Проспективное когортное исследование протонной и фотонной терапии левостороннего рака молочной железы.
24 мая 2025 г. обновлено: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Проспективное когортное исследование, сравнивающее протонную и фотонную гипофракционированную лучевую терапию при левостороннем раке молочной железы.
Целью данного исследования является изучение различий в токсичности и эффективности протонной и фотонной гипофракционированной лучевой терапии после лампэктомии или мастэктомии при раке молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова разница в частоте побочных эффектов 2-й степени или выше, связанных с облучением, в течение двух лет после протонной и фотонной терапии после органосохраняющей операции на груди?
- Какова разница в частоте связанных с радиацией нежелательных явлений 2-й степени или выше в течение двух лет после протонной и фотонной терапии после мастэктомии?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
780
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Li, M.D.
- Номер телефона: 021-38296666
- Электронная почта: ping.li@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Ping Li, M.D.
- Номер телефона: 021-38296538
- Электронная почта: ping.li@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы.
Показания к адъювантной лучевой терапии после лампэктомии или мастэктомии по поводу рака левой молочной железы:
- После лампэктомии: пациенты, перенесшие лампэктомию, с послеоперационной патологией на стадии pT1-3 N1-3, исключая N3c.
- После мастэктомии: пациенты, перенесшие мастэктомию, с послеоперационной патологией на стадии pT1-3 N1-3, исключая N3c, и которым был установлен имплантат (протез или расширитель тканей).
- Пациенты с неоадъювантной терапией: пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию или эндокринную/таргетную терапию и имеющие послеоперационную стадию ypT1-3 N0-3, за исключением N3c, требующую лучевой терапии грудной стенки/грудной клетки и зон регионарного лимфатического дренажа.
- Отдаленных метастазов нет.
- Возрастной диапазон: 18-80 лет.
- Статус эффективности: оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Небеременные и некормящие женщины.
- Информированное согласие: Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до начала лучевой терапии.
Критерии исключения:
- Наличие протоковой карциномы in situ (DCIS).
- Стадия опухоли: пациенты с заболеванием T4, N0 или N3c.
- История предшествующей лучевой терапии ипсилатеральной грудной клетки или молочной железы.
Состояние хирургической границы: границы либо положительные, либо близкие, что определяется как:
Инвазивная карцинома в пределах 1 мм от хирургического края.
- Двусторонний рак молочной железы: Пациенты с синхронным или предшествующим контралатеральным раком молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная терапия
Протонная лучевая терапия будет предлагаться пациентам, которым требуется адъювантная лучевая терапия после лампэктомии или мастэктомии по поводу рака молочной железы.
|
Группа лампэктомии: общая доза составила 40,05 Гр (ОБЭ), 2,67 Гр (ОБЭ) на фракцию из 15 фракций. Один раз в день, пять раз в неделю. Ложе опухоли СИБ до 48 Гр (ОБЭ). Группа мастэктомии: общая доза составила 42,56 Гр (ОБЭ), 2,66 Гр (ОБЭ) на фракцию из 16 фракций. Один раз в день, пять раз в неделю. |
|
Активный компаратор: фотонная терапия
Фотонная лучевая терапия будет предлагаться пациентам, которым требуется адъювантная лучевая терапия после лампэктомии или мастэктомии по поводу рака молочной железы.
|
Группа лампэктомии: общая доза составила 40,05 Гр, 2,67 Гр на фракцию из 15 фракций. Один раз в день, пять раз в неделю. Ложе опухоли СИБ до 48 Гр (ОБЭ). Группа мастэктомии: общая доза составила 42,56 Гр, 2,66 Гр на фракцию из 16 фракций. Один раз в день, пять раз в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, у которых развивается радиационная токсичность (≥ 2 степени) за 2 года
Временное ограничение: До 2 лет после лучевой терапии
|
Мы будем регистрировать случаи радиационной токсичности ≥ 2 степени, такие как отек молочной железы или грудной стенки, дерматит, боль в груди, эзофагит, перелом ребер, лучевая пневмония, гипотиреоз и так далее.
Частота всего вышеперечисленного является основным исходом.
|
До 2 лет после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность после 2 лет лучевой терапии
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Оценка долгосрочных побочных эффектов (более 2 лет) после лучевой терапии (включая радиационный фиброз легких, радиационный фиброз кожи, перелом ребер, повреждение плечевого сплетения, лимфедему верхних конечностей, повреждение сердца, гипотиреоз и т. д.)
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Локорегиональный рецидив (ЛРР)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
Оценить и сравнить частоту локальных рецидивов между протонными и фотонными плечами.
|
До 5 лет после лечения.
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как количество дней от операции до первого появления местного рецидива, отдаленных метастазов, смерти, связанной с опухолью, смерти без предварительного прогрессирования или окончания наблюдения.
|
До 5 лет после лечения.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
Общее время выживания, определяемое как количество дней от даты первоначального диагноза до смерти или окончания наблюдения.
|
До 5 лет после лечения.
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: До 5 лет после лечения.
|
фотографическая косметическая оценка от BCCT.core
|
До 5 лет после лечения.
|
|
Ulity of Life, измеряемые анкеты EORTC качества жизни-B23
Временное ограничение: В течение прошлой недели лучевой терапии через 3 месяца после лучевой терапии и 1,3 и 5 лет после лучевой терапии
|
Влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью анкет EORTC качества жизни B23 ；, которые включают функциональные области, глобальное состояние здоровья и шкалы симптомов.
|
В течение прошлой недели лучевой терапии через 3 месяца после лучевой терапии и 1,3 и 5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .