Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii protonowej i fotonowej w leczeniu lewostronnego raka piersi.
24 maja 2025 zaktualizowane przez: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektywne badanie kohortowe porównujące hipofrakcjonowaną radioterapię protonową i fotonową w leczeniu lewostronnego raka piersi.
Celem tego badania jest zbadanie różnic w toksyczności i skuteczności radioterapii hipofrakcjonowanej protonami i fotonami po wycięciu guza lub mastektomii z powodu raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest różnica w częstości występowania działań niepożądanych stopnia 2. lub wyższego związanych z napromienianiem w ciągu dwóch lat po terapii protonowej i fotonowej po operacji oszczędzającej pierś?
- Jaka jest różnica w częstości występowania związanych z promieniowaniem zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego w ciągu dwóch lat po terapii protonowej w porównaniu z terapią fotonową po mastektomii?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
780
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Li, M.D.
- Numer telefonu: 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Ping Li, M.D.
- Numer telefonu: 021-38296538
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
Wskazania do uzupełniającej radioterapii po wycięciu guza lub mastektomii z powodu raka lewej piersi:
- Po wycięciu guza: Pacjenci, którzy przeszli guzektomię z patologią pooperacyjną sklasyfikowaną jako pT1-3 N1-3, z wyłączeniem N3c.
- Po mastektomii: Pacjenci, którzy przeszli mastektomię, z patologią pooperacyjną sklasyfikowaną jako pT1-3 N1-3, z wyłączeniem N3c, i którym wszczepiono implant (protezę lub ekspander tkankowy).
- Pacjenci otrzymujący terapię neoadjuwantową: Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną/terapię celowaną i są w stadium pooperacyjnym ypT1-3 N0-3, z wyłączeniem N3c, wymagającym radioterapii ściany klatki piersiowej/piersi i regionalnych obszarów drenażu limfatycznego.
- Brak odległych przerzutów.
- Przedział wiekowy: 18-80 lat.
- Stan sprawności: Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.
- Świadoma zgoda: Przed poddaniem się radioterapii pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność raka przewodowego in situ (DCIS).
- Stopień zaawansowania nowotworu: Pacjenci z chorobą T4, N0 lub N3c.
- Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub piersi po tej samej stronie.
Stan marginesu chirurgicznego: Marginesy są albo dodatnie, albo bliskie, zdefiniowane jako:
Rak inwazyjny w promieniu 1 mm od marginesu operacyjnego.
- Obustronny rak piersi: Pacjenci z synchronicznym lub przebytym rakiem piersi po drugiej stronie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia protonowa
Radioterapia protonowa będzie oferowana pacjentom wymagającym radioterapii uzupełniającej po wycięciu guza lub mastektomii z powodu raka piersi.
|
Grupa z guzem: Całkowita dawka wynosiła 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) na frakcję w 15 frakcjach. Raz dziennie, pięć razy w tygodniu. Łoże nowotworowe SIB do 48Gy (RBE). Grupa po mastektomii: Całkowita dawka wynosiła 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) na frakcję przy 16 frakcjach. Raz dziennie, pięć razy w tygodniu. |
|
Aktywny komparator: terapia fotonowa
Radioterapia fotonowa będzie oferowana pacjentom wymagającym radioterapii uzupełniającej po wycięciu guza lub mastektomii z powodu raka piersi.
|
Grupa Lumpektomii: Całkowita dawka wynosiła 40,05 Gy, 2,67 Gy na frakcję przy 15 frakcjach. Raz dziennie, pięć razy w tygodniu. Łoże nowotworowe SIB do 48Gy (RBE). Grupa po mastektomii: Całkowita dawka wynosiła 42,56 Gy, 2,66 Gy na frakcję przy 16 frakcjach. Raz dziennie, pięć razy w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 2 lat rozwinęła się toksyczność związana z promieniowaniem (≥ 2 stopnie).
Ramy czasowe: Do 2 lat po radioterapii
|
Rejestrujemy częstość występowania toksyczności związanej z promieniowaniem ≥ 2 stopni, takiej jak obrzęk piersi lub ściany klatki piersiowej, zapalenie skóry, ból piersi, zapalenie przełyku, złamania żeber, popromienne zapalenie płuc i niedoczynność tarczycy i tak dalej.
Głównym rezultatem jest występowanie wszystkich powyższych.
|
Do 2 lat po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność po 2 latach radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
|
Ocena długoterminowych skutków ubocznych (dłużej niż 2 lata) po radioterapii (w tym popromienne zwłóknienie płuc, popromienne zwłóknienie skóry, złamanie żeber, uszkodzenie splotu ramiennego, obrzęk limfatyczny kończyn górnych, uszkodzenie serca, niedoczynność tarczycy itp.)
|
Do 5 lat po radioterapii
|
|
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu.
|
Oszacowanie i porównanie częstości nawrotów lokalnych pomiędzy ramionami protonowymi i fotonowymi
|
Do 5 lat po leczeniu.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu.
|
Przeżycie wolne od choroby, definiowane jako liczba dni od operacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów odległych, zgonu związanego z nowotworem, zgonu bez wcześniejszej progresji lub zakończenia obserwacji.
|
Do 5 lat po leczeniu.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu.
|
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako liczba dni od daty wstępnej diagnozy do śmierci lub zakończenia obserwacji.
|
Do 5 lat po leczeniu.
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu.
|
fotograficzne partytury kosmetyczne autorstwa BCCT.core
|
Do 5 lat po leczeniu.
|
|
Ualność życia, mierzona przez EORTC Jakość życia kwestionariuszy B23
Ramy czasowe: Podczas ostatniego tygodnia radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1,3 i 5 lat po radioterapii
|
Wpływ na jakość życia zostanie oceniony na podstawie EORTC Quality of Life Kwestionariusze B23 ；, które obejmują domeny funkcjonalne, globalny stan zdrowia i skale objawów.
|
Podczas ostatniego tygodnia radioterapii, 3 miesiące po radioterapii oraz 1,3 i 5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .