Tuleva kohorttitutkimus protoni- ja fotoniterapiasta vasemmanpuoleisen rintasyövän hoidossa.
lauantai 24. toukokuuta 2025 päivittänyt: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan protoni- ja fotonihypofraktioitua sädehoitoa vasemmanpuoleiseen rintasyöpään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroja toksisuuden ja tehon välillä protoni- ja fotonihypofraktioidun sädehoidon välillä rintasyövän lumpektomian tai mastektomian jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä eroa on säteilyyn liittyvien 2. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuuden välillä kahden vuoden sisällä protoni- ja fotoniterapian jälkeen rintaa säästävän leikkauksen jälkeen?
- Mitä eroa on säteilyyn liittyvien 2. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuudessa kahden vuoden sisällä protoni- ja fotoniterapiasta rinnanpoiston jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
780
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Li, M.D.
- Puhelinnumero: 021-38296666
- Sähköposti: ping.li@sphic.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Li, M.D.
- Puhelinnumero: 021-38296538
- Sähköposti: ping.li@sphic.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
Käyttöaiheet liitännäishoitoon vasemman rintasyövän lumpektomian tai mastektomian jälkeen:
- Post-lumpectomy: Potilaat, joille on tehty lumpectomy ja postoperatiivinen patologia vaiheena pT1-3 N1-3, lukuun ottamatta N3c.
- Rinnanpoiston jälkeinen: Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja joiden postoperatiivinen patologia on vaiheessa pT1-3 N1-3, lukuun ottamatta N3c:tä ja joille on asennettu implantti (proteesi tai kudoslaajentaja).
- Neoadjuvanttihoitoa saavat potilaat: Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai endokriinistä/kohdennettua hoitoa ja joilla on leikkauksen jälkeinen vaihe ypT1-3 N0-3, lukuun ottamatta N3c:tä ja jotka tarvitsevat sädehoitoa rintakehän seinämään/rintaan ja alueellisiin imunestealueisiin.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Ikähaarukka: 18-80 vuotta.
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2.
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset.
- Tietoinen suostumus: Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen sädehoidon saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) esiintyminen.
- Kasvainvaihe: Potilaat, joilla on T4-, N0- tai N3c-sairaus.
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraalisessa rinnassa tai rinnassa.
Kirurgisen marginaalin tila: Marginaalit ovat joko positiivisia tai lähellä, määritelty seuraavasti:
Invasiivinen karsinooma 1 mm:n sisällä leikkausreunasta.
- Kahdenvälinen rintasyöpä: Potilaat, joilla on synkroninen tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protoniterapia
Protonisädehoitoa tarjotaan potilaille, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa lumpektomian tai rintasyövän mastektomian jälkeen.
|
Lumpektomiaryhmä: Kokonaisannos oli 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) fraktiota kohden 15 fraktiolla. Kerran päivässä, viisi kertaa viikossa. Kasvainsänky SIB to 48Gy (RBE). Rinnanpoistoryhmä: Kokonaisannos oli 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) fraktiota kohden 16 fraktiolla. Kerran päivässä, viisi kertaa viikossa. |
|
Active Comparator: fotoniterapiaa
Fotonisädehoitoa tarjotaan potilaille, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa lumpektomian tai rintasyövän mastektomian jälkeen.
|
Lumpektomiaryhmä: Kokonaisannos oli 40,05 Gy, 2,67 Gy fraktiota kohden 15 fraktiolla. Kerran päivässä, viisi kertaa viikossa. Kasvainsänky SIB to 48Gy (RBE). Rinnanpoistoryhmä: Kokonaisannos oli 42,56 Gy, 2,66 Gy fraktiota kohden 16 fraktiolla. Kerran päivässä, viisi kertaa viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy säteilyyn liittyvää toksisuutta (≥ 2 astetta) 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Tallennamme ≥ 2 asteen säteilyyn liittyvän toksisuuden, kuten rintojen tai rintakehän turvotuksen, ihotulehduksen, rintakipujen, ruokatorven tulehduksen, kylkiluumurtuman, säteilykeuhkokuumeen ja kilpirauhasen vajaatoiminnan ja niin edelleen.
Kaiken edellä mainitun esiintyvyys on ensisijainen tulos.
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen toksisuus 2 vuoden sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Pitkäaikaisten haittavaikutusten (yli 2 vuotta) arviointi sädehoidon jälkeen (mukaan lukien sädekeuhkofibroosi, säteily-ihofibroosi, kylkiluiden murtuma, brachial plexus -vaurio, yläraajan lymfaödeema, sydänvaurio, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Arvioida ja vertailla paikallisen toistumisen nopeutta protoni- ja fotonivarsien välillä
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään päivien lukumääränä leikkauksesta paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, kasvaimeen liittyvän kuoleman, kuoleman ilman aikaisempaa etenemistä tai seurannan päättymiseen saakka.
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään päivien lukumääränä alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen.
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
valokuvauskosmeettiset tulokset BCCT.corelta
|
5 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Elämän ualiteetti, mitattuna EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeella-B23
Aikaikkuna: Viimeisen sädehoidon aikana 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1,3 ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
EIRTC: n elämänlaadun kyselylomakkeet-B23 ；: n vaikutukset arvioidaan EORTC: n laatuun, joka sisältää funktionaaliset alueet, globaalin terveydentilan ja oire-asteikot.
|
Viimeisen sädehoidon aikana 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1,3 ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .