Prospektivní kohortová studie protonové a fotonové terapie pro levostranný karcinom prsu.
24. května 2025 aktualizováno: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektivní kohortová studie srovnávající protonové a fotonové hypofrakcionované radioterapie u levostranného karcinomu prsu.
Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v toxicitě a účinnosti mezi protonovou a fotonovou hypofrakcionovanou radioterapií po lumpektomii nebo mastektomii pro karcinom prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně souvisejících s zářením během dvou let po protonové terapii oproti fotonové terapii po operaci zachovávající prsa?
- Jaký je rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně souvisejících s zářením během dvou let po protonové terapii oproti fotonové terapii po mastektomii?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
780
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Li, M.D.
- Telefonní číslo: 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Ping Li, M.D.
- Telefonní číslo: 021-38296538
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Jin Meng, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
Indikace pro adjuvantní radioterapii po lumpektomii nebo mastektomii u karcinomu levého prsu:
- Po lumpektomii: Pacienti, kteří podstoupili lumpektomii s pooperační patologií ve stádiu pT1-3 N1-3, s výjimkou N3c.
- Post mastektomie: Pacienti, kteří podstoupili mastektomii s pooperační patologií stadiovanou jako pT1-3 N1-3, s výjimkou N3c, a kterým byl vložen implantát (protéza nebo tkáňový expandér).
- Pacienti s neoadjuvantní terapií: Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní/cílenou terapii a mají pooperační stadium ypT1-3 N0-3, s výjimkou N3c, vyžadující radioterapii hrudní stěny/prsa a oblast regionální lymfatické drenáže.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Věkové rozmezí: 18-80 let.
- Stav výkonnosti: skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
- Netěhotné a nekojící ženy.
- Informovaný souhlas: Pacienti musí před přijetím radioterapie poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost duktálního karcinomu in situ (DCIS).
- Staging nádoru: Pacienti s onemocněním T4, N0 nebo N3c.
- Anamnéza předchozí radioterapie ipsilaterálního hrudníku nebo prsu.
Stav chirurgického okraje: Okraje jsou buď kladné, nebo blízké, definované jako:
Invazivní karcinom do 1 mm od chirurgického okraje.
- Bilaterální karcinom prsu: Pacientky se synchronním nebo předchozím kontralaterálním karcinomem prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonová terapie
Protonová radioterapie bude nabízena pacientkám, které vyžadují adjuvantní radioterapii po lumpektomii nebo mastektomii pro karcinom prsu.
|
Skupina s lumpektomií: Celková dávka byla 40,05 Gy (RBE), 2,67 Gy (RBE) na frakci s 15 frakcemi. Jednou denně, pětkrát týdně. Lůžko tumoru SIB do 48Gy (RBE). Skupina s mastektomií: Celková dávka byla 42,56 Gy (RBE), 2,66 Gy (RBE) na frakci s 16 frakcemi. Jednou denně, pětkrát týdně. |
|
Aktivní komparátor: fotonová terapie
Fotonová radioterapie bude nabízena pacientkám, které vyžadují adjuvantní radioterapii po lumpektomii nebo mastektomii pro karcinom prsu.
|
Skupina s lumpektomií: Celková dávka byla 40,05 Gy, 2,67 Gy na frakci s 15 frakcemi. Jednou denně, pětkrát týdně. Lůžko tumoru SIB do 48Gy (RBE). Skupina s mastektomií: Celková dávka byla 42,56 Gy, 2,66 Gy na frakci se 16 frakcemi. Jednou denně, pětkrát týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine radiační toxicita (≥ 2 stupně) za 2 roky
Časové okno: Do 2 let po radioterapii
|
Zaznamenáme výskyt radiační toxicity ≥ 2 stupňů, jako je edém prsu nebo hrudní stěny, dermatitida, bolest prsů, ezofagitida, zlomenina žeber, radiační pneumonie a hypotyreóza a tak dále.
Výskyt všech výše uvedených je primárním výsledkem.
|
Do 2 let po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicity po 2 letech radioterapie
Časové okno: Do 5 let po radioterapii
|
Hodnocení dlouhodobých nežádoucích účinků (déle než 2 roky) po radioterapii (včetně radiační plicní fibrózy, radiační kožní fibrózy, zlomeniny žeber, poranění brachiálního plexu, lymfedému horních končetin, poranění srdce, hypotyreózy atd.)
|
Do 5 let po radioterapii
|
|
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Odhadnout a porovnat míru lokální recidivy mezi protonovým a fotonovým ramenem
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Přežití bez onemocnění, definované jako počet dní od operace do prvního výskytu lokální recidivy, vzdálených metastáz, úmrtí souvisejícího s nádorem, úmrtí bez předchozí progrese nebo konce sledování.
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
Celková doba přežití, definovaná jako počet dní od data počáteční diagnózy do smrti nebo konce sledování.
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: Do 5 let po léčbě.
|
fotografické kosmetické skóre od BCCT.core
|
Do 5 let po léčbě.
|
|
Ualita života, měřeno pomocí dotazníků o kvalitě života EORTC B23
Časové okno: Během minulého týdne radioterapie, po 3 měsících po radioterapii a 1,3 a 5 let po radioterapii
|
Dopad na kvalitu života bude hodnocen dotazníky EORTC kvality života-B23 ；, které zahrnují funkční domény, globální zdravotní stav a škály symptomů.
|
Během minulého týdne radioterapie, po 3 měsících po radioterapii a 1,3 a 5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-BCa2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .