Uno studio prospettico di coorte sulla terapia con protoni e fotoni per il cancro al seno del lato sinistro.
24 maggio 2025 aggiornato da: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Uno studio prospettico di coorte che confronta la radioterapia ipofrazionata con protoni e fotoni per il cancro al seno del lato sinistro.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare le differenze di tossicità ed efficacia tra la radioterapia ipofrazionata con protoni e fotoni dopo lumpectomia o mastectomia per cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la differenza nell'incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore correlati alle radiazioni entro due anni dalla terapia con protoni rispetto alla terapia con fotoni dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno?
- Qual è la differenza nell'incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore correlati alle radiazioni entro due anni dalla terapia con protoni rispetto alla terapia con fotoni dopo mastectomia?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
780
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Li, M.D.
- Numero di telefono: 021-38296666
- Email: ping.li@sphic.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contatto:
- Ping Li, M.D.
- Numero di telefono: 021-38296538
- Email: ping.li@sphic.org.cn
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Contatto:
- Jin Meng, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
Indicazioni per la radioterapia adiuvante dopo lumpectomia o mastectomia per carcinoma mammario sinistro:
- Post lumpectomia: pazienti sottoposti a lumpectomia con patologia postoperatoria classificata come pT1-3 N1-3, escluso N3c.
- Post mastectomia: pazienti sottoposti a mastectomia, con patologia postoperatoria classificata come pT1-3 N1-3, escluso N3c, e a cui è stato posizionato un impianto (protesi o espansore tissutale).
- Pazienti in terapia neoadiuvante: pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina/mirata e che presentano uno stadio postoperatorio di ypT1-3 N0-3, escluso N3c, che richiedono radioterapia alla parete toracica/seno e alle aree di drenaggio linfatico regionale.
- Nessuna metastasi a distanza.
- Fascia d'età: 18-80 anni.
- Stato delle prestazioni: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
- Donne non in gravidanza e non in allattamento.
- Consenso informato: i pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di ricevere la radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Presenza di carcinoma duttale in situ (DCIS).
- Stadiazione del tumore: pazienti che presentano malattia T4, N0 o N3c.
- Anamnesi di precedente radioterapia al torace o alla mammella ipsilaterale.
Stato del margine chirurgico: i margini sono positivi o chiusi, definiti come:
Carcinoma invasivo entro 1 mm dal margine chirurgico.
- Carcinoma mammario bilaterale: pazienti con cancro mammario controlaterale sincrono o precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia protonica
La radioterapia protonica sarà offerta ai pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante dopo lumpectomia o mastectomia per cancro al seno.
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Gruppo con lumpectomia: la dose totale era di 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) per frazione con 15 frazioni. Una volta al giorno, cinque volte a settimana. Il letto tumorale SIB fino a 48Gy (RBE). Gruppo mastectomia: la dose totale era di 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) per frazione con 16 frazioni. Una volta al giorno, cinque volte a settimana. |
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Comparatore attivo: terapia fotonica
La radioterapia con fotoni sarà offerta ai pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante dopo lumpectomia o mastectomia per cancro al seno.
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Gruppo sottoposto a lumpectomia: la dose totale era di 40,05 Gy, 2,67 Gy per frazione con 15 frazioni. Una volta al giorno, cinque volte a settimana. Il letto tumorale SIB fino a 48Gy (RBE). Gruppo mastectomia: la dose totale era 42,56 Gy, 2,66 Gy per frazione con 16 frazioni. Una volta al giorno, cinque volte a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di pazienti che sviluppano tossicità associata alle radiazioni (≥ 2 gradi) in 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la radioterapia
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Registreremo l'incidenza di tossicità associata a radiazioni di grado ≥ 2, come edema della mammella o della parete toracica, dermatite, dolore al seno, esofagite, frattura costale, polmonite da radiazioni e ipotiroidismo e così via.
L'incidenza di tutto quanto sopra è il risultato primario.
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Fino a 2 anni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardive dopo 2 anni di radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
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Valutazione degli effetti avversi a lungo termine (superiori a 2 anni) dopo la radioterapia (inclusi fibrosi polmonare da radiazioni, fibrosi cutanea da radiazioni, frattura costale, lesione del plesso brachiale, linfedema degli arti superiori, lesioni cardiache, ipotiroidismo, ecc.)
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Fino a 5 anni dopo la radioterapia
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Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Stimare e confrontare il tasso di recidiva locale tra i bracci dei protoni e dei fotoni
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Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Sopravvivenza libera da malattia, definita come numero di giorni dall'intervento chirurgico fino al primo verificarsi di recidiva locale, metastasi a distanza, morte correlata al tumore, morte senza precedente progressione o fine del follow-up.
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Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Tempo di sopravvivenza globale, definito come il numero di giorni dalla data della diagnosi iniziale fino alla morte o alla fine del follow-up.
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Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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punteggi cosmetici fotografici di BCCT.core
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Fino a 5 anni dopo il trattamento.
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uality of life, misurato da EORTC QUALITÀ DELLA VITA Questionari-B23
Lasso di tempo: Durante la scorsa settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1,3 e 5 anni dopo la radioterapia
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L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato da EORTC Quality of Life questionari-B23 ； che includono domini funzionali, stato di salute globale e scale dei sintomi.
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Durante la scorsa settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia e 1,3 e 5 anni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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