Utilisation de véhicules aériens sans pilote (drones médicaux) pour surmonter les obstacles géographiques à la livraison d'échantillons anti-rétrovicaux (MRC-DRONES)
Utilisation de véhicules aériens sans pilote (drones médicaux) pour surmonter les obstacles géographiques à la livraison d'échantillons anti-rétrovicaux : un essai randomisé en grappes dans le district de Kalangala, en Ouganda
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intervention de délivrance de médicaments antirétroviraux par des drones médicaux peut améliorer la suppression virologique dans une population communautaire de pêcheurs vivant avec le VIH dans les îles du district de Kalangala, en Ouganda. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L’administration d’un traitement antirétroviral (TAR) par des véhicules aériens sans pilote (drones médicaux) aux personnes vivant avec le VIH peut-elle améliorer les résultats virologiques par rapport à la norme de soins dans une population mal desservie ? Hypothèse principale : nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de drones augmentera la suppression virale chez les personnes bénéficiant de l'intervention par rapport au contrôle ou à la mesure de résultat 1 - sera la proportion de PVVIH avec une charge virale VIH indétectable dans l'intervention (drones) par rapport au bras SOC à 12 mois. .
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le [groupe de livraison de drones médicaux] pour connaître le coût total de 12 mois d'administration de médicaments aux personnes vivant avec le VIH (PVVIH) dans le cadre de l'intervention par rapport au bras de soins standard (SOC).
Proportion de PVVIH ayant une charge virale indétectable à 6, 18 et 24 mois en intervention Taux de rétention en prise en charge des PVVIH à 6, 12, 18 et 24 mois en intervention par rapport au bras SOC
- Les participants seront vus tous les 6 mois pendant 24 mois
- Ils subiront des prises de sang pour les tests de charge virale
- Ils rempliront les questionnaires administrés par les enquêteurs
- L'intervention consiste en la livraison du dernier kilomètre d'ART par drones jusqu'aux sites d'atterrissage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Numéro de téléphone: +256312211422
- E-mail: rratanshi@idi.co.ug
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Numéro de téléphone: +256 312211422
- E-mail: anaggirinya@idi.co.ug
Lieux d'étude
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Ouganda
- Recrutement
- Bwendero Health Centre
-
Contact:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Numéro de téléphone: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
Chercheur principal:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Ouganda
- Recrutement
- Mugoye health Centre III
-
Contact:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Numéro de téléphone: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte (> 18 ans) vivant avec le VIH
- Mineur émancipé (15-17 ans) vivant avec le VIH
- Recevoir un traitement antirétroviral dans le district de Kalangala
- Être résident du district de Kalangala depuis au moins les 6 à 12 mois précédents
- Prêt à rester au moins les 24 prochains mois
- Disposé à divulguer sa séropositivité à un pair expert ou à un membre de l'équipe de santé du village.
- Disposé à rejoindre des groupes modèles de prestation de services décentralisés
Critères d'exclusion :
1.Participants potentiels de moins de 15 ans dont les prestataires de soins ne reçoivent pas de soins du DSD.
2. Aucune infection opportuniste active (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose) dans les dossiers du centre de santé ou dans l'auto-évaluation ou suspectée par l'équipe d'étude lors de l'inscription (sera renvoyé à l'établissement de santé pour des investigations et pourra être inscrit si aucune infection n'est confirmée).
3.Patients souffrant de maladie mentale ou de tout autre problème médical compromettant le processus de prise de décision (tel que déterminé par les dossiers médicaux de l'établissement et l'interrogatoire direct du participant)
4. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.
5. Pour la troisième étape, les participants résidant dans les zones qui ont participé à la livraison par drone de l'étape 2, par exemple l'île de Bufumira.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Livraison d'ART par drones à voilure fixe sur les sites d'atterrissage
|
Livraison par drone à voilure fixe Last Mile
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Livraison habituelle du TAR sur les sites d’atterrissage
|
Livraison habituelle du TAR sur les sites d’atterrissage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le critère d'évaluation principal est la proportion de participants ayant une charge virale d'ARN du VIH < 200 copies/mL à 12 mois
Délai: 12 mois
|
L'analyse du critère d'évaluation principal doit être effectuée sur une population en intention de traiter modifiée, mITT (c'est-à-dire
inclut tous les participants randomisés et ayant reçu au moins une dose de traitement).
Nous utiliserons le modèle de régression à effets mixtes log-binomial/Poisson pour comparer la proportion de PVVIH ayant une charge virale VIH indétectable (c'est-à-dire
<200 copies/mL) à 12 mois entre les deux bras
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention de soins intermédiaire et finale de 12 mois chez les personnes recevant un TARV par drone par rapport à la population témoin
Délai: 12 mois
|
Rétention dans les soins définie comme un participant bénéficiant d'un établissement ou d'une rencontre de TAR pendant > 90 jours après la dernière collecte de TAR programmée manquée
|
12 mois
|
|
proportion de charge virale > 200 copies/mL à 24 heures
Délai: 24 mois
|
Les proportions doivent être résumées par les bras de traitement et comparées en utilisant le test du chi carré de Pearson.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Autre subvention/numéro de financement: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .