Brug af ubemandede luftfartøjer (medicinske droner) til at overvinde geografiske barrierer for levering af anti-retroviske prøver (MRC-DRONES)
Brug af ubemandede luftfartøjer (medicinske droner) til at overvinde geografiske barrierer for levering af anti-retroviske prøver: et tilfældigt klyngeforsøg i Kalangala-distriktet, Uganda
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om indgreb i levering af antiretrovirale lægemidler fra medicinske droner kan forbedre virologisk undertrykkelse i en fiskerbefolkning, der lever med HIV på øerne i Kalangala-distriktet, Uganda. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kan levering af antiretroviral terapi (ART) med ubemandede luftfartøjer (medicinske droner) til mennesker, der lever med HIV, forbedre virologiske resultater sammenlignet med standarden for pleje i en underbetjent befolkning? Primær hypotese: Vi antager, at brug af droner vil øge viral suppression hos dem, der modtager interventionen sammenlignet med kontrol- eller resultatmål 1 - vil være andelen af PLHIV med upåviselig HIV-virusbelastning i interventionen (droner) versus SOC-armen efter 12 måneder .
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [Medical Drones leveringsgruppe] for at se de samlede omkostninger ved 12 måneders medicinlevering til mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i interventionen sammenlignet med standardbehandlingsarmen (SOC).
Andel PLHIV med en upåviselig viral belastning ved 6, 18 og 24 måneder i interventionsrater for tilbageholdelse i pleje af PLHIV efter 6, 12, 18 og 24 måneder i intervention sammenlignet med SOC-armen
- Deltagerne vil blive set hver 6. måned i 24 måneder
- De vil have blodprøver til virusbelastningstest
- De vil udfylde spørgeskemaer administreret af intervieweren
- Indgrebet er last-mile levering af ART med droner til landingssteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Telefonnummer: +256312211422
- E-mail: rratanshi@idi.co.ug
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Telefonnummer: +256 312211422
- E-mail: anaggirinya@idi.co.ug
Studiesteder
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekruttering
- Bwendero Health Centre
-
Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonnummer: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
Ledende efterforsker:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Underforsker:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekruttering
- Mugoye health Centre III
-
Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefonnummer: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år), der lever med HIV
- Frigjort mindreårig (15-17 år), som lever med hiv
- Modtager antiretroviral behandling i Kalangala-distriktet
- Vær bosiddende i Kalangala-distriktet i mindst de foregående 6-12 måneder
- Villig til at blive i minimum næste 24 måneder
- Villig til at afsløre hiv-status til en ekspert-kammerat eller et medlem af et landsbysundhedsteam.
- Villig til at deltage i discentraliserede Service Delivery-modelgrupper
Ekskluderingskriterier:
1. Potentielle deltagere under 15 år med plejeudbydere, der ikke modtager pleje fra DSD.
2. Ingen aktiv opportunistisk infektion (herunder, men ikke begrænset til TB) i sundhedscentrets journaler eller selvrapportering eller mistanke om af undersøgelsesteamet ved tilmelding (vil blive henvist tilbage til sundhedsfaciliteten for undersøgelser og kan tilmeldes, hvis ingen infektion bekræftes).
3. Patienter med psykisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kompromitterer beslutningsprocessen (som bestemt af lægejournaler på faciliteten og direkte forespørgsel til deltageren)
4. Enhver anden klinisk tilstand, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
5. For fase 3, deltagere bosat i områder, der deltog i fase 2 dronelevering, f.eks. Bufumira Island
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Levering af ART med faste vingedroner til landingspladser
|
Last Mile fixed wing drone levering
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Sædvanlig ART levering til landingssteder
|
Sædvanlig ART levering til landingssteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært endepunkt er andelen af deltagere med HIV RNA viral load < 200 kopier/ml efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af det primære endepunkt skal udføres på modificeret intention-to-treat-population, mITT (dvs.
omfatter alle deltagere randomiseret og modtog mindst én dosis behandling).
Vi skal bruge log-binomial/Poisson mixed effects regressionsmodel til at sammenligne andelen af PLHIV med en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (dvs.
<200 kopier/ml) ved måned 12 mellem de to arme
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemliggende og sidste 12-måneders fastholdelse i pleje hos dem, der modtager ART via drone sammenlignet med kontrolpopulationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastholdelse i pleje defineret som deltager med en facilitet eller ART-møde i > 90 dage efter den sidste missede planlagte ART-indsamling
|
12 måneder
|
|
andel af viral load > 200 kopier/ml ved 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Proportioner opsummeres af behandlingsarmene og sammenlignes brugt Pearson Chi-square test.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .