無人航空機（医療用ドローン）を利用して反逆的サンプルの配送における地理的障壁を克服する (MRC-DRONES)
反レトロサンプルの配送に対する地理的障壁を克服するための無人航空機（医療用ドローン）の使用：ウガンダのカランガラ地区でのクラスターランダム化試験
この臨床試験の目的は、医療用ドローンによる抗レトロウイルス薬の配送介入が、ウガンダのカランガラ地区の島々で HIV とともに暮らす漁民コミュニティ集団のウイルス抑制を改善できるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
HIV 感染者に対する無人航空機 (医療用ドローン) による抗レトロウイルス療法 (ART) の提供は、十分なサービスを受けられていない人々の標準治療と比較して、ウイルス学的転帰を改善できるでしょうか? 主な仮説: ドローンの使用により、対照または結果の測定値と比較して、介入を受ける患者のウイルス抑制が増加すると仮説を立てます。 1 - 12 か月時点の介入 (ドローン) 対 SOC 群における検出不能な HIV ウイルス量を有する PLHIV の割合になります。 。
比較グループがある場合: 研究者は、[医療ドローン配送グループ] を比較して、介入における HIV 感染者 (PLHIV) への 12 か月の薬剤配送の総コストを標準治療 (SOC) 群と比較して確認します。
介入後 6、18、24 か月時点でウイルス量が検出不能な PLHIV の割合 SOC 群と比較した介入後 6、12、18、および 24 か月時点の PLHIV 治療継続率
- 参加者は6か月ごとに24か月間診察を受けます
- ウイルス量検査のために採血が行われます
- 面接官が作成したアンケートに回答します
- 介入は、ドローンによる着陸地点までのラストマイルの ART 配信です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- 電話番号：+256312211422
- メール：rratanshi@idi.co.ug
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- 電話番号：+256 312211422
- メール：anaggirinya@idi.co.ug
研究場所
-
-
Ssese
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Kalangala、Ssese、ウガンダ
- 募集
- Bwendero Health Centre
-
コンタクト：
- Patrick Ssesaazi, MPH
- 電話番号：+256756240627
- メール：pssesaazi@idi.co.ug
-
主任研究者：
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
副調査官：
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala、Ssese、ウガンダ
- 募集
- Mugoye health Centre III
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コンタクト：
- Patrick Ssesaazi, MPH
- 電話番号：+256756240627
- メール：pssesaazi@idi.co.ug
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV とともに生きる成人 (18 歳以上)
- HIVとともに生きる未成年者（15～17歳）が釈放された
- カランガラ地区で抗レトロウイルス療法を受ける
- 少なくとも過去 6 ～ 12 か月間カランガラ地区に居住していること
- 今後最低 24 か月間滞在する意思がある
- HIV ステータスを専門家または村の保健チームのメンバーに喜んで開示します。
- 分散型サービス提供モデルグループに参加する意欲がある
除外基準:
1. DSD からのケアを受けていないケア提供者の 15 歳未満の潜在的な参加者。
2. 保健センターの記録や自己申告に活動性の日和見感染症（結核を含むがこれに限定されない）がないこと、または登録時に研究チームによって疑われたこと（調査のために医療機関に戻され、感染が確認されなかった場合は登録可能）。
3. 精神疾患または意思決定プロセスを損なうその他の病状のある患者（施設での医療記録および参加者への直接の質問によって判断）
4. 施設治験責任医師の意見において、参加者が治験に不適当であるか、または投与要件を遵守できないと思われるその他の臨床症状。
5. ステージ 3 の場合、ステージ 2 のドローン配送に参加した地域 (ブフミラ島など) に居住する参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
固定翼ドローンによる着陸地点へのARTの配送
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ラストマイル固定翼ドローン配送
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ランディングサイトへの通常のART配信
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ランディングサイトへの通常のART配信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、12 か月時点で HIV RNA ウイルス量が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目の分析は、修正された治療意図集団、mITT (すなわち、
無作為に割り付けられ、少なくとも1回の治療を受けたすべての参加者が含まれます）。
対数二項/ポアソン混合効果回帰モデルを使用して、PLHIV の割合と検出不可能な HIV ウイルス量 (つまり、HIV ウイルス量) を比較します。
2 つのアーム間で 12 か月目に <200 コピー/mL)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照集団と比較した、ドローン経由でARTを受けている患者の中間および最終の12か月のケア維持率
時間枠：12ヶ月
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治療継続は、最後に予定されていた ART 採取を怠った後、90 日を超えて施設または ART に受診した参加者として定義されます。
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12ヶ月
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24 時点でのウイルス量の割合 > 200 コピー/mL
時間枠：24ヶ月
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割合は治療群ごとに集計され、ピアソン カイ二乗検定を使用して比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (その他の助成金/資金番号：MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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