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Une étude de cohorte prospective sur la thérapie protonique et photonique pour le cancer du sein gauche.

24 mai 2025 mis à jour par: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Une étude de cohorte prospective comparant la radiothérapie hypofractionnée par protons et photons pour le cancer du sein gauche.

Le but de cette étude est d'étudier les différences de toxicité et d'efficacité entre la radiothérapie hypofractionnée par protons et photons après une tumorectomie ou une mastectomie pour un cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est la différence dans l'incidence des événements indésirables de grade 2 ou plus liés aux radiations dans les deux ans suivant une thérapie protonique par rapport à une thérapie photonique après une chirurgie mammaire conservatrice ?
  2. Quelle est la différence dans l'incidence des événements indésirables de grade 2 ou plus liés aux radiations dans les deux ans suivant la thérapie protonique par rapport à la thérapie photonique après une mastectomie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Meng, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.

  2. Indications de la radiothérapie adjuvante après une tumorectomie ou une mastectomie pour un cancer du sein gauche :

    1. Post tumorectomie : patients ayant subi une tumorectomie avec une pathologie postopératoire classée pT1-3 N1-3, à l'exclusion de N3c.
    2. Post mastectomie : Patientes ayant subi une mastectomie, avec une pathologie postopératoire stadifiée comme pT1-3 N1-3, à l'exclusion de N3c, et qui ont eu la pose d'un implant (prothèse ou expanseur tissulaire).
  3. Patients sous traitement néoadjuvant : patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une thérapie endocrinienne/ciblée et présentant un stade postopératoire de ypT1-3 N0-3, à l'exclusion de N3c, nécessitant une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein et des zones de drainage lymphatique régional.
  4. Pas de métastase à distance.
  5. Tranche d'âge : 18-80 ans.
  6. Statut de performance : score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  7. Femmes non enceintes et non allaitantes.
  8. Consentement éclairé : les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir une radiothérapie.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'un carcinome canalaire in situ (CCIS).
  2. Stadification tumorale : Patients présentant une maladie T4, N0 ou N3c.
  3. Antécédents de radiothérapie antérieure de la poitrine ou du sein ipsilatéral.

  4. Statut de la marge chirurgicale : les marges sont soit positives, soit proches, définies comme :

    Carcinome invasif à moins de 1 mm de la marge chirurgicale.

  5. Cancer du sein bilatéral : patientes atteintes d'un cancer du sein controlatéral synchrone ou antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protonthérapie
La radiothérapie protonique sera proposée aux patientes nécessitant une radiothérapie adjuvante après une tumorectomie ou une mastectomie pour un cancer du sein.
Radiation: Radiothérapie protonique

Groupe tumorectomie : la dose totale était de 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) par fraction avec 15 fractions. Une fois par jour, cinq fois par semaine. Le lit tumoral SIB à 48Gy (RBE).

Groupe mastectomie : la dose totale était de 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) par fraction avec 16 fractions. Une fois par jour, cinq fois par semaine.
Comparateur actif: thérapie photonique
La radiothérapie photonique sera proposée aux patientes qui nécessitent une radiothérapie adjuvante après une tumorectomie ou une mastectomie pour un cancer du sein.
Radiation: Radiothérapie photonique

Groupe tumorectomie : la dose totale était de 40,05 Gy, 2,67 Gy par fraction avec 15 fractions. Une fois par jour, cinq fois par semaine. Le lit tumoral SIB à 48Gy (RBE).

Groupe mastectomie : la dose totale était de 42,56 Gy, 2,66 Gy par fraction avec 16 fractions. Une fois par jour, cinq fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients développant une toxicité associée aux radiations (≥ 2 degrés) en 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
Nous enregistrerons l'incidence de ≥ 2 degrés de toxicité associée aux radiations, comme l'œdème du sein ou de la paroi thoracique, la dermatite, les douleurs mammaires, l'œsophagite, la fracture des côtes, la pneumonie radiologique et l'hypothyroïdie, etc. L'incidence de tout ce qui précède est le résultat principal.
Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités tardives après 2 ans de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
Évaluation des effets indésirables à long terme (supérieur à 2 ans) après radiothérapie (incluant fibrose pulmonaire radiologique, fibrose cutanée radiologique, fracture des côtes, lésion du plexus brachial, lymphœdème des membres supérieurs, lésion cardiaque, hypothyroïdie, etc.)
Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
Récidive locorégionale (LRR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Estimer et comparer le taux de récidive locale entre les bras protons et photons
Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Survie sans maladie, définie comme le nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et la première apparition d'une récidive locale, de métastases à distance, d'un décès lié à une tumeur, d'un décès sans progression préalable ou de la fin du suivi.
Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Durée de survie globale, définie comme le nombre de jours depuis la date du diagnostic initial jusqu'au décès ou à la fin du suivi.
Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Résultat cosmétique
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement.
scores cosmétiques photographiques par BCCT.core
Jusqu'à 5 ans après le traitement.
Uality of Life, tel que mesuré par les questionnaires de la qualité de vie EORTC-B23
Délai: Au cours de la dernière semaine de radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie et 1,3 et 5 ans après la radiothérapie
L'impact sur la qualité de vie sera évalué par les questionnaires de la qualité de vie EORTC-B23 ； qui comprennent des domaines fonctionnels, l'état de santé mondial et les échelles de symptômes.
Au cours de la dernière semaine de radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie et 1,3 et 5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-BCa2024-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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