Použití vibrátoru ke zlepšení funkce sexuálního a pánevního dna u urogynekologických pacientů
14. ledna 2025 aktualizováno: Albany Medical College
Existují omezené údaje popisující použití a roli vibrátorů v urogynekologické populaci a nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie zkoumající použití vibrátorů jako terapeutického nástroje ke zlepšení funkce sexuálního a pánevního dna u urogynekologických pacientů.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost použití vibrátoru na zlepšení sexuální funkce a funkce pánevního dna u urogynekologických pacientů, kteří uvádějí sexuální dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany Roberts, MD
- Telefonní číslo: 3057908544
- E-mail: robertsbrittanylee@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin Deverdis, MD
- Telefonní číslo: 3152540263
- E-mail: deverde@amc.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12207
- Nábor
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Ženy ve věku 18 a více let na urogynekologické ambulanci.
Ženy s diagnózou jednoho z následujících urogynekologických stavů
o Prolaps pánevního orgánu, urgentní inkontinence, hyperaktivní močový měchýř, stresová močová inkontinence, fekální inkontinence, zotavení po urogynekologické operaci během 6 týdnů po operaci a připravenost k pohlavnímu styku. Pacientky po operaci, které mají nadále dysfunkci pánevního dna, mohou být kandidáty do studie, pokud nadále mají některou z uvedených dysfunkcí pánevního dna.
- Pacient bude vyšetřen FSFI a bude způsobilý, pokud dosáhne skóre nižšího než 26,55
- Pacient musí být ochoten používat vibrátor.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- V současné době nepoužíváte vibrátor nebo jste jej nepoužili v posledních 3 měsících.
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s kognitivní poruchou.
- Pacienti s odmítnutím nebo nepohodlí při používání vibrátoru.
- V současné době používáte vibrátor nebo jste jej používali v posledních 3 měsících.
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti nejsou po operaci schopni pohlavního styku
- Pacienti s operací do 2 měsíců od náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Bude poskytnut leták o tom, jak zlepšit sexuální dysfunkci/funkci
Bude poskytnuto vibrační zařízení schválené FDA pro zlepšení sexuální funkce
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
Bude poskytnut leták o tom, jak zlepšit sexuální dysfunkci/funkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: až 12 týdnů
|
19 otázek validovaný průzkum sexuální funkce s nižším skóre indikujícím horší výsledek
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti pánevního dna -20
Časové okno: až 12 týdnů
|
20 otázek validovaný průzkum dysfunkce pánevního dna s nižším skóre indikujícím horší výsledky
|
až 12 týdnů
|
|
Sexuální dotazník prolapsu pánevního orgánu při inkontinenci 12
Časové okno: až 12 týdnů
|
validovaný průzkum o 12 otázkách o sexuálních funkcích u pacientů s dysfunkcí pánevního dna s nižším skóre indikujícím horší výsledky
|
až 12 týdnů
|
|
index sexuální spokojenosti
Časové okno: až 12 týdnů
|
validovaný dotazník o sexuální spokojenosti s nižším skóre indikujícím horší výsledky
|
až 12 týdnů
|
|
index ženské genitourinární bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
|
validovaný průzkum genitourinární bolesti u žen s nižším skóre indikujícím horší výsledky
|
až 12 týdnů
|
|
zdravotní dotazník pacienta 9
Časové okno: až 12 týdnů
|
validovaný dotazník o depresi s nižším skóre indikujícím horší výsledky
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protocol 7076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nejisté, může být zveřejněním
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .