Uso de vehículos aéreos no tripulados (drones médicos) para superar las barreras geográficas para la entrega de muestras antirretrovicales (MRC-DRONES)
Uso de vehículos aéreos no tripulados (drones médicos) para superar las barreras geográficas para la entrega de muestras antirretrovicales: un ensayo aleatorio grupal en el distrito de Kalangala, Uganda
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención de administración de medicamentos antirretrovirales mediante drones médicos puede mejorar la supresión virológica en una población de una comunidad de pescadores que vive con el VIH en las islas del distrito de Kalangala, Uganda. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Puede la administración de terapia antirretroviral (TAR) mediante vehículos aéreos no tripulados (drones médicos) a personas que viven con el VIH mejorar los resultados virológicos en comparación con el estándar de atención en una población desatendida? Hipótesis principal: planteamos la hipótesis de que el uso de drones aumentará la supresión viral en quienes reciben la intervención en comparación con el control o la medida de resultado 1: será la proporción de personas que viven con el VIH con carga viral del VIH indetectable en el brazo de intervención (drones) versus SOC a los 12 meses .
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [grupo de entrega de drones médicos] para ver el costo total de la entrega de medicamentos durante 12 meses a personas que viven con el VIH (PLHIV) en el grupo de intervención en comparación con el brazo de atención estándar (SOC).
Proporción de personas que viven con el VIH con una carga viral indetectable a los 6, 18 y 24 meses en la intervención Tasas de retención en la atención de personas que viven con el VIH a los 6, 12, 18 y 24 meses en la intervención en comparación con el grupo SOC
- Los participantes serán atendidos cada 6 meses durante 24 meses.
- Se realizarán extracciones de sangre para pruebas de carga viral
- Completarán cuestionarios administrados por el entrevistador.
- La intervención consiste en la entrega de ART de última milla mediante drones a los lugares de aterrizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Número de teléfono: +256312211422
- Correo electrónico: rratanshi@idi.co.ug
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Número de teléfono: +256 312211422
- Correo electrónico: anaggirinya@idi.co.ug
Ubicaciones de estudio
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Reclutamiento
- Bwendero Health Centre
-
Contacto:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Número de teléfono: +256756240627
- Correo electrónico: pssesaazi@idi.co.ug
-
Investigador principal:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Reclutamiento
- Mugoye health Centre III
-
Contacto:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Número de teléfono: +256756240627
- Correo electrónico: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años) que vive con VIH
- Menor emancipado (15-17 años) que vive con VIH
- Recibiendo terapia antirretroviral en el distrito de Kalangala
- Ser residente en el distrito de Kalangala durante al menos los 6 a 12 meses anteriores.
- Dispuesto a quedarse por un mínimo de 24 meses.
- Estar dispuesto a revelar su estado serológico respecto del VIH a un compañero experto o a un miembro del equipo de salud de la aldea.
- Dispuesto a unirse a grupos modelo de prestación de servicios descentralizados
Criterios de exclusión:
1. Participantes potenciales menores de 15 años con proveedores de atención que no reciben atención de DSD.
2. No hay infección oportunista activa (incluida, entre otras, tuberculosis) en los registros del centro de salud o en el autoinforme o sospechada por el equipo del estudio en el momento de la inscripción (será remitido nuevamente al centro de salud para investigaciones y se puede inscribir si no se confirma ninguna infección).
3. Pacientes con enfermedad mental o cualquier otra condición médica que comprometa el proceso de toma de decisiones (según lo determinado por los registros médicos en el centro y el interrogatorio directo al participante)
4. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador del sitio, haría que el participante no fuera apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación.
5. Para la etapa tres, participantes que residan en áreas que participaron en la entrega con drones de la etapa 2, por ejemplo, la isla Bufumira.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Entrega de ART mediante drones de ala fija a los lugares de aterrizaje
|
Entrega de drones de ala fija de última milla
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Entrega habitual de ART a los lugares de aterrizaje.
|
Entrega habitual de ART a los lugares de aterrizaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes con una carga viral de ARN del VIH <200 copias/ml a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El análisis del criterio de valoración principal se realizará en la población por intención de tratar modificada, mITT (es decir,
incluye a todos los participantes asignados al azar y que recibieron al menos una dosis de tratamiento).
Utilizaremos un modelo de regresión de efectos mixtos logbinomial/Poisson para comparar la proporción de personas que viven con el VIH con una carga viral del VIH indetectable (es decir,
<200 copias/ml) en el mes 12 entre los dos brazos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención intermedia y final de 12 meses en la atención en quienes reciben TAR mediante drones en comparación con la población de control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Retención en atención definida como participante con un centro o encuentro de TAR durante > 90 días después de la última recolección de TAR programada perdida
|
12 meses
|
|
proporción de carga viral > 200 copias/mL a los 24
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las proporciones se resumieron por los brazos de tratamiento y se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Otro número de subvención/financiamiento: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .