En prospektiv kohortstudie av proton- og fotonterapi for venstresidig brystkreft.
24. mai 2025 oppdatert av: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
En prospektiv kohortstudie som sammenligner proton- og fotonhypofraksjonert strålebehandling for venstresidig brystkreft.
Målet med denne studien er å undersøke forskjellene i toksisitet og effekt mellom proton- og fotonhypofraksjonert strålebehandling etter lumpektomi eller mastektomi for brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forskjellen i forekomsten av strålingsrelaterte uønskede hendelser av grad 2 eller høyere innen to år etter proton- versus fotonbehandling etter brystbevarende kirurgi?
- Hva er forskjellen i forekomsten av strålingsrelaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere innen to år etter proton- versus fotonbehandling etter mastektomi?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
780
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Li, M.D.
- Telefonnummer: 021-38296666
- E-post: ping.li@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ta kontakt med:
- Ping Li, M.D.
- Telefonnummer: 021-38296538
- E-post: ping.li@sphic.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
Indikasjoner for adjuvant strålebehandling etter lumpektomi eller mastektomi for venstre brystkreft:
- Post lumpektomi: Pasienter som har gjennomgått lumpektomi med postoperativ patologi iscenesatt som pT1-3 N1-3, unntatt N3c.
- Post mastektomi: Pasienter som har gjennomgått mastektomi, med postoperativ patologi iscenesatt som pT1-3 N1-3, unntatt N3c, og som har fått plassert et implantat (protese eller vevsekspander).
- Pasienter med neoadjuvant terapi: Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin/målrettet terapi og har et postoperativt stadium av ypT1-3 N0-3, unntatt N3c, som krever strålebehandling mot brystvegg/bryst og regionale lymfedrenasjeområder.
- Ingen fjernmetastaser.
- Aldersspenning: 18-80 år.
- Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner.
- Informert samtykke: Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før de mottar strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av Ductal Carcinoma In Situ (DCIS).
- Tumorstadie: Pasienter med T4-, N0- eller N3c-sykdom.
- Anamnese med tidligere strålebehandling til ipsilateralt bryst eller bryst.
Kirurgisk marginstatus: Marginene er enten positive eller nære, definert som:
Invasivt karsinom innen 1 mm fra kirurgisk margin.
- Bilateral brystkreft: Pasienter med synkron eller tidligere kontralateral brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonterapi
Protonstrålebehandling vil bli tilbudt pasienter som trenger adjuvant strålebehandling etter lumpektomi eller mastektomi for brystkreft.
|
Lumpektomigruppe: Totaldosen var 40,05Gy (RBE), 2,67Gy (RBE) per fraksjon med 15 fraksjoner. En gang om dagen, fem ganger i uken. Tumorsengen SIB til 48Gy (RBE). Mastektomigruppe: Totaldosen var 42,56Gy (RBE), 2,66Gy (RBE) per fraksjon med 16 fraksjoner. En gang om dagen, fem ganger i uken. |
|
Aktiv komparator: fotonterapi
Fotonstrålebehandling vil bli tilbudt pasienter som trenger adjuvant strålebehandling etter lumpektomi eller mastektomi for brystkreft.
|
Lumpektomigruppe: Totaldosen var 40,05 Gy, 2,67 Gy per fraksjon med 15 fraksjoner. En gang om dagen, fem ganger i uken. Tumorsengen SIB til 48Gy (RBE). Mastektomigruppe: Totaldosen var 42,56 Gy, 2,66 Gy per fraksjon med 16 fraksjoner. En gang om dagen, fem ganger i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter som utvikler strålingsassosiert toksisitet (≥ 2 grader) i løpet av 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år etter strålebehandling
|
Vi vil registrere forekomsten av ≥ 2 graders strålingsassosiert toksisitet, som bryst- eller brystveggødem, dermatitt, brystsmerter, øsofagitt, ribbeinsbrudd, strålingslungebetennelse og hypotyreose og så videre.
Forekomsten av alle de ovennevnte er det primære resultatet.
|
Inntil 2 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet etter 2 års strålebehandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Evaluering av langsiktige bivirkninger (mer enn 2 år) etter strålebehandling (inkludert strålingslungefibrose, strålehudfibrose, ribbeinsbrudd, plexus brachialis skade, lymfødem i øvre ekstremiteter, hjerteskade, hypotyreose, etc.)
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
For å estimere og sammenligne frekvensen av lokalt tilbakefall mellom proton- og fotonarmene
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
Sykdomsfri overlevelse, definert som antall dager fra operasjon til første forekomst av lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, tumorrelatert død, død uten forutgående progresjon eller slutt på oppfølging.
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
Samlet overlevelsestid, definert som antall dager fra dato for første diagnose til død eller slutt på oppfølging.
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling.
|
fotografiske kosmetiske resultater av BCCT.core
|
Inntil 5 år etter behandling.
|
|
uality of Life, målt ved EORTC Quality of Life-spørreskjemaer-B23
Tidsramme: I løpet av forrige uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1,3 og 5 år etter strålebehandling
|
Effekt på livskvalitet vil bli vurdert av EORTC-kvalitet på spørreskjemaer-B23 ； som inkluderer funksjonelle domener, global helsetilstand og symptomskala.
|
I løpet av forrige uke med strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling og 1,3 og 5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .