Um estudo de coorte prospectivo de terapia de prótons e fótons para câncer de mama do lado esquerdo.
24 de maio de 2025 atualizado por: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Um estudo de coorte prospectivo comparando radioterapia hipofracionada de prótons e fótons para câncer de mama do lado esquerdo.
O objetivo deste estudo é investigar as diferenças na toxicidade e eficácia entre radioterapia hipofracionada de prótons e fótons após mastectomia ou mastectomia para câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a diferença na incidência de eventos adversos de grau 2 ou superior relacionados à radiação dentro de dois anos após a terapia com prótons versus terapia com fótons após cirurgia conservadora da mama?
- Qual é a diferença na incidência de eventos adversos de grau 2 ou superior relacionados à radiação dentro de dois anos após a terapia com prótons versus terapia com fótons após mastectomia?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
780
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Li, M.D.
- Número de telefone: 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contato:
- Ping Li, M.D.
- Número de telefone: 021-38296538
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
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Contato:
- Jin Meng, Ph.D
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
Indicações para radioterapia adjuvante após mastectomia ou mastectomia para câncer de mama esquerda:
- Pós mastectomia: Pacientes submetidos à mastectomia com patologia pós-operatória estadiada como pT1-3 N1-3, excluindo N3c.
- Pós mastectomia: Pacientes submetidas à mastectomia, com patologia pós-operatória estadiada como pT1-3 N1-3, excluindo N3c, e que tiveram implante (prótese ou expansor de tecido).
- Pacientes em terapia neoadjuvante: Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina/direcionada e apresentam estágio pós-operatório de ypT1-3 N0-3, excluindo N3c, necessitando de radioterapia na parede torácica/mama e áreas de drenagem linfática regional.
- Sem metástase à distância.
- Faixa etária: 18 a 80 anos.
- Status de desempenho: pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Mulheres não grávidas e não lactantes.
- Consentimento informado: os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de receber radioterapia.
Critérios de exclusão:
- Presença de Carcinoma Ductal In Situ (CDIS).
- Estadiamento do tumor: Pacientes que apresentam doença T4, N0 ou N3c.
- História de radioterapia prévia no tórax ou mama ipsilateral.
Status da margem cirúrgica: As margens são positivas ou próximas, definidas como:
Carcinoma invasivo dentro de 1 mm da margem cirúrgica.
- Câncer de mama bilateral: Pacientes com câncer de mama contralateral síncrono ou prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de prótons
A radioterapia de prótons será oferecida a pacientes que necessitam de radioterapia adjuvante após mastectomia ou mastectomia para câncer de mama.
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Grupo mastectomia: A dose total foi de 40,05Gy (RBE), 2,67Gy (RBE) por fração com 15 frações. Uma vez por dia, cinco vezes por semana. O leito tumoral SIB para 48Gy (RBE). Grupo mastectomia: A dose total foi de 42,56Gy (RBE), 2,66Gy (RBE) por fração com 16 frações. Uma vez por dia, cinco vezes por semana. |
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Comparador Ativo: terapia de fótons
A radioterapia com fótons será oferecida a pacientes que necessitam de radioterapia adjuvante após mastectomia ou mastectomia para câncer de mama.
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Grupo mastectomia: A dose total foi de 40,05Gy, 2,67Gy por fração com 15 frações. Uma vez por dia, cinco vezes por semana. O leito tumoral SIB para 48Gy (RBE). Grupo mastectomia: A dose total foi de 42,56Gy, 2,66Gy por fração com 16 frações. Uma vez por dia, cinco vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de pacientes que desenvolvem toxicidade associada à radiação (≥ 2 graus) em 2 anos
Prazo: Até 2 anos após a radioterapia
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Registraremos a incidência de toxicidade associada à radiação ≥ 2 graus, como edema de mama ou parede torácica, dermatite, dor mamária, esofagite, fratura de costela, pneumonia por radiação e hipotireoidismo e assim por diante.
A incidência de todos os itens acima é o resultado primário.
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Até 2 anos após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades tardias após 2 anos de radioterapia
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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Avaliação de efeitos adversos a longo prazo (superiores a 2 anos) após radioterapia (incluindo fibrose pulmonar por radiação, fibrose cutânea por radiação, fratura de costela, lesão do plexo braquial, linfedema de membro superior, lesão cardíaca, hipotireoidismo, etc.)
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Até 5 anos após a radioterapia
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Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Para estimar e comparar a taxa de recorrência local entre os braços de prótons e fótons
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Até 5 anos após o tratamento.
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Sobrevida livre de doença, definida como o número de dias desde a cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência local, metástases à distância, morte relacionada ao tumor, morte sem progressão prévia ou final do acompanhamento.
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Até 5 anos após o tratamento.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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Tempo de sobrevida global, definido como o número de dias desde a data do diagnóstico inicial até a morte ou final do acompanhamento.
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Até 5 anos após o tratamento.
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Resultado cosmético
Prazo: Até 5 anos após o tratamento.
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pontuações cosméticas fotográficas por BCCT.core
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Até 5 anos após o tratamento.
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UALIDADE DE VIDA, conforme medido por questionários de qualidade de vida do EORTC
Prazo: Durante a semana passada de radioterapia, aos 3 meses após a radioterapia e 1,3 e 5 anos após a radioterapia
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O impacto na qualidade de vida será avaliado pelos questionários de qualidade de vida do EORTC, que incluem domínios funcionais, estado de saúde global e escalas de sintomas.
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Durante a semana passada de radioterapia, aos 3 meses após a radioterapia e 1,3 e 5 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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