Gebruik van onbemande luchtvoertuigen (medische drones) om geografische barrières voor de levering van anti-retrovische monsters te overwinnen (MRC-DRONES)
Gebruik van onbemande luchtvoertuigen (medische drones) om geografische barrières voor de levering van anti-retrovical-monsters te overwinnen: een clustergerandomiseerde proef in het Kalangala-district, Oeganda
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de tussenkomst van de levering van antiretrovirale medicijnen door medische drones de virologische onderdrukking kan verbeteren bij een vissersgemeenschap die met HIV leeft op de eilanden van het Kalangala-district, Oeganda. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan de levering van antiretrovirale therapie (ART) door onbemande luchtvaartuigen (medische drones) aan mensen met hiv de virologische resultaten verbeteren in vergelijking met de zorgstandaard in een achtergestelde bevolking? Primaire hypothese: We veronderstellen dat het gebruik van drones de virale onderdrukking zal vergroten bij degenen die de interventie ontvangen in vergelijking met de controle- of uitkomstmaat 1: dit is het aandeel PLHIV met een niet-detecteerbare HIV-virale lading in de interventie (drones) versus de SOC-arm na 12 maanden .
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de [Medical Drones-aflevergroep] vergelijken om de totale kosten van 12 maanden medicatietoediening aan mensen met hiv (PLHIV) in de interventie te zien, vergeleken met de standaardzorgarm (SOC).
Aandeel PLHIV met een niet-detecteerbare virale lading na 6, 18 en 24 maanden in interventie Percentages van retentie in de zorg voor PLHIV na 6,12, 18 en 24 maanden in interventie in vergelijking met de SOC-arm
- Deelnemers worden gedurende 24 maanden elke 6 maanden gezien
- Er zullen bloedafnames plaatsvinden voor tests van de virale belasting
- Ze zullen door de interviewer toegediende vragenlijsten invullen
- De interventie is de last-mile-levering van ART door drones aan landingsplaatsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- Telefoonnummer: +256312211422
- E-mail: rratanshi@idi.co.ug
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- Telefoonnummer: +256 312211422
- E-mail: anaggirinya@idi.co.ug
Studie Locaties
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, Oeganda
- Werving
- Bwendero Health Centre
-
Contact:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefoonnummer: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, Oeganda
- Werving
- Mugoye health Centre III
-
Contact:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- Telefoonnummer: +256756240627
- E-mail: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar) met HIV
- Geëmancipeerde minderjarige (15-17 jaar) die leeft met hiv
- Het ontvangen van antiretrovirale therapie in het district Kalangala
- Minstens de voorgaande 6-12 maanden woonachtig zijn in het Kalangala-district
- Bereid om minimaal 24 maanden te blijven
- Bereid om de HIV-status bekend te maken aan een deskundige collega of een lid van het dorpsgezondheidsteam.
- Bereid om zich aan te sluiten bij gedecentraliseerde Service Delivery-modelgroepen
Uitsluitingscriteria:
1. Potentiële deelnemers jonger dan 15 jaar bij zorgverleners die geen zorg van DSD ontvangen.
2. Geen actieve opportunistische infectie (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose) in de dossiers van gezondheidscentra of in zelfrapportage of vermoedens door het onderzoeksteam bij inschrijving (wordt terugverwezen naar de gezondheidszorginstelling voor onderzoek en kan worden ingeschreven als er geen bevestigde infectie is).
3. Patiënten met een psychische aandoening of een andere medische aandoening die het besluitvormingsproces in gevaar brengt (zoals bepaald door medische dossiers in de instelling en directe ondervraging aan de deelnemer)
4. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de doseringsvereisten te voldoen.
5. Voor fase drie: deelnemers die woonachtig zijn in gebieden die deelnamen aan fase 2 drone-bezorging, bijvoorbeeld het eiland Bufumira
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Levering van KUNST door drones met vaste vleugels aan landingsplaatsen
|
Last Mile drone-levering met vaste vleugels
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Gebruikelijke ART-levering op landingsplaatsen
|
Gebruikelijke ART-levering op landingsplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met een HIV-RNA-virale lading < 200 kopieën/ml na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van het primaire eindpunt moet worden uitgevoerd op basis van de gemodificeerde ‘intention-to-treat’-populatie, mITT (d.w.z.
omvat alle gerandomiseerde deelnemers en die ten minste één dosis behandeling hebben gekregen).
We zullen het log-binomiale/Poisson-regressiemodel met gemengde effecten gebruiken om het aandeel PLHIV te vergelijken met een niet-detecteerbare HIV-virale lading (d.w.z.
<200 kopieën/ml) in maand 12 tussen de twee armen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussentijdse en laatste twaalf maanden zorgbehoud bij degenen die ART via drone ontvangen, vergeleken met de controlepopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentie in zorg gedefinieerd als deelnemer met een instelling of ART-ontmoeting gedurende > 90 dagen na de laatste gemiste geplande ART-inzameling
|
12 maanden
|
|
aandeel van de virale last > 200 kopieën/ml op 24-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verhoudingen worden samengevat door de behandelarmen en vergeleken met de gebruikte Pearson Chi-kwadraattest.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .