Einsatz unbemannter Luftfahrzeuge (medizinische Drohnen) zur Überwindung geografischer Hindernisse für die Lieferung von Anti-Retro-Proben (MRC-DRONES)
Einsatz unbemannter Luftfahrzeuge (medizinische Drohnen) zur Überwindung geografischer Hindernisse für die Lieferung von Anti-Retro-Proben: eine Cluster-randomisierte Studie im Distrikt Kalangala, Uganda
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Intervention der Verabreichung antiretroviraler Medikamente durch medizinische Drohnen die virologische Unterdrückung in einer mit HIV lebenden Fischergemeinschaft auf den Inseln des Kalangala-Distrikts in Uganda verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann die Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) durch unbemannte Luftfahrzeuge (medizinische Drohnen) bei Menschen mit HIV die virologischen Ergebnisse im Vergleich zum Versorgungsstandard in einer unterversorgten Bevölkerung verbessern? Primärhypothese: Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Drohnen die Virussuppression bei denjenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zum Kontroll- oder Ergebnismaß 1 erhöht – der Anteil von Menschen mit HIV mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast in der Intervention (Drohnen) im Vergleich zum SOC-Arm nach 12 Monaten .
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen [Gruppe zur Lieferung medizinischer Drohnen], um die Gesamtkosten der 12-monatigen Medikamentenlieferung an Menschen mit HIV (PLHIV) in der Intervention im Vergleich zum Standardversorgungsarm (SOC) zu ermitteln.
Anteil der Menschen mit HIV mit einer nicht nachweisbaren Viruslast nach 6, 18 und 24 Monaten der Intervention. Raten der Beibehaltung von Menschen mit HIV nach 6, 12, 18 und 24 Monaten der Intervention im Vergleich zum SOC-Arm
- Die Teilnehmer werden 24 Monate lang alle 6 Monate gesehen
- Ihnen werden Blutabnahmen für Viruslasttests durchgeführt
- Sie füllen vom Interviewer verwaltete Fragebögen aus
- Bei der Intervention handelt es sich um die Lieferung von ART auf der letzten Meile durch Drohnen zu Landeplätzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Telefonnummer: +256312211422
- E-Mail: rratanshi@idi.co.ug
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Telefonnummer: +256 312211422
- E-Mail: anaggirinya@idi.co.ug
Studienorte
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Ssese
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Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekrutierung
- Bwendero Health Centre
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Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonnummer: +256756240627
- E-Mail: pssesaazi@idi.co.ug
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Hauptermittler:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
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Unterermittler:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
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Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekrutierung
- Mugoye health Centre III
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Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonnummer: +256756240627
- E-Mail: pssesaazi@idi.co.ug
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>18 Jahre), der mit HIV lebt
- Emanzipierter Minderjähriger (15–17 Jahre), der mit HIV lebt
- Erhält eine antiretrovirale Therapie im Kalangala-Distrikt
- Wohnsitz im Kalangala-Distrikt seit mindestens 6–12 Monaten
- Bereit, für mindestens die nächsten 24 Monate zu bleiben
- Bereit, den HIV-Status einem erfahrenen Kollegen oder einem Mitglied des Dorfgesundheitsteams mitzuteilen.
- Bereit, sich dezentralisierten Service Delivery-Modellgruppen anzuschließen
Ausschlusskriterien:
1. Potenzielle Teilnehmer unter 15 Jahren mit Pflegedienstleistern, die keine Pflege von DSD erhalten.
2. Keine aktive opportunistische Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose) in den Aufzeichnungen oder Selbstberichten des Gesundheitszentrums oder vom Studienteam bei der Einschreibung vermutet (wird zur Untersuchung an die Gesundheitseinrichtung zurückverwiesen und kann eingeschrieben werden, wenn keine Infektion bestätigt wurde).
3. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die den Entscheidungsprozess beeinträchtigen (wie anhand der Krankenakten in der Einrichtung und direkter Befragung des Teilnehmers festgestellt)
4.Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage ist, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
5. Für Stufe drei: Teilnehmer mit Wohnsitz in Gebieten, die an der Drohnenlieferung der Stufe 2 teilgenommen haben, z. B. auf der Insel Bufumira
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Lieferung von ART durch Starrflügeldrohnen an Landeplätze
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Lieferung einer Starrflügeldrohne auf der letzten Meile
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Übliche ART-Lieferung zu Landeplätzen
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Übliche ART-Lieferung zu Landeplätzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-RNA-Viruslast < 200 Kopien/ml nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Analyse des primären Endpunkts muss an einer modifizierten Intention-to-Treat-Population, mITT (d. h.
umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben.
Wir werden das Log-Binomial/Poisson-Regressionsmodell mit gemischten Effekten verwenden, um den Anteil von Menschen mit HIV mit einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast (d. h.
<200 Kopien/ml) im 12. Monat zwischen den beiden Armen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischen- und letzte 12-monatige Beibehaltung der Pflege bei Patienten, die ART per Drohne erhalten, im Vergleich zur Kontrollpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbleib in der Pflege definiert als Teilnehmer mit einer Einrichtung oder einer ART-Begegnung für > 90 Tage nach der letzten verpassten geplanten ART-Sammlung
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12 Monate
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Anteil der Viruslast > 200 Kopien/ml bei 24
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Proportionen werden nach den Behandlungsarmen zusammengefasst und anhand des Chi-Quadrat-Tests nach Pearson verglichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
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- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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