Utilizzo di veicoli aerei senza pilota (droni medici) per superare le barriere geografiche alla consegna di campioni anti-retrovicali (MRC-DRONES)
Utilizzo di veicoli aerei senza pilota (droni medici) per superare le barriere geografiche alla consegna di campioni anti-retrovicali: uno studio randomizzato su cluster nel distretto di Kalangala, Uganda
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’intervento di somministrazione di farmaci antiretrovirali da parte di droni medici può migliorare la soppressione virologica in una popolazione di comunità di pescatori che vive con l’HIV nelle isole del distretto di Kalangala, in Uganda. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La somministrazione della terapia antiretrovirale (ART) mediante veicoli aerei senza pilota (droni medici) alle persone che vivono con l’HIV può migliorare i risultati virologici rispetto allo standard di cura in una popolazione svantaggiata? Ipotesi primaria: ipotizziamo che l'uso dei droni aumenterà la soppressione virale in coloro che ricevono l'intervento rispetto al controllo o alla misura di risultato 1-sarà la proporzione di PLHIV con carica virale HIV non rilevabile nell'intervento (droni) rispetto al braccio SOC a 12 mesi .
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [gruppo di somministrazione di droni medici] per vedere il costo totale della somministrazione di farmaci in 12 mesi alle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) nell'intervento rispetto al braccio di cura standard (SOC).
Proporzione di sieropositivi con carica virale non rilevabile a 6, 18 e 24 mesi di intervento Tassi di ritenzione in cura di sieropositivi a 6, 12, 18 e 24 mesi di intervento rispetto al braccio SOC
- I partecipanti saranno visti ogni 6 mesi per 24 mesi
- Avranno prelievi di sangue per i test della carica virale
- Completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore
- L’intervento prevede la consegna dell’ultimo miglio di ART tramite droni ai siti di atterraggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Numero di telefono: +256312211422
- Email: rratanshi@idi.co.ug
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Numero di telefono: +256 312211422
- Email: anaggirinya@idi.co.ug
Luoghi di studio
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Reclutamento
- Bwendero Health Centre
-
Contatto:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Numero di telefono: +256756240627
- Email: pssesaazi@idi.co.ug
-
Investigatore principale:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Reclutamento
- Mugoye health Centre III
-
Contatto:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Numero di telefono: +256756240627
- Email: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (>18 anni) affetti da HIV
- Minore emancipato (15-17 anni) affetto da HIV
- Riceve terapia antiretrovirale nel distretto di Kalangala
- Essere residente nel distretto di Kalangala almeno nei 6-12 mesi precedenti
- Disposto a restare per un minimo i prossimi 24 mesi
- Disposto a rivelare lo stato di HIV a un pari esperto o a un membro dell'équipe sanitaria del villaggio.
- Disposto a unirsi a gruppi di modelli di fornitura di servizi decentralizzati
Criteri di esclusione:
1. Potenziali partecipanti di età inferiore a 15 anni con operatori sanitari che non ricevono assistenza da DSD.
2. Nessuna infezione opportunistica attiva (inclusa ma non limitata alla tubercolosi) nei registri del centro sanitario o nell'autosegnalazione o sospettata dal team di studio al momento dell'arruolamento (verrà rinviato alla struttura sanitaria per indagini e potrà essere arruolato se nessuna infezione confermata).
3. Pazienti con malattie mentali o qualsiasi altra condizione medica che compromette il processo decisionale (come determinato dalle cartelle cliniche presso la struttura e dalle domande dirette al partecipante)
4. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore del sito, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio.
5. Per la fase tre, i partecipanti che risiedono nelle aree che hanno preso parte alla consegna con droni della fase 2, ad esempio l'isola di Bufumira
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Consegna di ART tramite droni ad ala fissa ai siti di atterraggio
|
Consegna con drone ad ala fissa nell'Ultimo Miglio
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Consueta consegna ART ai siti di atterraggio
|
Consueta consegna ART ai siti di atterraggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'endpoint primario era la percentuale di partecipanti con carica virale HIV RNA < 200 copie/mL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'analisi dell'endpoint primario deve essere effettuata sulla popolazione per intenzione di trattamento modificata, mITT (vale a dire
include tutti i partecipanti randomizzati e che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento).
Utilizzeremo il modello di regressione log-binomiale/Poisson a effetti misti per confrontare la proporzione di PLHIV con una carica virale di HIV non rilevabile (ad es.
<200 copie/mL) al mese 12 tra i due bracci
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento in cura intermedio e finale di 12 mesi in coloro che ricevono ART tramite drone rispetto alla popolazione di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Mantenimento in cura definito come partecipante con una struttura o un incontro ART per > 90 giorni dopo l'ultimo mancato prelievo programmato di ART
|
12 mesi
|
|
proporzione della carica virale > 200 copie/mL a 24
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le proporzioni devono essere riassunte per i bracci di trattamento e confrontate utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .