역류 방지 샘플 전달에 대한 지리적 장벽을 극복하기 위한 무인 항공기(의료용 드론) 사용 (MRC-DRONES)
역류 방지 샘플 전달에 대한 지리적 장벽을 극복하기 위한 무인 항공기(의료용 드론) 사용: 우간다 칼랑갈라 지역의 클러스터 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 의료용 드론을 통한 항레트로바이러스 약물 전달 개입이 우간다 칼랑갈라 지역 섬에서 HIV에 감염된 어민 공동체 인구의 바이러스 억제를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
HIV 감염자에게 무인 항공기(의료용 드론)를 통해 항레트로바이러스 요법(ART)을 제공하면 서비스가 부족한 인구의 표준 치료에 비해 바이러스학적 결과가 향상될 수 있습니까? 1차 가설: 우리는 드론을 사용하면 통제 또는 결과 측정 1과 비교하여 개입을 받는 사람들의 바이러스 억제가 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 12개월 후 SOC군에 비해 개입(드론)에서 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있는 PLHIV의 비율이 될 것입니다. .
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 [의료용 드론 전달 그룹]을 비교하여 표준 치료(SOC) 부문과 비교하여 중재에서 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들에게 12개월 동안 약물을 전달하는 데 드는 총 비용을 확인합니다.
개입 6, 18, 24개월에 바이러스 수치가 감지되지 않는 PLHIV 비율 SOC군과 비교하여 개입 6, 12, 18, 24개월에 PLHIV 치료 유지율
- 참가자는 24개월 동안 6개월마다 볼 수 있습니다.
- 바이러스 부하 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
- 면접관이 관리하는 설문지를 작성합니다.
- 개입은 드론을 통해 착륙 지점까지 ART를 마지막 마일까지 전달하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosalind Principal Investigator, MBBS, MA Hons, MRCP, Ph.D
- 전화번호: +256312211422
- 이메일: rratanshi@idi.co.ug
연구 연락처 백업
- 이름: Agnes Bwanika Naggirinya, MBChB, MSC, MMed
- 전화번호: +256 312211422
- 이메일: anaggirinya@idi.co.ug
연구 장소
-
-
Ssese
-
Kalangala, Ssese, 우간다
- 모병
- Bwendero Health Centre
-
연락하다:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- 전화번호: +256756240627
- 이메일: pssesaazi@idi.co.ug
-
수석 연구원:
- Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD
-
부수사관:
- Agnes Bwanika Naggirinya, MMED
-
Kalangala, Ssese, 우간다
- 모병
- Mugoye health Centre III
-
연락하다:
- Patrick Ssesaazi, MPH
- 전화번호: +256756240627
- 이메일: pssesaazi@idi.co.ug
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 성인(18세 이상)
- HIV에 감염된 독립된 미성년자(15~17세)
- 칼랑갈라 지역에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있음
- 지난 6~12개월 동안 칼랑갈라(Kalangala) 지역에 거주한 주민이어야 합니다.
- 향후 최소 24개월 동안 머물 의향이 있음
- 전문가 동료나 마을 보건팀 구성원에게 HIV 상태를 공개할 의향이 있습니다.
- 분산된 서비스 제공 모델 그룹에 합류할 의향이 있음
제외 기준:
1. DSD로부터 치료를 받지 않는 의료 제공자가 있는 15세 미만의 잠재적 참가자.
2. 보건소 기록 또는 자가 보고에 활동성 기회 감염(TB를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없거나 등록 시 연구팀이 의심하는 경우(조사를 위해 보건 시설로 다시 회부되며 감염이 확인되지 않으면 등록할 수 있음)
3. 정신 질환 또는 의사 결정 과정에 영향을 미치는 기타 의학적 상태가 있는 환자(시설의 의료 기록 및 참가자에게 직접 질문하여 결정됨)
4. 현장 조사자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투여량 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태.
5. 3단계의 경우, 2단계 드론 배송에 참여한 지역(예: 부푸미라 섬)에 거주하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
고정익 드론을 통해 착륙 지점에 ART 전달
|
Last Mile 고정익 드론 배송
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
방문 사이트에 일반적인 ART 전달
|
방문 사이트에 일반적인 ART 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 평가변수는 12개월 후 HIV RNA 바이러스 양이 200개/mL 미만인 참가자의 비율입니다.
기간: 12개월
|
1차 평가변수 분석은 수정된 치료 의도 집단, mITT(즉,
모든 참가자는 무작위로 배정되었으며 적어도 1회 용량의 치료를 받았습니다).
우리는 로그 이항/포아송 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 PLHIV의 비율과 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하(예:
<200 복사본/mL) 12개월차에 두 팔 사이
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군과 비교하여 드론을 통해 ART를 받은 환자의 중간 및 최종 12개월 간 치료 유지
기간: 12개월
|
마지막으로 놓친 예정된 ART 수집 이후 90일 이상 동안 시설 또는 ART를 접한 참가자로 정의된 치료 유지
|
12개월
|
|
24세에 바이러스 부하 비율 > 200 Copy/mL
기간: 24개월
|
비율을 치료군별로 요약하고 사용된 Pearson 카이제곱 검정을 비교했습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAKSPHREC 007/2020
- MRC AGHRB - MR/Y019717/1 (기타 보조금/기금 번호: MRC-UKRI (MRC and the International Science Partnerships Fund (ISPF)))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .