Een prospectieve cohortstudie van proton- en fotonentherapie voor linkszijdige borstkanker.
24 mei 2025 bijgewerkt door: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Een prospectieve cohortstudie waarin proton- en foton-hypofractioneerde radiotherapie voor linkszijdige borstkanker wordt vergeleken.
Het doel van deze studie is om de verschillen in toxiciteit en werkzaamheid te onderzoeken tussen proton- en foton-hypofractioneerde radiotherapie na lumpectomie of borstamputatie voor borstkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het verschil in de incidentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger binnen twee jaar na protonen- versus fotonentherapie na een borstsparende operatie?
- Wat is het verschil in de incidentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger binnen twee jaar na protonen- versus fotonentherapie na borstamputatie?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
780
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ping Li, M.D.
- Telefoonnummer: 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Ping Li, M.D.
- Telefoonnummer: 021-38296538
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
Contact:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
Indicaties voor adjuvante radiotherapie na lumpectomie of borstamputatie bij borstkanker links:
- Post-lumpectomie: Patiënten die lumpectomie hebben ondergaan met postoperatieve pathologie geënsceneerd als pT1-3 N1-3, exclusief N3c.
- Post-mastectomie: Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan, met postoperatieve pathologie geënsceneerd als pT1-3 N1-3, exclusief N3c, en bij wie een implantaat (prothese of weefselexpander) is geplaatst.
- Patiënten met neoadjuvante therapie: Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of endocriene/gerichte therapie hebben gekregen en een postoperatief stadium van ypT1-3 N0-3 hebben, met uitzondering van N3c, waarbij radiotherapie van de borstwand/borst en regionale lymfedrainagegebieden nodig is.
- Geen metastasen op afstand.
- Leeftijdscategorie: 18-80 jaar.
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2.
- Niet-zwangere en niet-zogende vrouwen.
- Geïnformeerde toestemming: Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze radiotherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ductaal carcinoom in situ (DCIS).
- Tumorstadiëring: Patiënten die zich presenteren met T4-, N0- of N3c-ziekte.
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borstkas of borst.
Status van chirurgische marges: Marges zijn positief of dichtbij, gedefinieerd als:
Invasief carcinoom binnen 1 mm van de chirurgische marge.
- Bilaterale borstkanker: Patiënten met synchrone of eerdere contralaterale borstkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonentherapie
Protonenradiotherapie zal worden aangeboden aan patiënten die adjuvante radiotherapie nodig hebben na lumpectomie of borstamputatie wegens borstkanker.
|
Lumpectomiegroep: De totale dosis was 40,05Gy (RBE), 2,67Gy (RBE) per fractie met 15 fracties. Eén keer per dag, vijf keer per week. Het tumorbed SIB tot 48Gy (RBE). Mastectomiegroep: De totale dosis was 42,56Gy (RBE), 2,66Gy (RBE) per fractie met 16 fracties. Eén keer per dag, vijf keer per week. |
|
Actieve vergelijker: fotonen therapie
Fotonenradiotherapie zal worden aangeboden aan patiënten die adjuvante radiotherapie nodig hebben na lumpectomie of borstamputatie wegens borstkanker.
|
Lumpectomiegroep: De totale dosis was 40,05Gy, 2,67Gy per fractie met 15 fracties. Eén keer per dag, vijf keer per week. Het tumorbed SIB tot 48Gy (RBE). Mastectomiegroep: De totale dosis was 42,56Gy, 2,66Gy per fractie met 16 fracties. Eén keer per dag, vijf keer per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat in twee jaar tijd stralingsgeassocieerde toxiciteit (≥ 2 graden) ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na radiotherapie
|
We zullen de incidentie van ≥ 2 graden stralingsgeassocieerde toxiciteit registreren, zoals borst- of borstwandoedeem, dermatitis, borstpijn, oesofagitis, ribfractuur, stralingspneumonie en hypothyreoïdie enzovoort.
De incidentie van al het bovenstaande is het primaire resultaat.
|
Tot 2 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late toxiciteiten na 2 jaar radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
Evaluatie van bijwerkingen op lange termijn (langer dan 2 jaar) na radiotherapie (waaronder bestraling van longfibrose, bestraling van huidfibrose, ribfractuur, letsel aan de plexus brachialis, lymfoedeem van de bovenste ledematen, hartletsel, hypothyreoïdie, enz.)
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling.
|
Het schatten en vergelijken van de snelheid van lokaal recidief tussen de protonen- en fotonenarmen
|
Tot 5 jaar na de behandeling.
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling.
|
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het eerste optreden van een lokaal recidief, metastasen op afstand, tumorgerelateerde sterfte, overlijden zonder voorafgaande progressie of het einde van de follow-up.
|
Tot 5 jaar na de behandeling.
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling.
|
Totale overlevingstijd, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de initiële diagnose tot het overlijden of het einde van de follow-up.
|
Tot 5 jaar na de behandeling.
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling.
|
fotografische cosmetische scores door BCCT.core
|
Tot 5 jaar na de behandeling.
|
|
Ualiteit van het leven, gemeten door EORTC Quality of Life vragenlijsten-B23
Tijdsspanne: Tijdens de vorige week van radiotherapie, na 3 maanden na radiotherapie en 1,3 en 5 jaar na radiotherapie
|
De impact op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de EORTC-kwaliteit van leven vragenlijsten-B23 ； die functionele domeinen, wereldwijde gezondheidstoestand en symptoomschalen omvatten.
|
Tijdens de vorige week van radiotherapie, na 3 maanden na radiotherapie en 1,3 en 5 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .