patiënten na de operatie die bekkenbodemdisfunctie blijven vertonen, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als zij nog steeds een van de genoemde bekkenbodemdisfuncties hebben.
- Patiënten worden gescreend door de FSFI en komen in aanmerking als ze minder dan 26,55 scoren
- De patiënt moet bereid zijn een vibrator te gebruiken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gebruikt momenteel geen vibrator of heeft de afgelopen 3 maanden geen vibrator gebruikt.
- Kan lezen en schrijven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met cognitieve stoornissen.
- Patiënten met weigering of ongemak bij het gebruik van een vibrator.
- Gebruikt momenteel een vibrator of heeft in de afgelopen 3 maanden een vibrator gebruikt.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die na hun operatie geen geslachtsgemeenschap meer kunnen hebben
- Patiënten die binnen 2 maanden na aanwerving een operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
|
Er wordt een hand-out verstrekt over hoe u de seksuele disfunctie/functie kunt verbeteren
Er zal een door de FDA goedgekeurd vibratorapparaat worden verstrekt om de seksuele functie te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
Er wordt een hand-out verstrekt over hoe u de seksuele disfunctie/functie kunt verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Een gevalideerd onderzoek met 19 vragen over seksueel functioneren, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere uitkomst
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemklachteninventaris -20
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Gevalideerd onderzoek met 20 vragen over bekkenbodemdisfunctie, waarbij lagere scores slechtere resultaten aangeven
|
tot 12 weken
|
|
Bekkenorgaanverzakking incontinentie seksuele vragenlijst 12
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
een gevalideerd onderzoek met 12 vragen over seksueel functioneren bij patiënten met bekkenbodemdisfunctie, waarbij lagere scores wijzen op slechtere resultaten
|
tot 12 weken
|
|
seksuele tevredenheidsindex
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
een gevalideerde vragenlijst over seksuele tevredenheid, waarbij lagere scores wijzen op slechtere resultaten
|
tot 12 weken
|
|
vrouwelijke urogenitale pijnindex
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gevalideerd onderzoek naar urogenitale pijn bij vrouwen, waarbij lagere scores wijzen op slechtere resultaten
|
tot 12 weken
|
|
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten 9
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gevalideerde vragenlijst over depressie, waarbij lagere scores wijzen op slechtere resultaten
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 7076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onzeker, mogelijk met publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .