Un estudio de cohorte prospectivo de la terapia de protones y fotones para el cáncer de mama del lado izquierdo.
24 de mayo de 2025 actualizado por: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Un estudio de cohorte prospectivo que compara la radioterapia hipofraccionada de protones y fotones para el cáncer de mama del lado izquierdo.
El objetivo de este estudio es investigar las diferencias en toxicidad y eficacia entre la radioterapia hipofraccionada de protones y fotones después de una lumpectomía o mastectomía para el cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la diferencia en la incidencia de eventos adversos de grado 2 o superior relacionados con la radiación dentro de los dos años posteriores a la terapia de protones versus fotones después de la cirugía de conservación de la mama?
- ¿Cuál es la diferencia en la incidencia de eventos adversos de grado 2 o superior relacionados con la radiación dentro de los dos años posteriores a la terapia de protones versus fotones después de la mastectomía?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
780
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Li, M.D.
- Número de teléfono: 021-38296666
- Correo electrónico: ping.li@sphic.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contacto:
- Ping Li, M.D.
- Número de teléfono: 021-38296538
- Correo electrónico: ping.li@sphic.org.cn
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Contacto:
- Jin Meng, Ph.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
Indicaciones de radioterapia adyuvante después de lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama izquierda:
- Postlumpectomía: pacientes sometidos a lumpectomía con patología posoperatoria estadificada como pT1-3 N1-3, excluyendo N3c.
- Post mastectomía: Pacientes sometidas a mastectomía, con patología postoperatoria estadificada como pT1-3 N1-3, excluyendo N3c, y a quienes se les ha colocado un implante (prótesis o expansor tisular).
- Pacientes con terapia neoadyuvante: pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina/dirigida y tienen una etapa posoperatoria de ypT1-3 N0-3, excluyendo N3c, que requieren radioterapia en la pared torácica/mama y áreas de drenaje linfático regional.
- Sin metástasis a distancia.
- Rango de edad: 18-80 años.
- Estado funcional: puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Mujeres no embarazadas y no lactantes.
- Consentimiento informado: los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de recibir radioterapia.
Criterios de exclusión:
- Presencia de carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Estadificación del tumor: pacientes que presentan enfermedad T4, N0 o N3c.
- Historia de radioterapia previa en el tórax o la mama ipsilateral.
Estado del margen quirúrgico: los márgenes son positivos o cercanos, definidos como:
Carcinoma invasivo dentro de 1 mm del margen quirúrgico.
- Cáncer de mama bilateral: Pacientes con cáncer de mama contralateral sincrónico o previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de protones
Se ofrecerá radioterapia de protones a pacientes que requieran radioterapia adyuvante después de una lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama.
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Grupo de lumpectomía: la dosis total fue de 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) por fracción con 15 fracciones. Una vez al día, cinco veces por semana. El lecho tumoral SIB a 48Gy (RBE). Grupo de mastectomía: la dosis total fue de 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) por fracción con 16 fracciones. Una vez al día, cinco veces por semana. |
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Comparador activo: terapia de fotones
Se ofrecerá radioterapia con fotones a pacientes que requieran radioterapia adyuvante después de una lumpectomía o mastectomía por cáncer de mama.
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Grupo de lumpectomía: la dosis total fue de 40,05 Gy, 2,67 Gy por fracción con 15 fracciones. Una vez al día, cinco veces por semana. El lecho tumoral SIB a 48Gy (RBE). Grupo de mastectomía: la dosis total fue de 42,56 Gy, 2,66 Gy por fracción con 16 fracciones. Una vez al día, cinco veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes que desarrollan toxicidad asociada a la radiación (≥ 2 grados) en 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la radioterapia.
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Registraremos la incidencia de toxicidad asociada a la radiación ≥ 2 grados, como edema de mama o de la pared torácica, dermatitis, dolor de mama, esofagitis, fractura de costillas, neumonía por radiación e hipotiroidismo, etc.
La incidencia de todo lo anterior es el resultado primario.
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Hasta 2 años después de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad tardía después de 2 años de radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la radioterapia.
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Evaluación de los efectos adversos a largo plazo (más de 2 años) después de la radioterapia (incluida la fibrosis pulmonar por radiación, la fibrosis cutánea por radiación, la fractura de costillas, la lesión del plexo braquial, el linfedema de las extremidades superiores, la lesión cardíaca, el hipotiroidismo, etc.)
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Hasta 5 años después de la radioterapia.
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Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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Estimar y comparar la tasa de recurrencia local entre los brazos de protones y fotones.
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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Supervivencia libre de enfermedad, definida como el número de días desde la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local, metástasis a distancia, muerte relacionada con el tumor, muerte sin progresión previa o final del seguimiento.
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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Tiempo de supervivencia global, definido como el número de días desde la fecha del diagnóstico inicial hasta la muerte o el final del seguimiento.
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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partituras cosméticas fotográficas de BCCT.core
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Ualidad de la vida, medida por EortC Cuestionarios de calidad de vida-B23
Periodo de tiempo: Durante la semana pasada de radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia y 1,3 y 5 años después de la radioterapia
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El impacto en la calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios de calidad de vida de EortC-B23 ； que incluyen dominios funcionales, estado de salud global y escalas de síntomas.
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Durante la semana pasada de radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia y 1,3 y 5 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .