Wykorzystanie bezzałogowych statków powietrznych (dronów medycznych) do pokonywania barier geograficznych w dostarczaniu próbek zapobiegających retrodykacji (MRC-DRONES)
Wykorzystanie bezzałogowych statków powietrznych (dronów medycznych) do pokonania barier geograficznych w dostarczaniu próbek zapobiegających retrotrofii: randomizowane badanie klastrowe w dystrykcie Kalangala w Ugandzie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja polegająca na dostarczaniu leków przeciwretrowirusowych przez drony medyczne może poprawić supresję wirusologiczną w populacji społeczności rybackiej żyjącej z wirusem HIV na wyspach dystryktu Kalangala w Ugandzie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy terapia antyretrowirusowa (ART) za pomocą bezzałogowych statków powietrznych (dronów medycznych) osobom żyjącym z HIV może poprawić wyniki wirusologiczne w porównaniu ze standardem opieki w populacji o niedostatecznym dostępie do leczenia? Hipoteza podstawowa: Stawiamy hipotezę, że użycie dronów zwiększy supresję wirusa u osób otrzymujących interwencję w porównaniu z grupą kontrolną lub miarą wyniku 1 – będzie to odsetek PLHIV z niewykrywalnym wiremią HIV w grupie objętej interwencją (drony) w porównaniu z grupą SOC po 12 miesiącach .
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają [grupę dostarczającą drony medyczne], aby zobaczyć całkowity koszt 12-miesięcznego dostarczania leków osobom żyjącym z HIV (PLHIV) objętym interwencją w porównaniu z ramieniem opieki standardowej (SOC).
Odsetek PLHIV z niewykrywalnym mianem wirusa po 6, 18 i 24 miesiącach interwencji Wskaźnik retencji PLHIV pod opieką po 6, 12, 18 i 24 miesiącach interwencji w porównaniu z ramieniem SOC
- Uczestnicy będą spotykać się co 6 miesięcy przez 24 miesiące
- Zostanie im pobrana krew do badania wiremii
- Wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera
- Interwencja polega na dostarczeniu ART na ostatniej mili za pomocą dronów do miejsc lądowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Numer telefonu: +256312211422
- E-mail: rratanshi@idi.co.ug
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Numer telefonu: +256 312211422
- E-mail: anaggirinya@idi.co.ug
Lokalizacje studiów
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekrutacyjny
- Bwendero Health Centre
-
Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Numer telefonu: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
Główny śledczy:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Uganda
- Rekrutacyjny
- Mugoye health Centre III
-
Kontakt:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Numer telefonu: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (> 18 lat) żyjący z wirusem HIV
- Wyemancypowany nieletni (15-17 lat), który żyje z wirusem HIV
- Otrzymuje terapię antyretrowirusową w dystrykcie Kalangala
- Być mieszkańcem dystryktu Kalangala przez co najmniej poprzednie 6-12 miesięcy
- Chęć pozostania przez co najmniej kolejne 24 miesiące
- Chęć ujawnienia statusu HIV ekspertowi lub członkowi wiejskiego zespołu ds. zdrowia.
- Chęć dołączenia do zdecentralizowanych grup modeli świadczenia usług
Kryteria wykluczenia:
1. Potencjalni uczestnicy w wieku poniżej 15 lat korzystający z opieki nieotrzymującej opieki DSD.
2. Brak aktywnej infekcji oportunistycznej (w tym m.in. gruźlicy) w dokumentacji ośrodka zdrowia lub w samoopisie lub brak podejrzeń zespołu badawczego przy włączeniu do badania (zostanie skierowany z powrotem do placówki służby zdrowia w celu przeprowadzenia badań i będzie mógł zostać zapisany, jeśli nie potwierdzono żadnego zakażenia).
3. Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną lub inną chorobę utrudniającą proces decyzyjny (ustalona na podstawie dokumentacji medycznej w placówce i bezpośredniego przesłuchania uczestnika)
4. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza ośrodka sprawi, że uczestnik nie będzie nadawał się do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
5. W przypadku trzeciego etapu uczestnicy zamieszkujący obszary, które brały udział w dostawie dronem w etapie 2, np. wyspa Bufumira
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Dostawa ART dronami stałopłatowymi na miejsca lądowania
|
Dostawa dronów Last Mile
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Zwykła dostawa ART do miejsc lądowania
|
Zwykła dostawa ART do miejsc lądowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników z wiremią HIV RNA < 200 kopii/ml po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego należy przeprowadzić na zmodyfikowanej populacji, która ma zamiar leczyć, mITT (tj.
obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia).
Użyjemy modelu regresji z efektem mieszanym log-dwumianowym/Poissona, aby porównać odsetek PLHIV z niewykrywalnym wiremią HIV (tj.
<200 kopii/ml) w 12. miesiącu pomiędzy dwoma ramionami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośredni i końcowy 12-miesięczny pobyt w placówce opiekuńczej u osób otrzymujących ART za pośrednictwem drona w porównaniu z populacją kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozostanie pod opieką definiowane jako uczestnik przebywający w placówce lub spotkaniu ART przez > 90 dni od ostatniej opuszczonej zaplanowanej zbiórki ART
|
12 miesięcy
|
|
proporcja wiremii > 200 kopii/ml w 24
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Proporcje podsumowano według ramion leczenia i porównano zastosowany test Chi-kwadrat Pearsona.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Inny numer grantu/finansowania: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .