Utilisation d'un vibrateur pour améliorer la fonction sexuelle et du plancher pelvien chez les patients en urogynécologie
14 janvier 2025 mis à jour par: Albany Medical College
Il existe des données limitées décrivant l'utilisation et le rôle des vibrateurs dans une population d'urogynécologie et aucun essai contrôlé randomisé étudiant l'utilisation de vibrateurs comme outil thérapeutique pour améliorer la fonction sexuelle et du plancher pelvien chez les patients en urogynécologie n'a été mené.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un vibrateur pour améliorer la fonction sexuelle et du plancher pelvien chez les patients en urogynécologie qui signalent un dysfonctionnement sexuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brittany Roberts, MD
- Numéro de téléphone: 3057908544
- E-mail: robertsbrittanylee@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erin Deverdis, MD
- Numéro de téléphone: 3152540263
- E-mail: deverde@amc.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12207
- Recrutement
- Albany Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
• Femmes de 18 ans et plus se présentant à la clinique d'urogynécologie.
Femmes diagnostiquées avec l’une des affections urogynécologiques suivantes
o Prolapsus des organes pelviens, incontinence par impériosité, vessie hyperactive, incontinence urinaire d'effort, incontinence fécale, convalescence après une chirurgie urogynécologique plus de 6 semaines après la chirurgie et autorisation pour les rapports sexuels. Les patients postopératoires qui continuent de souffrir d'un dysfonctionnement du plancher pelvien peuvent être candidats à l'étude s'ils continuent de présenter l'un des dysfonctionnements du plancher pelvien répertoriés.
- Le patient sera dépisté avec le FSFI et sera éligible s'il obtient un score inférieur à 26,55.
- Le patient doit être prêt à utiliser un vibrateur.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- N'utilise pas actuellement de vibrateur ou n'a pas utilisé de vibrateur au cours des 3 derniers mois.
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critères d'exclusion :
• Patients présentant des troubles cognitifs.
- Patients refusant ou inconfortables d’utiliser un vibrateur.
- Vous utilisez actuellement un vibromasseur ou avez utilisé un vibromasseur au cours des 3 derniers mois.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Les patients ne sont pas prêts à avoir des rapports sexuels après leur chirurgie
- Patients opérés dans les 2 mois suivant le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
|
Un document sur la manière d'améliorer la dysfonction sexuelle sera fourni.
Un vibromasseur approuvé par la FDA pour améliorer la fonction sexuelle sera fourni.
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
|
Un document sur la manière d'améliorer la dysfonction sexuelle sera fourni.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Une enquête validée de 19 questions sur la fonction sexuelle avec des scores plus faibles indiquant un pire résultat
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de détresse du plancher pelvien -20
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Enquête validée de 20 questions sur le dysfonctionnement du plancher pelvien avec des scores plus faibles indiquant de pires résultats
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Questionnaire sexuel sur l'incontinence sexuelle des prolapsus des organes pelviens 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
une enquête validée de 12 questions sur la fonction sexuelle chez les patients présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien avec des scores plus faibles indiquant de pires résultats
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
indice de satisfaction sexuelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
un questionnaire validé sur la satisfaction sexuelle avec des scores plus faibles indiquant de pires résultats
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
indice de douleur génito-urinaire féminine
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
enquête validée sur la douleur génito-urinaire chez les femmes avec des scores inférieurs indiquant de pires résultats
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
questionnaire validé sur la dépression avec des scores inférieurs indiquant de pires résultats
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 7076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Incertain, pourrait être avec publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .