좌측 유방암에 대한 양성자 및 광자 치료에 대한 전향적 코호트 연구.
2025년 5월 24일 업데이트: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
좌측 유방암에 대한 양성자와 광자 저분할 방사선요법을 비교하는 전향적 코호트 연구.
본 연구의 목적은 유방암에 대한 종괴절제술 또는 유방절제술 후 양성자 및 광자 저분할 방사선요법 사이의 독성 및 효능의 차이를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유방보존술 후 양성자 치료와 광자 치료 후 2년 이내에 방사선 관련 2등급 이상 이상반응 발생률의 차이는 무엇입니까?
- 유방절제술 후 양성자 치료와 광자 치료 후 2년 이내에 방사선 관련 2등급 이상 이상반응 발생률의 차이는 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
780
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Li, M.D.
- 전화번호: 021-38296666
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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연락하다:
- Ping Li, M.D.
- 전화번호: 021-38296538
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
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연락하다:
- Jin Meng, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 침윤성 유방암으로 확인되었습니다.
왼쪽 유방암에 대한 종괴절제술 또는 유방절제술 후 보조 방사선요법에 대한 적응증:
- 종괴절제술 후: N3c를 제외하고 pT1-3 N1-3 단계의 수술 후 병리학적 단계로 종괴절제술을 받은 환자.
- 유방절제술 후: 유방절제술을 받았고 N3c를 제외하고 수술 후 병리 단계가 pT1-3 N1-3으로 분류되었으며 임플란트(보형물 또는 조직 확장기)를 삽입한 환자.
- 신보조 요법 환자: 신보조 화학 요법 또는 내분비/표적 요법을 받았고 N3c를 제외한 수술 후 단계가 ypT1-3 N0-3이고 흉벽/유방 및 국소 림프 배수 부위에 방사선 요법이 필요한 환자.
- 원격 전이가 없습니다.
- 연령 범위: 18~80세.
- 성과 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-2.
- 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 사전 동의: 환자는 방사선 치료를 받기 전에 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 상피내관암종(DCIS)의 존재.
- 종양 병기: T4, N0 또는 N3c 질환을 나타내는 환자.
- 동측 흉부 또는 유방에 대한 이전 방사선 치료 이력.
수술 마진 상태: 마진은 양수이거나 근접하며 다음과 같이 정의됩니다.
수술 마진 1mm 이내의 침윤성 암종.
- 양측 유방암: 동시성 또는 이전 반대측 유방암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 치료
양성자 방사선 치료는 유방암의 종괴절제술이나 유방절제술 후 보조 방사선 치료가 필요한 환자에게 제공됩니다.
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유방 절제술군: 총 선량은 15개 분할로 분할당 40.05Gy(RBE), 2.67Gy(RBE)였다. 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번. 종양층 SIB ~ 48Gy(RBE). 유방절제술군 : 총선량은 16분할로 분할당 42.56Gy(RBE), 2.66Gy(RBE)였다. 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번. |
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활성 비교기: 광자 치료
광자 방사선요법은 유방암으로 인한 종괴절제술이나 유방절제술 이후 보조 방사선요법이 필요한 환자에게 제공된다.
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유방 절제술군: 총 선량은 15개 분할로 분할당 40.05Gy, 2.67Gy였다. 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번. 종양층 SIB ~ 48Gy(RBE). 유방절제술군: 총선량은 16분할로 42.56Gy, 분획당 2.66Gy였다. 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 이내에 방사선 관련 독성(≥2도)이 발생한 환자의 비율
기간: 방사선 치료 후 2년까지
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유방 또는 흉벽 부종, 피부염, 유방 통증, 식도염, 갈비뼈 골절, 방사선 폐렴 및 갑상선 기능 저하증 등 2도 이상의 방사선 관련 독성 발생률을 기록합니다.
위의 모든 발생률이 주요 결과입니다.
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방사선 치료 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 2년 후 지연 독성
기간: 방사선 치료 후 5년까지
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방사선 치료(방사선 폐섬유증, 방사선 피부 섬유증, 갈비뼈 골절, 상완 신경총 손상, 상지 림프부종, 심장 손상, 갑상선 기능 저하증 등 포함) 후 장기간 부작용(2년 이상) 평가
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방사선 치료 후 5년까지
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국소 재발(LRR)
기간: 치료 후 5년까지.
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양성자 팔과 광자 팔 사이의 국소 재발률을 추정하고 비교합니다.
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치료 후 5년까지.
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무질병 생존(DFS)
기간: 치료 후 5년까지.
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무질병 생존은 수술 후 국소 재발, 원격 전이, 종양 관련 사망, 사전 진행이 없는 사망 또는 추적 관찰이 종료될 때까지의 일수로 정의됩니다.
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치료 후 5년까지.
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전체 생존(OS)
기간: 치료 후 5년까지.
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전체 생존 시간은 최초 진단일부터 사망 또는 추적 종료까지의 일수로 정의됩니다.
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치료 후 5년까지.
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미용적 결과
기간: 치료 후 5년까지.
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BCCT.core의 사진 미용 점수
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치료 후 5년까지.
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eortc 삶의 질 설문지 B23에 의해 측정 된 삶의 우화
기간: 방사선 요법의 마지막 주 동안 방사선 요법 후 3 개월 및 방사선 요법 후 1,3 및 5 년
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삶의 질에 대한 영향은 기능적 영역, 글로벌 건강 상태 및 증상 척도를 포함하는 EORTC 삶의 질 설문지 B23 ；에 의해 평가됩니다.
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방사선 요법의 마지막 주 동안 방사선 요법 후 3 개월 및 방사선 요법 후 1,3 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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