Использование беспилотных летательных аппаратов (медицинских дронов) для преодоления географических барьеров на пути доставки антиретровирусных образцов (MRC-DRONES)
Использование беспилотных летательных аппаратов (медицинских дронов) для преодоления географических барьеров на пути доставки антиретровирусных препаратов: кластерное рандомизированное исследование в районе Калангала, Уганда
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли доставка антиретровирусных препаратов медицинскими дронами улучшить вирусологическое подавление среди рыбаков, живущих с ВИЧ, на островах округа Калангала в Уганде. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Может ли доставка антиретровирусной терапии (АРТ) с помощью беспилотных летательных аппаратов (медицинских дронов) людям, живущим с ВИЧ, улучшить вирусологические результаты по сравнению со стандартами оказания помощи малообеспеченной группе населения? Основная гипотеза: Мы предполагаем, что использование дронов усилит подавление вируса у тех, кто получает вмешательство, по сравнению с контролем или показателем результата. 1 - это доля ЛЖВ с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ в группе вмешательства (дроны) по сравнению с группой SOC через 12 месяцев. .
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнит [группу доставки медицинских дронов], чтобы увидеть общую стоимость 12-месячной доставки лекарств людям, живущим с ВИЧ (ЛЖВ), в рамках вмешательства по сравнению с группой стандартного ухода (SOC).
Доля ЛЖВ с неопределяемой вирусной нагрузкой через 6, 18 и 24 месяца вмешательства. Показатели удержания ЛЖВ на лечении через 6, 12, 18 и 24 месяца вмешательства по сравнению с группой SOC.
- Участников будут видеть каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев.
- У них возьмут кровь на анализ на вирусную нагрузку.
- Они заполнят анкеты, администрируемые интервьюером.
- Вмешательство заключается в доставке АРТ на последней миле с помощью дронов к местам посадки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Номер телефона: +256312211422
- Электронная почта: rratanshi@idi.co.ug
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Номер телефона: +256 312211422
- Электронная почта: anaggirinya@idi.co.ug
Места учебы
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Уганда
- Рекрутинг
- Bwendero Health Centre
-
Контакт:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Номер телефона: +256756240627
- Электронная почта: pssesaazi@idi.co.ug
-
Главный следователь:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Младший исследователь:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Уганда
- Рекрутинг
- Mugoye health Centre III
-
Контакт:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Номер телефона: +256756240627
- Электронная почта: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (>18 лет), живущий с ВИЧ
- Эмансипированный несовершеннолетний (15-17 лет), живущий с ВИЧ
- Получение антиретровирусной терапии в Калангальском районе
- Быть жителем района Калангала не менее 6-12 предыдущих месяцев.
- Готов остаться как минимум на следующие 24 месяца.
- Готов раскрыть ВИЧ-статус эксперту-сверстнику или члену деревенской медицинской бригады.
- Готов присоединиться к группам моделей дисцентрализованного предоставления услуг.
Критерии исключения:
1. Потенциальные участники в возрасте до 15 лет, поставщики медицинских услуг не получают помощь от DSD.
2. Отсутствие активной оппортунистической инфекции (включая, помимо прочего, туберкулез) в записях медицинского учреждения или в самоотчетах или подозрений исследовательской группы при зачислении (будет направлен обратно в медицинское учреждение для обследования и может быть зачислен, если инфекция не подтвердится).
3. Пациенты с психическим заболеванием или любым другим заболеванием, которое мешает процессу принятия решений (согласно медицинским записям в учреждении и непосредственному опросу участника)
4. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозированию.
5. На третьем этапе участники, проживающие в районах, которые принимали участие в доставке дронами на втором этапе, например, на острове Буфумира.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Доставка АРТ дронами с неподвижным крылом к местам посадки
|
Доставка дронами с фиксированным крылом «Последней мили»
|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления
Обычная доставка АРТ к местам посадки
|
Обычная доставка АРТ к местам посадки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является доля участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ < 200 копий/мл через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ первичной конечной точки должен проводиться на модифицированной популяции пациентов, получающих лечение, mITT (т.е.
включает всех участников, рандомизированных и получивших хотя бы одну дозу лечения).
Мы будем использовать лог-биномиальную/регрессионную модель Пуассона со смешанными эффектами для сравнения доли ЛЖВ с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ (т.е.
<200 копий/мл) на 12-м месяце между двумя группами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточное и окончательное 12-месячное удержание на лечении у лиц, получающих АРТ с помощью дрона, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удержание на лечении определяется как участник, находящийся в учреждении или обращающийся за АРТ в течение > 90 дней после последнего пропущенного запланированного сбора АРТ.
|
12 месяцев
|
|
доля вирусной нагрузки > 200 копий/мл в возрасте 24 лет.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пропорции суммируются по группам лечения и сравниваются с использованием критерия Хи-квадрат Пирсона.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Другой номер гранта/финансирования: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .