Brug af vibrator til at forbedre den seksuelle og bækkenbundsfunktion blandt urogynækologiske patienter
14. januar 2025 opdateret af: Albany Medical College
Der findes begrænsede data, der beskriver brugen og rollen af vibratorer i en urogynækologisk population, og der er ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger brugen af vibratorer som et terapeutisk værktøj til at forbedre den seksuelle og bækkenbundsfunktion hos urogynækologiske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af vibratorbrug til at forbedre den seksuelle og bækkenbundsfunktion hos urogynækologiske patienter, der rapporterer seksuel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Roberts, MD
- Telefonnummer: 3057908544
- E-mail: robertsbrittanylee@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Deverdis, MD
- Telefonnummer: 3152540263
- E-mail: deverde@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12207
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder på 18 år og derover, der præsenterer sig på urogynækologisk klinik.
Kvinder diagnosticeret med en af følgende urogynækologiske tilstande
o Bækkenorganprolaps, hasteinkontinens, overaktiv blære, stressurininkontinens, fækal inkontinens, restituering fra en urogynækologisk operation over 6 uger efter operationen og klar til samleje. Patienter efter operation, som fortsat har bækkenbundsdysfunktion, kan være kandidater til undersøgelsen, hvis de fortsat har en af de nævnte bækkenbundsdysfunktioner.
- Patienten vil blive screenet hos FSFI og vil være berettiget, hvis de scorer mindre end 26,55
- Patienten skal være villig til at bruge en vibrator.
- Kan give informeret samtykke.
- Bruger ikke en vibrator i øjeblikket eller har ikke brugt en vibrator i de sidste 3 måneder.
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kognitiv svækkelse.
- Patienter med afslag eller ubehag ved brug af vibrator.
- Bruger i øjeblikket en vibrator eller har brugt en vibrator inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter er ikke klar til samleje efter deres operation
- Patienter med operation inden for 2 måneder efter rekruttering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
Der vil blive udleveret en uddeling om, hvordan man forbedrer seksuel dysfunktion/funktion
En FDA godkendt vibrator enhed til at forbedre seksuel funktion vil blive leveret
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
|
Der vil blive udleveret en uddeling om, hvordan man forbedrer seksuel dysfunktion/funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: op til 12 uger
|
En 19 spørgsmål valideret undersøgelse om seksuel funktion med lavere score, der indikerer et dårligere resultat
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsnødopgørelse -20
Tidsramme: op til 12 uger
|
20 spørgsmål valideret undersøgelse om bækkenbundsdysfunktion med lavere score, der indikerer dårligere resultater
|
op til 12 uger
|
|
Bækkenorgan Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema 12
Tidsramme: op til 12 uger
|
en 12 spørgsmål valideret undersøgelse om seksuel funktion hos patienter med bækkenbundsdysfunktion med lavere score, der indikerer dårligere resultater
|
op til 12 uger
|
|
seksuel tilfredshedsindeks
Tidsramme: op til 12 uger
|
et valideret spørgeskema om seksuel tilfredshed med lavere score, der indikerer dårligere resultater
|
op til 12 uger
|
|
kvindelige genitourinære smerteindeks
Tidsramme: op til 12 uger
|
valideret undersøgelse om genitourinære smerter hos kvinder med lavere score, der indikerer værre resultater
|
op til 12 uger
|
|
patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: op til 12 uger
|
valideret spørgeskema om depression med lavere score, der indikerer dårligere resultater
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 7076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Usikkert, kan være med udgivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .