- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677541
Utilizzo del vibratore per migliorare la funzione sessuale e del pavimento pelvico nei pazienti di uroginecologia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brittany Roberts, MD
- Numero di telefono: 3057908544
- Email: robertsbrittanylee@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Deverdis, MD
- Numero di telefono: 3152540263
- Email: deverde@amc.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12207
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica di uroginecologia.
Donne con diagnosi di una delle seguenti condizioni uroginecologiche
o Prolasso degli organi pelvici, incontinenza da urgenza, vescica iperattiva, incontinenza urinaria da stress, incontinenza fecale, recupero da un intervento uroginecologico nelle 6 settimane successive all'intervento e assenza di rapporti sessuali. I pazienti nel post operatorio che continuano ad avere disfunzioni del pavimento pelvico possono essere candidati allo studio se continuano ad avere una delle disfunzioni del pavimento pelvico elencate.
- Il paziente verrà sottoposto a screening con FSFI e sarà idoneo se avrà un punteggio inferiore a 26,55
- Il paziente deve essere disposto a usare un vibratore.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Al momento non usa un vibratore o non ha usato un vibratore negli ultimi 3 mesi.
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
• Pazienti con deterioramento cognitivo.
- Pazienti con rifiuto o disagio nell'uso del vibratore.
- Attualmente sto usando un vibratore o ho usato un vibratore negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
- I pazienti non sono pronti per il rapporto dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 2 mesi dal reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
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Verrà fornito un volantino su come migliorare la disfunzione/funzione sessuale
Verrà fornito un dispositivo vibratore approvato dalla FDA per migliorare la funzione sessuale
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
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Verrà fornito un volantino su come migliorare la disfunzione/funzione sessuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Un sondaggio validato di 19 domande sulla funzione sessuale con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del disagio del pavimento pelvico -20
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Sondaggio validato su 20 domande sulla disfunzione del pavimento pelvico con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
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fino a 12 settimane
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Questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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un sondaggio validato di 12 domande sulla funzione sessuale in pazienti con disfunzione del pavimento pelvico con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
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fino a 12 settimane
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indice di soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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un questionario validato sulla soddisfazione sessuale con punteggi più bassi che indicavano risultati peggiori
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fino a 12 settimane
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indice del dolore genito-urinario femminile
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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sondaggio validato sul dolore genito-urinario nelle donne con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
|
fino a 12 settimane
|
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questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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questionario validato sulla depressione con punteggi più bassi che indicano esiti peggiori
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 7076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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