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Utilizzo del vibratore per migliorare la funzione sessuale e del pavimento pelvico nei pazienti di uroginecologia

14 gennaio 2025 aggiornato da: Albany Medical College
Esistono dati limitati che descrivono l'uso e il ruolo dei vibratori in una popolazione uroginecologica e non sono stati condotti studi randomizzati e controllati che indaghino l'uso dei vibratori come strumento terapeutico per migliorare la funzione sessuale e del pavimento pelvico nei pazienti uroginecologici. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'uso del vibratore nel migliorare la funzione sessuale e del pavimento pelvico nei pazienti uroginecologici che riferiscono disfunzioni sessuali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erin Deverdis, MD
  • Numero di telefono: 3152540263
  • Email: deverde@amc.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12207
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica di uroginecologia.

    • Donne con diagnosi di una delle seguenti condizioni uroginecologiche

      o Prolasso degli organi pelvici, incontinenza da urgenza, vescica iperattiva, incontinenza urinaria da stress, incontinenza fecale, recupero da un intervento uroginecologico nelle 6 settimane successive all'intervento e assenza di rapporti sessuali. I pazienti nel post operatorio che continuano ad avere disfunzioni del pavimento pelvico possono essere candidati allo studio se continuano ad avere una delle disfunzioni del pavimento pelvico elencate.

    • Il paziente verrà sottoposto a screening con FSFI e sarà idoneo se avrà un punteggio inferiore a 26,55
    • Il paziente deve essere disposto a usare un vibratore.
    • In grado di fornire il consenso informato.
    • Al momento non usa un vibratore o non ha usato un vibratore negli ultimi 3 mesi.
    • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con deterioramento cognitivo.

    • Pazienti con rifiuto o disagio nell'uso del vibratore.
    • Attualmente sto usando un vibratore o ho usato un vibratore negli ultimi 3 mesi.
    • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
    • I pazienti non sono pronti per il rapporto dopo l'intervento chirurgico
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 2 mesi dal reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Verrà fornito un volantino su come migliorare la disfunzione/funzione sessuale
Verrà fornito un dispositivo vibratore approvato dalla FDA per migliorare la funzione sessuale
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Verrà fornito un volantino su come migliorare la disfunzione/funzione sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Un sondaggio validato di 19 domande sulla funzione sessuale con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio del pavimento pelvico -20
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sondaggio validato su 20 domande sulla disfunzione del pavimento pelvico con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
fino a 12 settimane
Questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
un sondaggio validato di 12 domande sulla funzione sessuale in pazienti con disfunzione del pavimento pelvico con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
fino a 12 settimane
indice di soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
un questionario validato sulla soddisfazione sessuale con punteggi più bassi che indicavano risultati peggiori
fino a 12 settimane
indice del dolore genito-urinario femminile
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
sondaggio validato sul dolore genito-urinario nelle donne con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
fino a 12 settimane
questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
questionario validato sulla depressione con punteggi più bassi che indicano esiti peggiori
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 7076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Incerto, potrebbe essere con pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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