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Eine prospektive Kohortenstudie zur Protonen- und Photonentherapie bei linksseitigem Brustkrebs.

24. Mai 2025 aktualisiert von: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der hypofraktionierten Protonen- und Photonen-Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs.

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in Toxizität und Wirksamkeit zwischen protonen- und photonenhypofraktionierter Strahlentherapie nach Lumpektomie oder Mastektomie bei Brustkrebs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was ist der Unterschied in der Häufigkeit strahlenbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 2 oder höher innerhalb von zwei Jahren nach der Protonen- oder Photonentherapie nach einer brusterhaltenden Operation?
  2. Was ist der Unterschied in der Inzidenz strahlenbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 2 oder höher innerhalb von zwei Jahren nach der Protonen- oder Photonentherapie nach einer Mastektomie?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Meng, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.

  2. Indikationen für eine adjuvante Strahlentherapie nach Lumpektomie oder Mastektomie bei Brustkrebs links:

    1. Post-Lumpektomie: Patienten, die sich einer Lumpektomie mit postoperativer Pathologie im Stadium pT1-3 N1-3, ausgenommen N3c, unterzogen haben.
    2. Post-Mastektomie: Patienten, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, mit postoperativer Pathologie im Stadium pT1-3 N1-3, ausgenommen N3c, und denen ein Implantat (Prothese oder Gewebeexpander) eingesetzt wurde.
  3. Patienten mit neoadjuvanter Therapie: Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder endokrine/zielgerichtete Therapie erhalten haben und ein postoperatives Stadium von ypT1-3 N0-3, ausgenommen N3c, haben, das eine Strahlentherapie der Brustwand/Brust und regionaler Lymphdrainagebereiche benötigt.
  4. Keine Fernmetastasierung.
  5. Altersspanne: 18–80 Jahre.
  6. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2.
  7. Nicht schwangere und nicht stillende Frauen.
  8. Einverständniserklärung: Patienten müssen vor der Strahlentherapie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS).
  2. Tumorstadium: Patienten mit T4-, N0- oder N3c-Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des ipsilateralen Brustkorbs oder der Brust.

  4. Status des chirurgischen Randes: Die Ränder sind entweder positiv oder nahe beieinander, definiert als:

    Invasives Karzinom innerhalb von 1 mm vom Operationsrand.

  5. Bilateraler Brustkrebs: Patientinnen mit synchronem oder früherem kontralateralem Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonentherapie
Protonenstrahlentherapie wird Patienten angeboten, die nach einer Lumpektomie oder Mastektomie wegen Brustkrebs eine adjuvante Strahlentherapie benötigen.
Strahlung: Protonenstrahlentherapie

Lumpektomiegruppe: Die Gesamtdosis betrug 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) pro Fraktion mit 15 Fraktionen. Einmal am Tag, fünfmal pro Woche. Das Tumorbett SIB bis 48Gy (RBE).

Mastektomiegruppe: Die Gesamtdosis betrug 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) pro Fraktion mit 16 Fraktionen. Einmal am Tag, fünfmal pro Woche.
Aktiver Komparator: Photonentherapie
Die Photonenstrahlentherapie wird Patienten angeboten, die nach einer Lumpektomie oder Mastektomie wegen Brustkrebs eine adjuvante Strahlentherapie benötigen.
Strahlung: Photonen-Strahlentherapie

Lumpektomiegruppe: Die Gesamtdosis betrug 40,05 Gy, 2,67 Gy pro Fraktion mit 15 Fraktionen. Einmal am Tag, fünfmal pro Woche. Das Tumorbett SIB bis 48Gy (RBE).

Mastektomiegruppe: Die Gesamtdosis betrug 42,56 Gy, 2,66 Gy pro Fraktion mit 16 Fraktionen. Einmal am Tag, fünfmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine strahlenbedingte Toxizität (≥ 2 Grad) entwickeln
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Strahlentherapie
Wir erfassen das Auftreten von strahlenbedingter Toxizität ≥ 2 Grad, wie Brust- oder Brustwandödem, Dermatitis, Brustschmerzen, Ösophagitis, Rippenfraktur, Strahlenpneumonie und Hypothyreose usw. Die Inzidenz aller oben genannten Punkte ist das primäre Ergebnis.
Bis 2 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizitäten nach 2 Jahren Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertung langfristiger Nebenwirkungen (länger als 2 Jahre) nach einer Strahlentherapie (einschließlich Strahlen-Lungenfibrose, Strahlen-Hautfibrose, Rippenfraktur, Verletzung des Plexus brachialis, Lymphödem der oberen Extremitäten, Herzverletzung, Hypothyreose usw.)
Bis 5 Jahre nach Strahlentherapie
Lokoregionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Abschätzung und Vergleich der Lokalrezidivrate zwischen den Protonen- und Photonenarmen
Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Anzahl der Tage von der Operation bis zum ersten Auftreten von Lokalrezidiven, Fernmetastasen, tumorbedingtem Tod, Tod ohne vorherige Progression oder Ende der Nachbeobachtung.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Gesamtüberlebenszeit, definiert als Anzahl der Tage vom Datum der Erstdiagnose bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Fotokosmetik-Scores von BCCT.core
Bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Uality of Life, gemessen an der EORTC-Fragebögenqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach Strahlentherapie und 1,3 und 5 Jahren nach Strahlentherapie
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden anhand von Fragebögen der EORTC-Lebensqualität bewertet, die funktionelle Bereiche, den globalen Gesundheitszustand und die Symptomskalen umfassen.
In der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach Strahlentherapie und 1,3 und 5 Jahren nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-BCa2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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