左側乳がんに対する陽子線および光子線治療の前向きコホート研究。
2025年5月24日 更新者：Qing Zhang,MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
左側乳がんに対する陽子線治療と光子低分割放射線治療を比較した前向きコホート研究。
この研究の目的は、乳がんの腫瘍摘出術または乳房切除術後の陽子線治療と光子低分割放射線治療の間の毒性と有効性の違いを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳房温存手術後の陽子線治療と光子線治療後、2 年以内の放射線関連グレード 2 以上の有害事象の発生率にはどのような違いがありますか?
- 乳房切除術後の陽子線治療と光子線治療では、2 年以内の放射線関連グレード 2 以上の有害事象の発生率の違いは何ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
780
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Li, M.D.
- 電話番号：021-38296666
- メール：ping.li@sphic.org.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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コンタクト：
- Ping Li, M.D.
- 電話番号：021-38296538
- メール：ping.li@sphic.org.cn
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コンタクト：
- Jin Meng, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に浸潤性乳がんが確認された。
左乳がんに対する腫瘍摘出術または乳房切除術後の補助放射線療法の適応：
- 腫瘍摘出術後：N3c を除く、pT1-3 N1-3 の術後病理ステージを伴う腫瘍摘出術を受けた患者。
- 乳房切除術後：乳房切除術を受け、術後病理ステージが pT1-3 N1-3 (N3c を除く) で、インプラント (プロテーゼまたは組織エキスパンダー) が設置された患者。
- 術前補助療法患者：術前補助化学療法または内分泌/標的療法を受けており、術後病期がypT1-3 N0-3（N3cを除く）で、胸壁/乳房および局所リンパドレナージ領域への放射線療法が必要な患者。
- 遠隔転移はありません。
- 年齢層：18～80歳。
- パフォーマンスステータス: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-2。
- 非妊娠および非授乳中の女性。
- インフォームド・コンセント: 患者は放射線療法を受ける前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 上皮内乳管癌 (DCIS) の存在。
- 腫瘍の病期分類: T4、N0、または N3c 疾患を示す患者。
- -同側胸部または乳房への以前の放射線治療歴。
外科的断端の状態: 断端はプラスまたは近い状態であり、次のように定義されます。
切除断端から 1 mm 以内の浸潤癌。
- 両側性乳がん：同時または以前に対側性乳がんを患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
陽子線治療は、乳がんの腫瘍摘出術または乳房切除術後に補助放射線療法が必要な患者に提供されます。
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肺切除群：総線量は 40.05Gy (RBE)、15 分割で 1 分割あたり 2.67Gy (RBE) でした。 1日1回、週に5回。 腫瘍床 SIB から 48Gy (RBE)。 乳房切除術群: 総線量は 42.56Gy (RBE)、16 分割で 1 分割あたり 2.66Gy (RBE) でした。 1日1回、週に5回。 |
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アクティブコンパレータ：光子療法
光子放射線療法は、乳がんの腫瘍摘出術または乳房切除術後に補助放射線療法を必要とする患者に提供されます。
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肺切除群：総線量は 40.05Gy、15 分割で 1 分割あたり 2.67Gy でした。 1日1回、週に5回。 腫瘍床 SIB から 48Gy (RBE)。 乳房切除術グループ: 総線量は 42.56Gy、16 分割で 1 分割あたり 2.66Gy でした。 1日1回、週に5回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年以内に放射線関連毒性（2度以上）を発症する患者の割合
時間枠：放射線治療後2年まで
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乳房または胸壁の浮腫、皮膚炎、乳房痛、食道炎、肋骨骨折、放射線肺炎、甲状腺機能低下症など、2度以上の放射線関連毒性の発生率を記録します。
上記すべての発生率が主な結果です。
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放射線治療後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の放射線治療後の晩発毒性
時間枠：放射線治療後5年まで
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放射線療法後の長期副作用（2年以上）の評価（放射線肺線維症、放射線皮膚線維症、肋骨骨折、腕神経叢損傷、上肢リンパ浮腫、心臓損傷、甲状腺機能低下症などを含む）
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放射線治療後5年まで
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局所領域再発 (LRR)
時間枠：治療後5年まで。
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陽子アームと光子アーム間の局所再発率を推定して比較する
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治療後5年まで。
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：治療後5年まで。
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無病生存期間。手術から局所再発、遠隔転移、腫瘍関連死亡、進行を伴わない死亡、または追跡終了が最初に発生するまでの日数として定義されます。
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治療後5年まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療後5年まで。
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全生存期間は、最初の診断日から死亡または追跡終了までの日数として定義されます。
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治療後5年まで。
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見た目の仕上がり
時間枠：治療後5年まで。
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BCCT.core による写真の化粧品スコア
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治療後5年まで。
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EORTCの生活の質のアンケートB23で測定される生活のuality of Life
時間枠：放射線療法の最後の週、放射線療法後3か月および放射線療法後1、3年および5年
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生活の質への影響は、機能的ドメイン、世界的な健康状態、症状の尺度を含むEORTCの生活の質のアンケートB23によって評価されます。
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放射線療法の最後の週、放射線療法後3か月および放射線療法後1、3年および5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月24日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。